Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner EUS-veiledet radiofrekvensablasjon vs. EUS-veiledet Celiac Plexus Neurolyse

8. februar 2019 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert studie som sammenligner endoskopisk ultralyd-veiledet radiofrekvensablasjon vs. endoskopisk ultralyd-veiledet Celiac Plexus Neurolyse for lindring av magesmerter hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Bukspyttkjertelkreft er den nest vanligste mage-tarm-maligniteten. Ubehag i magen er et hovedsymptom hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Omtrent 75 % har smerter ved diagnose og over 90 % i avanserte stadier. Smertekontroll er en viktig del av omsorgsplanen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Celiac plexus er en gruppe nerver som forsyner organer i magen. EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (EUS-CPN) har blitt mye brukt for smertebehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Radiofrekvensablasjon av cøliakiganglier eller cøliakiplexus (EUS-RFA) utføres også for å lindre magesmerter hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. For øyeblikket finnes det imidlertid ingen sammenlignende studier som sammenligner EUS-CPN med EUS-RFA. Hensikten med studien er å sammenligne EUS-CPN med EUS-RFA for smertebehandling hos bukspyttkjertelpasienter, for å finne ut hvilken teknikk som er bedre til å forbedre smerte hos pasienter med bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den nest vanligste gastrointestinale maligniteten og den fjerde ledende årsaken til kreftdødelighet. Forekomsten i USA er estimert til 8,8 per 100 000 innbyggere med 30 000 nye tilfeller diagnostisert årlig. Prognosen for ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen er dårlig; samlet 1- og 5-års overlevelse ikke overstiger henholdsvis 20 og 4 %. For minoriteten av pasientene (15 %) som er resektable ved diagnose, er median overlevelse 10-20 måneder, med 5-års overlevelse på 10-25%.

Abdominal ubehag er et dominerende symptom hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Omtrent 75 % har smerter ved diagnose og over 90 % i avanserte stadier. Derfor er et viktig aspekt ved palliasjon å sørge for tilstrekkelig smertekontroll. Standardtilnærmingen til smertebehandling er basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 3-trinns stige, som begynner med ikke-opioide analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen), etterfulgt av svake opioider og til slutt sterke opioider etter behov. Så godt som alle pasienter trenger økende doser av opioider under sykdommen. Adjuvante terapier, inkludert andre medisiner (f.eks. trazodon, trisykliske antidepressiva og bisfosfonater), palliative radionukleotider, ekstern strålestråling eller kjemoterapi kan også være nyttige for symptomatisk kontroll.

I løpet av de siste 10 årene har EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (EUS-CPN) blitt mye praktisert for lindring av smerte hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og har vist seg å være effektiv. Ved vår institusjon utføres radiofrekvensablasjon (EUS-RFA), som innebærer ablasjon av cøliakiganglier eller cøliakiplexus ved bruk av radiofrekvenskateter, for å lindre magesmerter hos pasienter med bukspyttkjertelkreft. For øyeblikket finnes det imidlertid ingen sammenlignende studier som sammenligner EUS-CPN med EUS-RFA for smertelindring hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

I denne randomiserte studien vil etterforskerne sammenligne EUS-CPN med EUS-RFA for smertelindring hos pasienter med bukspyttkjertelen, for å finne ut hvilken teknikk som er bedre til å forbedre smerte hos pasienter med bukspyttkjertelkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Faget er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  4. Magesmerter typisk for kreft i bukspyttkjertelen
  5. Tverrsnittsavbildningsfunn samsvarer med kreft i bukspyttkjertelen
  6. Bukspyttkjertelkreft bekreftet av EUS-FNA hos pasienter henvist for mistanke om kreft i bukspyttkjertelen ELLER Pasienter med kjent diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  7. Inoperabel bukspyttkjertelkreft som bestemt under EUS eller tidligere CT

