Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající EUS řízenou radiofrekvenční ablaci vs. EUS řízená celiakální plexus neurolýza

8. února 2019 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci vs. endoskopickou ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakálního plexu ve zmírnění bolesti břicha u pacientů s rakovinou pankreatu

Rakovina pankreatu je druhým nejčastějším zhoubným nádorem zažívacího traktu. Břišní diskomfort je hlavním příznakem u pacientů s rakovinou slinivky břišní. Přibližně 75 % má bolesti při diagnóze a více než 90 % v pokročilých stádiích. Kontrola bolesti je důležitou součástí plánu péče o pacienty s rakovinou slinivky břišní. Celiakální plexus je skupina nervů, které zásobují orgány v břiše. EUS řízená neurolýza celiakálního plexu (EUS-CPN) je široce používána pro léčbu bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu. Ke zmírnění bolestí břicha u pacientů s rakovinou slinivky se provádí také radiofrekvenční ablace celiakálních ganglií nebo celiakálního plexu (EUS-RFA). V současnosti však neexistují žádné srovnávací studie srovnávající EUS-CPN s EUS-RFA. Účelem studie je porovnat EUS-CPN s EUS-RFA pro léčbu bolesti u pacientů s pankreatem, aby bylo možné určit, která technika je lepší pro zlepšení bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní je druhou nejčastější gastrointestinální malignitou a čtvrtou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu. Incidence v USA se odhaduje na 8,8 na 100 000 obyvatel s 30 000 novými případy diagnostikovanými ročně. Prognóza neresekovatelného karcinomu pankreatu je špatná; celkové 1 a 5leté přežití nepřesahuje 20 a 4 %, v tomto pořadí. U menšiny pacientů (15 %), kteří jsou při diagnóze resekovatelní, je medián přežití 10–20 měsíců, s 5letým přežitím 10–25 %.

Břišní diskomfort je převládajícím příznakem u pacientů s rakovinou pankreatu. Přibližně 75 % má bolesti při diagnóze a více než 90 % v pokročilých stádiích. Proto je hlavním aspektem paliace zajištění adekvátní kontroly bolesti. Standardní přístup k léčbě bolesti je založen na třístupňovém žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO), počínaje neopioidními analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen), následované slabými opioidy a nakonec silnými opioidy podle potřeby. Prakticky všichni pacienti potřebují během onemocnění eskalující dávky opioidů. Adjuvantní terapie, včetně jiných léků (např. trazodon, tricyklická antidepresiva a bisfosfonáty), paliativní radionukleotidy, externí záření nebo chemoterapie mohou být také užitečné pro kontrolu symptomů.

V posledních 10 letech se EUS řízená neurolýza celiakálního plexu (EUS-CPN) široce praktikovala pro zmírnění bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu a ukázala se jako účinná. Na našem pracovišti se provádí radiofrekvenční ablace (EUS-RFA), která zahrnuje ablaci celiakálních ganglií nebo celiakálního plexu pomocí radiofrekvenčního katétru ke zmírnění bolestí břicha u pacientů s rakovinou slinivky břišní. V současnosti však neexistují žádné srovnávací studie, které by porovnávaly EUS-CPN s EUS-RFA pro zmírnění bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu.

V této randomizované studii budou výzkumníci porovnávat EUS-CPN s EUS-RFA pro zmírnění bolesti u pacientů s pankreatem, aby určili, která technika je lepší pro zlepšení bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
  3. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  4. Bolest břicha typická pro rakovinu slinivky břišní
  5. Průřezové zobrazovací nálezy konzistentní s rakovinou pankreatu
  6. Rakovina slinivky břišní potvrzená pomocí EUS-FNA u pacientů doporučených pro podezření na rakovinu slinivky NEBO u pacientů se známou diagnózou rakoviny slinivky
  7. Inoperabilní rakovina slinivky stanovená během EUS nebo předchozího CT

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 let
  2. Nepodařilo se získat od pacienta souhlas s výkonem
  3. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  4. Ireverzibilní koagulopatie (protrombinový čas > 18 sekund, počet krevních destiček < 50 000/ml)
  5. Předchozí CPN nebo jiný neurolytický blok, který by mohl ovlivnit bolest související s rakovinou slinivky nebo měl implantovanou epidurální nebo intratekální analgetickou léčbu
  6. Další příčina bolesti břicha, jako je pseudocysta, vřed nebo jiná intraabdominální porucha
  7. Těhotné ženy budou vyloučeny. To bude potvrzeno vlastní zprávou. Těhotenství u žen ve fertilním věku bude stanoveno rutinním předoperačním vyšetřením moči nebo séra lidského choriového gonadotropinu (HCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celiakální plexus neurolýza
CPN bude prováděna v prostoru celiakie, který se nachází mezi aortou a počátkem celiakie. Je použita jemná aspirační jehla (FNA) o velikosti 22 nebo 19 a její špička je umístěna mírně anteriorně a cefalicky k počátku celiakální tepny. Nejprve se provede aspirace pomocí injekční stříkačky, aby se zajistilo, že nedošlo k propíchnutí cévy. Nejprve se vstříkne 10 ml bupivakainu a poté 20 ml 98% alkoholu.
Jiný: Celiakální plexus neurolýza
Tato intervence zahrnuje přístup k celiakálnímu plexusovému nervu pomocí endoskopicky řízeného ultrazvuku a poté injekci bupivakainu do nervového svazku.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Jakmile jsou celiakální ganglia identifikována na EUS, je pod vedením EUS zavedena jehla FNA 19 do středu ganglia nebo oblasti celiakálního plexu. Radiofrekvenční (RF) sonda (EMcision, Montreal, Kanada) se posunuje jehlou FNA. Radiofrekvenční ablace se provádí pomocí sondy po dobu 90 sekund, následuje 90 sekund odpočinek a podle potřeby se opakuje.
Jiný: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace se provádí přes sondu po dobu 90 sekund, po které následuje 90 sekund odpočinek. Toto se opakuje, dokud se celý ganglion nestane hyperechogenní na EUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti břicha subjektem
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Bolesti břicha budou hodnoceny pomocí skóre bolesti z modulu dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o rakovině pankreatu (QLQ-PAN26). Dotazník má 26 otázek s bodovým hodnocením od minimálně 26 do maximálně 104. Čím vyšší skóre, tím horší hodnocení kvality života subjektu.
Základní až 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětové hodnocení kvality života.
Časové okno: Základní linie; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Kvalita života (QOL) hodnocená nástrojem kvality života: Funkčním hodnocením léčby rakoviny, rakoviny pankreatu (FACT-PA) (tj. QLQ-30 a PAN-26)
Základní linie; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Užívání narkotik
Časové okno: Počáteční návštěva; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Subjekty budou dotázány na jejich užívání léků ke zvládání bolesti a odpovědi budou zdokumentovány.
Počáteční návštěva; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Přechod na alternativní techniku
Časové okno: 48 hodin po proceduře; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Přechod na alternativní techniku ​​kvůli nedostatečné reakci na původní techniku ​​(definováno jako < 50% snížení skóre VAS po původní technice).
48 hodin po proceduře; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Nežádoucí účinky a endoskopické nežádoucí účinky
Časové okno: 48 hodin po proceduře; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Informace týkající se komplikací, pokud existují, které subjekt mohl zaznamenat, které mohou zahrnovat hypotenzi, průjem, neuropatickou bolest, paraplegii a endoskopické nežádoucí příhody
48 hodin po proceduře; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Míra přežití
Časové okno: 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Informace o tom, zda je subjekt naživu nebo zemřel.
2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Bolest podle nástroje VAS.
Časové okno: Základní linie; 48hodinová postová procedura; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování
Bolest břicha bude hodnocena pomocí standardizované 11bodové kontinuální vizuální analogové stupnice bolesti (s „0“ znamená žádnou bolest, „5“ střední bolest a „10“ nejhorší bolest všech dob.
Základní linie; 48hodinová postová procedura; 2 týdny sledování; 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam S Varadarajulu, MD, Adventhealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1035541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celiakální plexus neurolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit