Estudo Comparando Ablação por Radiofrequência guiada por EUS versus Neurólise do Plexo Celíaco guiada por EUS
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: AdventHealth
Estudo randomizado comparando ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico versus neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico no alívio da dor abdominal em pacientes com câncer pancreático
O câncer de pâncreas é a segunda neoplasia gastrointestinal mais comum.
O desconforto abdominal é o principal sintoma em pacientes com câncer de pâncreas.
Aproximadamente 75% apresentam dor ao diagnóstico e mais de 90% em estágios avançados.
O controle da dor é uma parte importante do plano de cuidados para pacientes com câncer de pâncreas.
O plexo celíaco é um grupo de nervos que fornecem órgãos no abdômen.
A neurólise do plexo celíaco guiada por EUS (EUS-CPN) tem sido amplamente utilizada para o tratamento da dor em pacientes com câncer pancreático.
A ablação por radiofrequência de gânglios celíacos ou plexo celíaco (EUS-RFA) também está sendo realizada para aliviar a dor abdominal em pacientes com câncer pancreático.
No entanto, atualmente não existem estudos comparativos comparando EUS-CPN com EUS-RFA.
O objetivo do estudo é comparar EUS-CPN com EUS-RFA para o tratamento da dor em pacientes pancreáticos, a fim de determinar qual técnica é melhor para melhorar a dor em pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a segunda neoplasia gastrointestinal mais comum e a quarta principal causa de mortalidade por câncer. A incidência nos EUA é estimada em 8,8 por 100.000 habitantes, com 30.000 novos casos diagnosticados anualmente. O prognóstico do câncer pancreático irressecável é ruim; as sobrevidas globais de 1 e 5 anos não excedem 20 e 4%, respectivamente. Para a minoria de pacientes (15%) ressecáveis no momento do diagnóstico, a sobrevida média é de 10 a 20 meses, com sobrevida em 5 anos de 10 a 25%.
O desconforto abdominal é um sintoma predominante em pacientes com câncer de pâncreas. Aproximadamente 75% apresentam dor ao diagnóstico e mais de 90% em estágios avançados. Portanto, um aspecto importante da paliação é o controle adequado da dor. A abordagem padrão para o tratamento da dor é baseada na escada de 3 degraus da Organização Mundial da Saúde (OMS), começando com analgésicos não opioides (p. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno), seguidos de opioides fracos e, finalmente, opioides fortes, conforme necessário. Praticamente todos os pacientes requerem doses crescentes de opioides durante a doença. Terapias adjuvantes, incluindo outros medicamentos (p. trazodona, antidepressivos tricíclicos e bisfosfonatos), radionucleotídeos paliativos, radiação externa ou quimioterapia também podem ser úteis para o controle sintomático.
Nos últimos 10 anos, a neurólise do plexo celíaco guiada por EUS (EUS-CPN) tem sido amplamente praticada para aliviar a dor em pacientes com câncer de pâncreas e tem se mostrado eficaz. Em nossa instituição, a ablação por radiofrequência (EUS-RFA), que envolve a ablação de gânglios celíacos ou plexo celíaco usando um cateter de radiofrequência, está sendo realizada para aliviar a dor abdominal em pacientes com câncer pancreático. No entanto, atualmente não existem estudos comparativos comparando EUS-CPN com EUS-RFA para alívio da dor em pacientes com câncer pancreático.
Neste estudo randomizado, os investigadores irão comparar EUS-CPN com EUS-RFA para alívio da dor em pacientes pancreáticos, a fim de determinar qual técnica é melhor para melhorar a dor em pacientes com câncer pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Dor abdominal típica de câncer de pâncreas
- Achados de imagem transversais consistentes com câncer de pâncreas
- Câncer pancreático confirmado por EUS-FNA em pacientes encaminhados por suspeita de câncer pancreático OU Pacientes com diagnóstico conhecido de câncer pancreático
- Câncer pancreático inoperável conforme determinado durante EUS ou CT anterior
Critério de exclusão:
- Idade <19 anos
- Incapaz de obter o consentimento do paciente para o procedimento
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia irreversível (tempo de protrombina > 18 segundos, contagem de plaquetas < 50.000/ml)
- NPC anterior ou outro bloqueio neurolítico que poderia afetar a dor relacionada ao câncer de pâncreas ou terapia analgésica epidural ou intratecal implantada
- Outra causa de dor abdominal, como pseudocisto, úlcera ou outro distúrbio intra-abdominal
- Grávidas serão excluídas. Isso será confirmado por auto-relato. A gravidez em mulheres com potencial para engravidar será determinada pela urina pré-operatória de rotina ou pelo teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (HCG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neurólise do Plexo Celíaco
A CPN será realizada no espaço celíaco que está localizado entre a aorta e a origem da artéria celíaca.
Utiliza-se uma agulha de Aspiração por Agulha Fina (PAAF) calibre 22 ou 19, cuja ponta é posicionada ligeiramente anterior e cefálica em relação à origem da artéria celíaca.
A aspiração é realizada primeiro usando uma seringa para garantir que a punção vascular não tenha ocorrido.
10 mL de bupivacaína são injetados primeiro, seguidos de 20 mL de álcool 98%.
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Essa intervenção envolve acessar o nervo do plexo celíaco por meio de ultrassom guiado por endoscopia e, em seguida, injetar o feixe de nervos com bupivacaína.
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Uma vez que os gânglios celíacos são identificados na EUS, uma agulha FNA de calibre 19 é inserida no centro do gânglio ou área do plexo celíaco sob orientação da EUS.
A sonda de radiofrequência (RF) (EMcision, Montreal, Canadá) é avançada através da agulha FNA.
A ablação por radiofrequência é realizada através da sonda por 90 segundos, seguida de um descanso de 90 segundos e repetida conforme necessário.
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A ablação por radiofrequência é realizada através da sonda por 90 segundos, seguida de um repouso de 90 segundos.
Isso é repetido até que todo o gânglio se torne hiperecóico na EUS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sujeito da dor abdominal
Prazo: Linha de base até 4 semanas de acompanhamento
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A dor abdominal será avaliada com escores de dor do Módulo de Câncer Pancreático do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-PAN26).
O questionário possui 26 questões com pontuação variando de um mínimo de 26 a um máximo de 104.
Quanto maior a pontuação, pior a avaliação da qualidade de vida do sujeito.
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Linha de base até 4 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação temática da Qualidade de Vida.
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Qualidade de vida (QOL) avaliada pelo instrumento de qualidade de vida: a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Câncer Pancreático (FACT-PA) (ou seja,
QLQ-30 e PAN-26)
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Linha de base; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Uso de entorpecentes
Prazo: Visita inicial; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Os participantes serão questionados sobre o uso de medicamentos para controlar a dor e as respostas serão documentadas.
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Visita inicial; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Crossover para técnica alternativa
Prazo: 48 horas pós procedimento; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Cross-over para a técnica alternativa devido à resposta inadequada à técnica original (definida como < 50% de diminuição no escore VAS pós-técnica original).
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48 horas pós procedimento; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Efeitos adversos e eventos adversos endoscópicos
Prazo: 48 horas pós procedimento; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Informações sobre complicações, se houver, que o sujeito possa ter experimentado, que podem incluir hipotensão, diarreia, dor neuropática, paraplegia e eventos adversos endoscópicos
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48 horas pós procedimento; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Informações sobre se o sujeito está vivo ou falecido.
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Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Dor de acordo com a ferramenta VAS.
Prazo: Linha de base; 48 horas pós procedimento; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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A dor abdominal será avaliada com uma escala de dor analógica visual contínua padronizada de 11 pontos (com "0" igualando nenhuma dor, "5" dor moderada e "10" pior dor de todos os tempos.
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Linha de base; 48 horas pós procedimento; Acompanhamento de 2 semanas; acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Carr DB, Goudas LC, Balk EM, Bloch R, Ioannidis JP, Lau J. Evidence report on the treatment of pain in cancer patients. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):23-31. doi: 10.1093/jncimonographs/lgh012.
- World Health Organization. Cancer pain relief, 2nd Ed. Geneva: WHO, 2006
- Penman ID, Rosch T; EUS 2008 Working Group. EUS 2008 Working Group document: evaluation of EUS-guided celiac plexus neurolysis/block (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S28-31. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.004. No abstract available.
- Gunaratnam NT, Sarma AV, Norton ID, Wiersema MJ. A prospective study of EUS-guided celiac plexus neurolysis for pancreatic cancer pain. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):316-24. doi: 10.1067/mge.2001.117515.
- Kastler A, Aubry S, Sailley N, Michalakis D, Siliman G, Gory G, Lajoie JL, Kastler B. CT-guided stellate ganglion blockade vs. radiofrequency neurolysis in the management of refractory type I complex regional pain syndrome of the upper limb. Eur Radiol. 2013 May;23(5):1316-22. doi: 10.1007/s00330-012-2704-y. Epub 2012 Nov 9.
- Bang JY, Hasan MK, Sutton B, Holt BA, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Intraprocedural increase in heart rate during EUS-guided celiac plexus neurolysis: Clinically relevant or just a physiologic change? Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):773-779.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1496. Epub 2016 Apr 2.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1035541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Neurólise do Plexo Celíaco
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Biomedal S.L.University of Seville; FUNDACION IHPConcluído