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke innhente samtykke til prosedyren fra pasienten
  3. Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
  4. Irreversibel koagulopati (protrombintid > 18 sekunder, antall blodplater < 50 000/ml)
  5. Tidligere CPN eller annen nevrolytisk blokkering som kan påvirke kreftrelatert smerte i bukspyttkjertelen eller hadde implantert epidural eller intratekal smertestillende behandling
  6. En annen årsak til magesmerter som pseudocyster, sår eller annen intraabdominal lidelse
  7. Gravide kvinner vil bli ekskludert. Dette vil bli bekreftet ved egenmelding. Graviditet hos kvinner i fertil alder vil bli bestemt ved rutinemessig preoperativ urin- eller serumtesting av humant koriongonadotropin (HCG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cøliaki Plexus Nevrolyse
CPN vil bli utført ved cøliakirommet som ligger mellom aorta og cøliakiarterieopprinnelsen. En 22 eller 19-gauge Fine Needle Aspiration (FNA) nål brukes, og tuppen er plassert litt anteriort og cephalic til opprinnelsen til cøliakiarterien. Aspirasjon utføres først ved hjelp av en sprøyte for å sikre at vaskulær punktering ikke har forekommet. 10 mL Bupivacaine injiseres først, etterfulgt av 20 mL 98 % alkohol.
Annen: Cøliaki Plexus Nevrolyse
Denne intervensjonen innebærer å få tilgang til Celiac Plexus Nerve via endoskopisk veiledet ultralyd og deretter injisere nervebunten med bupivakain.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Når cøliakigangliene er identifisert på EUS, settes en 19-gauge FNA-nål inn i midten av gangliet eller området av celiac plexus under EUS-veiledning. Radiofrekvenssonden (RF) (EMcision, Montreal, Canada) føres frem gjennom FNA-nålen. Radiofrekvensablasjon utføres via sonden i 90 sekunder, etterfulgt av en 90 sekunders hvile og gjentas etter behov.
Annen: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon utføres via sonden i 90 sekunder, etterfulgt av en 90 sekunders hvile. Dette gjentas til hele gangliet blir hyperekkoisk på EUS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering av magesmerter
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
Magesmerter vil bli vurdert med smertescore fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer-modul (QLQ-PAN26). Spørreskjemaet har 26 spørsmål med poengsum fra minimum 26 til maksimalt 104. Jo høyere poengsum er, desto dårligere blir forsøkspersonens livskvalitetsvurdering.
Baseline til 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering av Livskvalitet.
Tidsramme: Grunnlinje; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Livskvalitet (QOL) som vurdert av livskvalitetsinstrumentet: Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreatic Cancer (FACT-PA) (dvs. QLQ-30 og PAN-26)
Grunnlinje; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Narkotikabruk
Tidsramme: Første besøk; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Forsøkspersonene vil bli spurt om medisinbruken deres for å håndtere smerte, og svarene vil bli dokumentert.
Første besøk; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Crossover til alternativ teknikk
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Overgang til den alternative teknikken på grunn av utilstrekkelig respons på den opprinnelige teknikken (definert som < 50 % reduksjon i VAS-score etter originalteknikk).
48 timer etter prosedyren; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Bivirkninger og endoskopiske bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Informasjon om eventuelle komplikasjoner som forsøkspersonen kan ha opplevd, som kan omfatte hypotensjon, diaré, nevropatisk smerte, paraplegi og endoskopiske bivirkninger
48 timer etter prosedyren; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Informasjon om om personen er i live eller død.
2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Smerte per VAS-verktøyet.
Tidsramme: Grunnlinje; 48 timer etter prosedyre; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging
Magesmerter vil bli vurdert med en standardisert 11-punkts kontinuerlig visuell analog smerteskala (med "0" tilsvarer ingen smerte, "5" moderat smerte og "10" verste smerte noensinne.
Grunnlinje; 48 timer etter prosedyre; 2 ukers oppfølging; 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1035541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Cøliaki Plexus Nevrolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere