Ensayo que compara la ablación por radiofrecuencia guiada por USE frente a la neurólisis del plexo celiaco guiada por USE
8 de febrero de 2019 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado que compara la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico versus la neurólisis del plexo celiaco guiada por ultrasonido endoscópico en el alivio del dolor abdominal en pacientes con cáncer de páncreas
El cáncer de páncreas es la segunda neoplasia maligna gastrointestinal más común.
El malestar abdominal es un síntoma principal en pacientes con cáncer de páncreas.
Aproximadamente el 75% presenta dolor al diagnóstico y más del 90% en estadios avanzados.
El control del dolor es una parte importante del plan de atención de los pacientes con cáncer de páncreas.
El plexo celíaco es un grupo de nervios que inervan órganos en el abdomen.
La neurólisis del plexo celíaco guiada por USE (EUS-CPN) se ha utilizado ampliamente para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de páncreas.
La ablación por radiofrecuencia de los ganglios celíacos o del plexo celíaco (EUS-RFA) también se está realizando para aliviar el dolor abdominal en pacientes con cáncer de páncreas.
Sin embargo, actualmente no existen estudios comparativos que comparen EUS-CPN con EUS-RFA.
El propósito del estudio es comparar EUS-CPN con EUS-RFA para el manejo del dolor en pacientes con cáncer de páncreas, con el fin de determinar qué técnica es mejor para mejorar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es la segunda neoplasia maligna gastrointestinal más común y la cuarta causa principal de mortalidad por cáncer. La incidencia en los EE. UU. se estima en 8,8 por 100 000 habitantes con 30 000 nuevos casos diagnosticados anualmente. El pronóstico del cáncer de páncreas irresecable es malo; las supervivencias generales a 1 y 5 años no superan el 20 y el 4%, respectivamente. Para la minoría de pacientes (15 %) que son resecables en el momento del diagnóstico, la mediana de supervivencia es de 10 a 20 meses, con una supervivencia a 5 años de 10 a 25 %.
El malestar abdominal es un síntoma predominante en pacientes con cáncer de páncreas. Aproximadamente el 75% presenta dolor al diagnóstico y más del 90% en estadios avanzados. Por lo tanto, un aspecto importante de la paliación es proporcionar un control adecuado del dolor. El enfoque estándar para el manejo del dolor se basa en la escalera de 3 peldaños de la Organización Mundial de la Salud (OMS), comenzando con analgésicos no opioides (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol), seguidos de opioides débiles y finalmente opioides fuertes según sea necesario. Prácticamente todos los pacientes requieren dosis crecientes de opioides durante su enfermedad. Terapias adyuvantes, incluidos otros medicamentos (p. trazodona, antidepresivos tricíclicos y bisfosfonatos), los radionucleótidos paliativos, la radiación de haz externo o la quimioterapia también pueden ser útiles para el control sintomático.
En los últimos 10 años, la neurólisis del plexo celíaco guiada por USE (EUS-CPN) se ha practicado ampliamente para aliviar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas y ha demostrado ser eficaz. En nuestra institución, la ablación por radiofrecuencia (EUS-RFA), que implica la ablación de los ganglios celíacos o el plexo celíaco mediante un catéter de radiofrecuencia, se realiza para aliviar el dolor abdominal en pacientes con cáncer de páncreas. Sin embargo, actualmente no existen estudios comparativos que comparen EUS-CPN con EUS-RFA para el alivio del dolor en pacientes con cáncer de páncreas.
En este ensayo aleatorizado, los investigadores compararán EUS-CPN con EUS-RFA para aliviar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas, con el fin de determinar qué técnica es mejor para mejorar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto es capaz de entender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- Dolor abdominal típico del cáncer de páncreas
- Hallazgos de imágenes transversales compatibles con cáncer de páncreas
- Cáncer de páncreas confirmado por EUS-FNA en pacientes remitidos por sospecha de cáncer de páncreas O Pacientes con diagnóstico conocido de cáncer de páncreas
- Cáncer de páncreas inoperable según lo determinado durante la USE o la TC previa
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento del paciente
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía irreversible (tiempo de protrombina > 18 s, recuento de plaquetas < 50 000/ml)
- CPN previa u otro bloqueo neurolítico que podría afectar el dolor relacionado con el cáncer de páncreas o había implantado terapia analgésica epidural o intratecal
- Otra causa de dolor abdominal como seudoquiste, úlcera u otro trastorno intraabdominal
- Las mujeres embarazadas serán excluidas. Esto se confirmará mediante autoinforme. El embarazo en mujeres en edad fértil se determinará mediante pruebas preoperatorias de rutina de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero o orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neurólisis del plexo celíaco
La CPN se realizará en el espacio celíaco que se encuentra entre la aorta y el origen de la arteria celíaca.
Se utiliza una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 22 o 19, y su punta se coloca ligeramente anterior y cefálica al origen de la arteria celíaca.
Primero se realiza la aspiración con una jeringa para asegurarse de que no se ha producido una punción vascular.
Primero se inyectan 10 mL de bupivacaína, seguidos de 20 mL de alcohol al 98%.
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Esta intervención consiste en acceder al Nervio del Plexo Celíaco a través de ultrasonido guiado endoscópico y luego inyectar bupivacaína en el haz nervioso.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Una vez que se identifican los ganglios celíacos en la EUS, se inserta una aguja FNA de calibre 19 en el centro del ganglio o área del plexo celíaco bajo la guía de la EUS.
La sonda de radiofrecuencia (RF) (EMcision, Montreal, Canadá) se avanza a través de la aguja FNA.
La ablación por radiofrecuencia se realiza a través de la sonda durante 90 segundos, seguida de un descanso de 90 segundos y se repite según sea necesario.
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La ablación por radiofrecuencia se realiza a través de la sonda durante 90 segundos, seguida de un descanso de 90 segundos.
Esto se repite hasta que todo el ganglio se vuelve hiperecoico en la USE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sujeto del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas de seguimiento
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El dolor abdominal se evaluará con las puntuaciones de dolor del módulo de cáncer de páncreas del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-PAN26).
El cuestionario consta de 26 preguntas con una puntuación que va desde un mínimo de 26 hasta un máximo de 104.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la valoración de la calidad de vida del sujeto.
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Línea de base a 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la asignatura de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: Base; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Calidad de vida (QOL) evaluada por el instrumento de calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer, cáncer de páncreas (FACT-PA) (es decir,
QLQ-30 y PAN-26)
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Base; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Visita inicial; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Se preguntará a los sujetos sobre el uso de medicamentos para controlar el dolor y se documentarán las respuestas.
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Visita inicial; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
|
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Crossover a técnica alternativa
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Cambio a la técnica alternativa debido a una respuesta inadecuada a la técnica original (definida como una disminución de <50 % en la puntuación VAS después de la técnica original).
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48 horas después del procedimiento; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Efectos adversos y eventos adversos endoscópicos
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Información sobre complicaciones, si las hubiere, que el sujeto pueda haber experimentado, que pueden incluir hipotensión, diarrea, dolor neuropático, paraplejía y eventos adversos endoscópicos.
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48 horas después del procedimiento; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Información sobre si el sujeto está vivo o fallecido.
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Seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Dolor según la herramienta VAS.
Periodo de tiempo: Base; procedimiento posterior a las 48 horas; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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El dolor abdominal se evaluará con una escala de dolor análoga visual continua estandarizada de 11 puntos (donde "0" equivale a ningún dolor, "5" dolor moderado y "10" el peor dolor de la historia.
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Base; procedimiento posterior a las 48 horas; seguimiento a las 2 semanas; seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
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- Bang JY, Hasan MK, Sutton B, Holt BA, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Intraprocedural increase in heart rate during EUS-guided celiac plexus neurolysis: Clinically relevant or just a physiologic change? Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):773-779.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1496. Epub 2016 Apr 2.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1035541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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