Essai comparant l'ablation par radiofréquence guidée par l'EUS à la neurolyse du plexus cœliaque guidée par l'EUS
8 février 2019 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé comparant l'ablation par radiofréquence guidée par échographie endoscopique à la neurolyse du plexus cœliaque guidée par échographie endoscopique dans le soulagement de la douleur abdominale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Le cancer du pancréas est la deuxième tumeur maligne gastro-intestinale la plus fréquente.
L'inconfort abdominal est un symptôme principal chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Environ 75 % ont des douleurs au moment du diagnostic et plus de 90 % à des stades avancés.
Le contrôle de la douleur est une partie importante du plan de soins pour les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Le plexus coeliaque est un groupe de nerfs qui irriguent les organes de l'abdomen.
La neurolyse du plexus coeliaque guidée par l'EUS (EUS-CPN) a été largement utilisée pour la gestion de la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
L'ablation par radiofréquence des ganglions coeliaques ou du plexus coeliaque (EUS-RFA) est également pratiquée pour soulager les douleurs abdominales chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Cependant, il n'existe actuellement aucune étude comparative comparant l'EUS-CPN à l'EUS-RFA.
Le but de l'étude est de comparer l'EUS-CPN à l'EUS-RFA pour la gestion de la douleur chez les patients pancréatiques, afin de déterminer quelle technique est la meilleure pour améliorer la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est la deuxième tumeur maligne gastro-intestinale la plus fréquente et la quatrième cause de mortalité par cancer. L'incidence aux États-Unis est estimée à 8,8 pour 100 000 habitants avec 30 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Le pronostic du cancer du pancréas non résécable est sombre ; les survies globales à 1 et 5 ans ne dépassent pas respectivement 20 et 4 %. Pour la minorité de patients (15 %) qui sont résécables au moment du diagnostic, la survie médiane est de 10 à 20 mois, avec une survie à 5 ans de 10 à 25 %.
L'inconfort abdominal est un symptôme prédominant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Environ 75 % ont des douleurs au moment du diagnostic et plus de 90 % à des stades avancés. Par conséquent, un aspect majeur des soins palliatifs est la fourniture d'un contrôle adéquat de la douleur. L'approche standard de la gestion de la douleur est basée sur l'échelle en 3 étapes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en commençant par les analgésiques non opioïdes (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou acétaminophène), suivis d'opioïdes faibles et enfin d'opioïdes forts si nécessaire. Pratiquement tous les patients ont besoin de doses croissantes d'opioïdes au cours de leur maladie. Les thérapies adjuvantes, y compris d'autres médicaments (par ex. la trazodone, les antidépresseurs tricycliques et les bisphosphonates), les radionucléotides palliatifs, la radiothérapie externe ou la chimiothérapie peuvent également être utiles pour le contrôle symptomatique.
Au cours des 10 dernières années, la neurolyse du plexus cœliaque guidée par l'EUS (EUS-CPN) a été largement pratiquée pour soulager la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et s'est avérée efficace. Dans notre établissement, l'ablation par radiofréquence (EUS-RFA), qui implique l'ablation des ganglions coeliaques ou du plexus coeliaque à l'aide d'un cathéter radiofréquence, est pratiquée pour soulager les douleurs abdominales chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude comparative comparant l'EUS-CPN à l'EUS-RFA pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Dans cet essai randomisé, les chercheurs compareront l'EUS-CPN à l'EUS-RFA pour le soulagement de la douleur chez les patients pancréatiques, afin de déterminer quelle technique est la meilleure pour améliorer la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Douleur abdominale typique du cancer du pancréas
- Résultats d'imagerie en coupe compatibles avec le cancer du pancréas
- Cancer du pancréas confirmé par EUS-FNA chez les patients référés pour suspicion de cancer du pancréas OU Patients avec un diagnostic connu de cancer du pancréas
- Cancer du pancréas inopérable tel que déterminé lors de l'EUS ou d'une TDM antérieure
Critère d'exclusion:
- Âge <19 ans
- Impossible d'obtenir le consentement du patient pour la procédure
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Coagulopathie irréversible (temps de prothrombine > 18 secondes, numération plaquettaire < 50 000/ml)
- CPN antérieur ou autre bloc neurolytique pouvant affecter la douleur liée au cancer du pancréas ou ayant reçu un traitement analgésique péridural ou intrathécal implanté
- Une autre cause de douleur abdominale telle qu'un pseudokyste, un ulcère ou un autre trouble intra-abdominal
- Les femmes enceintes seront exclues. Cela sera confirmé par l'auto-déclaration. La grossesse chez les femmes en âge de procréer sera déterminée par des tests de routine préopératoires dans l'urine ou le sérum de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurolyse du plexus coeliaque
La CPN sera entreprise au niveau de l'espace cœliaque situé entre l'aorte et l'origine de l'artère cœliaque.
Une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de calibre 22 ou 19 est utilisée et sa pointe est placée légèrement en avant et en direction céphalique de l'origine de l'artère coeliaque.
L'aspiration est d'abord réalisée à l'aide d'une seringue pour s'assurer qu'il n'y a pas eu de ponction vasculaire.
10 ml de bupivacaïne sont injectés en premier, suivis de 20 ml d'alcool à 98 %.
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Cette intervention consiste à accéder au nerf du plexus coeliaque par échographie guidée par endoscopie, puis à injecter le faisceau nerveux avec de la bupivacaïne.
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Une fois que les ganglions coeliaques sont identifiés sur l'EUS, une aiguille FNA de calibre 19 est insérée au centre du ganglion ou de la zone du plexus coeliaque sous la direction de l'EUS.
La sonde radiofréquence (RF) (EMcision, Montréal, Canada) est avancée à travers l'aiguille FNA.
L'ablation par radiofréquence est effectuée via la sonde pendant 90 secondes, suivie d'un repos de 90 secondes et répétée au besoin.
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L'ablation par radiofréquence est réalisée via la sonde pendant 90 secondes, suivie d'un repos de 90 secondes.
Ceci est répété jusqu'à ce que le ganglion entier devienne hyperéchogène sur EUS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le sujet des douleurs abdominales
Délai: Suivi de base à 4 semaines
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La douleur abdominale sera évaluée à l'aide des scores de douleur du module sur le cancer du pancréas du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-PAN26).
Le questionnaire comporte 26 questions avec une notation allant d'un minimum de 26 à un maximum de 104.
Plus le score est élevé, plus la note de qualité de vie du sujet est mauvaise.
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Suivi de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le sujet de la qualité de vie.
Délai: Base de référence ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par l'instrument de qualité de vie : l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer, cancer du pancréas (FACT-PA) (c.-à-d.
QLQ-30 et PAN-26)
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Base de référence ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Usage de stupéfiants
Délai: Première visite ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Les sujets seront interrogés sur leur utilisation de médicaments pour gérer la douleur et les réponses seront documentées.
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Première visite ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Passage à une technique alternative
Délai: 48 heures après la procédure ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Passage à la technique alternative en raison d'une réponse inadéquate à la technique d'origine (définie comme une diminution < 50 % du score EVA après la technique d'origine).
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48 heures après la procédure ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Effets indésirables et événements indésirables endoscopiques
Délai: 48 heures après la procédure ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Informations concernant les complications éventuelles que le sujet a pu rencontrer, notamment l'hypotension, la diarrhée, la douleur neuropathique, la paraplégie et les événements indésirables endoscopiques
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48 heures après la procédure ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Taux de survie
Délai: Suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Informations indiquant si le sujet est vivant ou décédé.
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Suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Douleur selon l'outil VAS.
Délai: Base de référence ; 48 heures après la procédure ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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La douleur abdominale sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique continue standardisée à 11 points (avec « 0 » équivalant à aucune douleur, « 5 » douleur modérée et « 10 » pire douleur jamais ressentie.
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Base de référence ; 48 heures après la procédure ; suivi de 2 semaines ; suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
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- Carr DB, Goudas LC, Balk EM, Bloch R, Ioannidis JP, Lau J. Evidence report on the treatment of pain in cancer patients. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):23-31. doi: 10.1093/jncimonographs/lgh012.
- World Health Organization. Cancer pain relief, 2nd Ed. Geneva: WHO, 2006
- Penman ID, Rosch T; EUS 2008 Working Group. EUS 2008 Working Group document: evaluation of EUS-guided celiac plexus neurolysis/block (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S28-31. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.004. No abstract available.
- Gunaratnam NT, Sarma AV, Norton ID, Wiersema MJ. A prospective study of EUS-guided celiac plexus neurolysis for pancreatic cancer pain. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):316-24. doi: 10.1067/mge.2001.117515.
- Kastler A, Aubry S, Sailley N, Michalakis D, Siliman G, Gory G, Lajoie JL, Kastler B. CT-guided stellate ganglion blockade vs. radiofrequency neurolysis in the management of refractory type I complex regional pain syndrome of the upper limb. Eur Radiol. 2013 May;23(5):1316-22. doi: 10.1007/s00330-012-2704-y. Epub 2012 Nov 9.
- Bang JY, Hasan MK, Sutton B, Holt BA, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Intraprocedural increase in heart rate during EUS-guided celiac plexus neurolysis: Clinically relevant or just a physiologic change? Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):773-779.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1496. Epub 2016 Apr 2.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1035541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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