两种不同晶状体模型植入后稳定性的评估：FEMTIS 研究
植入两种不同晶状体模型后稳定性的随机、受试者掩蔽评估：FEMTIS 研究
研究概览
详细说明
白内障是晶状体混浊，如果不治疗会导致视力下降和失明。 白内障手术是医学上最常进行的手术干预，每 100.000 人中有 880 例手术发生 2010 年，荷兰每年的手术总数超过 160,000 例。 1,3 预计到2020年白内障患者人数将达到3000万.2 由于人口老龄化，白内障的数量在未来只会增加。
在过去十年中，传统的超声乳化白内障手术 (CPCS) 是发达国家白内障手术的主要形式，占这些手术的 90% 以上。 4 基本的超声乳化手术在过去 20 年中基本保持不变，包括一系列步骤：创建角膜切口、撕囊术和晶状体碎裂术。 4 尽管非常成功，但上述每个步骤都是手动创建的，这会影响程序的安全性和有效性。
自 2008 年第一例人眼通过飞秒激光白内障手术治疗以来，飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）成为白内障手术领域创新性的成长新技术。 4-7 飞秒激光能够执行白内障手术中一些最精细和最重要的关键步骤：囊切开术、晶状体碎裂和角膜切口。 “自动化”这些步骤并以更高的精度执行它们可以提高囊切开术的质量、更容易的晶状体碎裂和更精确的角膜切口定位，进而改善视力和屈光结果，减少术中和术后并发症发生率，并提高生活质量。
为了取出结晶的人晶状体，需要在囊状晶状体袋中创建一个圆形开口，囊切开术。 取出晶状体后，可以将人工晶状体 (IOL) 插入空囊袋中。 然而，影响术后视力和屈光度的因素之一是该 IOL 在囊袋中的行为。 需要进行术前测量以计算所需的 IOL。 这些 IOL 计算的挑战之一是准确确定 IOL 在眼睛中的最终位置，即有效晶状体位置 (ELP)。 IOL 的位置对于 IOL 的一般性能至关重要，因为它会影响术后 IOL 倾斜、偏心和后囊膜混浊 (PCO)。 考虑到患者之间的解剖差异，个体 ELP 的可预测性仍然是一种有根据的猜测。
IOL 的 ELP，以及 IOL 倾斜、偏心和 PCO 的量，主要受 IOL 和晶状体囊之间相互作用的影响，尤其是在囊收缩期间。 理论上，当倾斜度超过 7 度或偏心度超过 0.4 毫米时，IOL 的正光学效应就会消失。 8 此外，研究表明 IOL 的轴向位移对屈光不正的影响。 IOL 的纵向位移每毫米大约有 1.25 D 的变化。 9 这反映了稳定和可预测的 ELP 的重要性。
如上所述，每个人眼睛的解剖结构都是独一无二的，因此，在将 IOL 放入囊袋中时，每个 ELP 都会有所不同。 因此，开发了一种新的镜片类型：FEMTIS® FB-313 激光镜片（FEMTIS-IOL，Oculentis）。 这种 IOL 具有特殊的触觉系统，设计用于紧扣在囊袋开口中，因此，这种 IOL 的 ELP 理论上更稳定和可预测，从而提高屈光和视觉结果的可预测性。 然而，为了提供尽可能多的稳定性，需要（几乎）完美的囊切开术。 几项比较研究表明，与传统的手动撕囊术相比，飞秒激光可产生更精确、圆形、可重复且居中性更好的囊切开术。 6-7 飞秒辅助囊膜切开术与在囊膜开口植入 FEMTIS-IOL 之间的结合，无疑有助于追求完美的白内障手术。
在这项研究中，研究人员将调查晶状体位置的稳定性和使用 FLACS 囊切开术植入新 FEMTIS-IOL 后的视觉结果，与传统的将 IOL 放置在囊袋中进行比较。 到目前为止，还没有使用 FEMTIS-IOL 的已发表研究。 因此，研究人员将进行这项随机对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少40岁
- 老年性白内障
- 预期术后散光 ≤ 0.75 D（与 FLACS AK 组合可耐受高达 1.25 D 的术前散光）
- +10.00 D 和 27.00 D 之间的 IOL 度数计算
- 预期术后最佳矫正视力为 logMAR +0.3 或更好
- 如果符合条件，可以在第一次眼科手术后的 2 周内接受第二次眼科手术
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 外伤性白内障
- 以前的角膜手术和/或重塑
- 具有临床意义的角膜内皮营养不良（例如 Fuchs 营养不良）
- 不规则散光
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等）
- 广泛性年龄相关性黄斑变性（萎缩性或渗出性年龄相关性黄斑变性或大量软玻璃膜疣）
- 广泛视野缺损（如青光眼、脑血管意外史等）
- 广泛性糖尿病性黄斑病
- 弱视、斜视
- 圆锥角膜
- 可能影响 IOL 术后居中或倾斜的假性剥脱综合征或其他囊膜或小带异常
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔，或在中间/暗视条件下瞳孔不会散大至少 3.5 毫米）
- 认知、大脑或注意力集中障碍（例如 痴呆、帕金森等）
- 手术时需要缝合切口
- 第一只眼手术期间的并发症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工晶状体
FEMTIS-IOL 有一个特殊的触觉系统，可以让晶状体夹入撕囊处。
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包裹撕囊处的触觉设计
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有源比较器：人工晶状体晶体
Acrysof IOL 具有灵活的触觉设计，可保持 IOL 稳定并居中于囊袋中
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袋子里的人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏心：使用逆光裂隙灯照片比较 FEMTIS IOL 与标准单焦点 IOL (Acrysof 单焦点 IOL) 之间的偏心量
大体时间：13周/3个月
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使用逆光裂隙灯照片比较 FEMTIS IOL 与标准单焦点 IOL（Acrysof 单焦点 IOL）之间的偏心量
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13周/3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转稳定性
大体时间：13周/3个月
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使用逆光裂隙灯照片比较两个 IOls 之间的旋转稳定性
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13周/3个月
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倾斜：使用 Scheimpflug 图像比较两个 IOl 之间的倾斜量
大体时间：13周/3个月
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使用 Scheimpflug 图像比较两个 IOl 之间的倾斜量
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13周/3个月
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视觉效果
大体时间：13周/3个月
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使用 ETDRS 阅读图表的未矫正 (UDVA) 和矫正 (CDVA) 远视力。
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13周/3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rudy Nuijts, MD PhD、University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FEMTIS 313G 人工晶状体的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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University Eye Hospital Svjetlost完全的白内障 | 视力 | 老花眼矫正克罗地亚