Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan EUS-ohjattua radiotaajuista ablaatiota vs. EUS-ohjattua keliakiapleksusneurolyysiä

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua radiotaajuista ablaatiota vs. endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksisen neurolyysi haimasyöpäpotilaiden vatsakivun lievittämisessä

Haimasyöpä on toiseksi yleisin maha-suolikanavan pahanlaatuinen syöpä. Epämukavuus vatsassa on haimasyöpäpotilaiden pääoire. Noin 75 %:lla on kipua diagnoosin yhteydessä ja yli 90 %:lla edenneessä vaiheessa. Kivunhallinta on tärkeä osa haimasyöpäpotilaiden hoitosuunnitelmaa. Keliakia plexus on ryhmä hermoja, jotka toimittavat vatsan elimiä. EUS-ohjattua keliakiapunoksellista neurolyysiä (EUS-CPN) on käytetty laajalti haimasyöpäpotilaiden kivunhallintaan. Keliakian tai keliakian plexuksen radiotaajuista ablaatiota (EUS-RFA) tehdään myös haimasyöpäpotilaiden vatsakipujen lievittämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa vertailevia tutkimuksia, joissa EUS-CPN:ää verrattaisiin EUS-RFA:han. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata EUS-CPN:ää EUS-RFA:han haimapotilaiden kivunhoidossa, jotta voidaan määrittää, mikä tekniikka parantaa paremmin haimasyöpäpotilaiden kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on toiseksi yleisin maha-suolikanavan pahanlaatuinen syöpä ja neljänneksi suurin syöpäkuolleisuuden syy. Yhdysvalloissa ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 8,8 tapausta 100 000 asukasta kohti, ja vuosittain diagnosoidaan 30 000 uutta tapausta. Leikkauskelvottoman haimasyövän ennuste on huono; kokonaiseloonjäämisikä 1 ja 5 vuotta eivät ylitä 20 ja 4 %. Pienellä osalla potilaista (15 %), jotka ovat leikattavissa diagnoosin yhteydessä, keskimääräinen eloonjäämisaika on 10–20 kuukautta ja 5 vuoden elossaoloaika 10–25 prosenttia.

Vatsavaiva on vallitseva oire haimasyöpäpotilailla. Noin 75 %:lla on kipua diagnoosin yhteydessä ja yli 90 %:lla edenneessä vaiheessa. Siksi lievityksen tärkein näkökohta on riittävä kivunhallinta. Standardi lähestymistapa kivun hallintaan perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 3-portaisiin tikkaisiin, jotka alkavat ei-opioidisista kipulääkkeistä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai asetaminofeeni, jota seuraa heikot opioidit ja lopuksi tarvittaessa vahvat opioidit. Käytännössä kaikki potilaat tarvitsevat kasvavia annoksia opioideja sairautensa aikana. Adjuvanttihoidot, mukaan lukien muut lääkkeet (esim. tratsodoni, trisykliset masennuslääkkeet ja bisfosfonaatit), palliatiiviset radionukleotidit, ulkoinen sädesäteily tai kemoterapia voivat myös olla hyödyllisiä oireiden hallinnassa.

Viimeisten 10 vuoden aikana EUS-ohjattua keliakiapleksuksen neurolyysiä (EUS-CPN) on käytetty laajalti haimasyöpäpotilaiden kivun lievittämiseen, ja sen on osoitettu olevan tehokas. Laitoksessamme tehdään haimasyöpäpotilaiden vatsakipujen lievittämiseksi radiotaajuista ablaatiota (EUS-RFA), johon kuuluu keliaakian tai keliakian plexuksen ablaatio radiotaajuuskatetrilla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa vertailevia tutkimuksia, joissa EUS-CPN:ää verrattaisiin EUS-RFA:han haimasyöpäpotilaiden kivun lievitykseen.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat EUS-CPN:ää EUS-RFA:han haimapotilaiden kivun lievittämiseksi määrittääkseen, mikä tekniikka parantaa kipua paremmin haimasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Opintoaine kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  3. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  4. Haimasyövälle tyypillinen vatsakipu
  5. Poikkileikkauskuvauslöydökset, jotka vastaavat haimasyöpää
  6. EUS-FNA:n vahvistama haimasyöpä potilailla, jotka on lähetetty epäillyn haimasyövän vuoksi TAI potilailla, joilla on tunnettu haimasyöpädiagnoosi
  7. Leikkaamaton haimasyöpä, joka on määritetty EUS:n tai aikaisemman TT:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <19 vuotta
  2. Potilaalta ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen
  3. Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
  4. Irreversiibeli koagulopatia (protrombiiniaika > 18 sekuntia, verihiutaleiden määrä < 50 000/ml)
  5. Aiempi CPN tai muu neurolyyttinen salpaus, joka saattoi vaikuttaa haimasyöpään liittyvään kipuun tai jolle on istutettu epiduraalista tai intratekaalista analgeettista hoitoa
  6. Toinen syy vatsakipuun, kuten pseudokysta, haavauma tai muu vatsansisäinen häiriö
  7. Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Tämä vahvistetaan omalla ilmoituksella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus määritetään rutiininomaisella preoperatiivisella virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keliakiapleksuksen neurolyysi
CPN tehdään keliakiatilassa, joka sijaitsee aortan ja keliakiavaltimon alkukohdan välissä. 22 tai 19 gauge Fine Needle Aspiration (FNA) -neulaa käytetään, ja sen kärki asetetaan hieman eteen ja päähän keliakiavaltimon alkupisteeseen nähden. Aspiraatio suoritetaan ensin ruiskulla sen varmistamiseksi, ettei verisuonipunktiota ole tapahtunut. Ensin ruiskutetaan 10 ml bupivakaiinia ja sen jälkeen 20 ml 98-prosenttista alkoholia.
Muut: Keliakiapleksuksen neurolyysi
Tämä toimenpide sisältää pääsyn keliakiahermoon endoskooppisella ohjatulla ultraäänellä ja sen jälkeen injektoimalla hermokimppuun bupivakaiinia.
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Kun keliakiahermot on tunnistettu EUS:ssa, 19 gaugen FNA-neula työnnetään ganglion keskelle tai keliakiapunoksen alueelle EUS:n ohjauksessa. Radiotaajuinen (RF) anturi (EMcision, Montreal, Kanada) viedään eteenpäin FNA-neulan kautta. Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan anturin kautta 90 sekunnin ajan, jota seuraa 90 sekunnin tauko ja toistetaan tarvittaessa.
Muut: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan anturin kautta 90 sekunnin ajan, jota seuraa 90 sekunnin lepo. Tätä toistetaan, kunnes koko ganglionista tulee hyperkaikuinen EUS:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen arviointi vatsakivuista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
Vatsakipua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn haimasyöpämoduulin (QLQ-PAN26) kipupisteillä. Kyselylomakkeessa on 26 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat vähintään 26:sta maksimipisteeseen 104. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi koehenkilön elämänlaatuluokitus.
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihearvio elämänlaadusta.
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Elämänlaatu (QOL) arvioituna elämänlaatuinstrumentilla: syöpähoidon toiminnallinen arviointi, haimasyöpä (FACT-PA) (ts. QLQ-30 ja PAN-26)
Perustaso; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Koehenkilöiltä kysytään heidän lääkkeiden käyttöä kivun hallintaan ja vastaukset dokumentoidaan.
Ensimmäinen vierailu; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Crossover vaihtoehtoiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Vaihtoehtoinen tekniikka, joka johtuu riittämättömästä vasteesta alkuperäiseen tekniikkaan (määritelty VAS-pisteiden laskuksi < 50 % alkuperäisen tekniikan jälkeen).
48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Haittavaikutukset ja endoskooppiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Tiedot mahdollisista komplikaatioista, joita koehenkilö on saattanut kokea, mukaan lukien hypotensio, ripuli, neuropaattinen kipu, paraplegia ja endoskooppiset haittatapahtumat
48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Tiedot siitä, onko tutkittava elossa vai kuollut.
2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Kipu VAS-työkalun mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso; 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta
Vatsakipu arvioidaan standardoidulla 11 pisteen jatkuvalla visuaalisella analogisella kipuasteikolla (jossa "0" tarkoittaa ei kipua, "5" on kohtalainen kipu ja "10" kaikkien aikojen pahin kipu.
Perustaso; 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 2 viikon seuranta; 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1035541

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keliakiapleksuksen neurolyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa