Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stabilitás értékelése két különböző lencsemodell beültetése után: FEMTIS-tanulmány

2018. április 30. frissítette: Maastricht University Medical Center

A stabilitás véletlenszerű, alany által maszkolt értékelése két különböző lencsemodell beültetése után: FEMTIS-tanulmány

Ebben a tanulmányban a kutatók a lencse helyzetének stabilitását és a látási eredményt vizsgálják az új FEMTIS-IOL beültetése után FLACS capsulotomia segítségével, összehasonlítva az IOL hagyományos toktasakba helyezésével. Eddig nem publikáltak a FEMTIS-IOL-t használó tanulmányok. Ezért a vizsgálók ezt a randomizált kontrollvizsgálatot végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szürkehályog a kristályos lencse elhomályosodása, amely kezelés nélkül látásvesztést és vakságot okoz. A szürkehályog-műtét a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás az orvostudományban, 100 000-re 880 műtét. lakossága 2010-ben összesen több mint 160 000 műtétet tett ki évente Hollandiában.1,3 Az előrejelzések szerint 2020-ra a szürkehályogban szenvedők száma eléri a 30 milliót.2 A lakosság elöregedése miatt a szürkehályogok száma a jövőben csak növekedni fog.

Az elmúlt évtizedben a hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog-műtét (CPCS) a szürkehályog-műtét domináns formája a fejlett országokban, és az eljárások több mint 90 százalékát teszi ki. Az alapvető fakoemulzifikációs eljárás nagyjából változatlan maradt az elmúlt 20 évben, beleértve egy sor lépést: szaruhártya-metszés létrehozása, capsulorhexis és lencsefragmentáció.4 Bár nagyon sikeres, a fent említett lépések mindegyike manuálisan jön létre, ami befolyásolja az eljárás biztonságát és hatékonyságát.

Amióta 2008-ban az első emberi szemet femtoszekundumos lézeres szürkehályog-műtéttel kezelték, a femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog-sebészet (FLACS) innovatív, egyre új technológiává vált a szürkehályog-sebészet világában.4-7 A femtoszekundumos lézerek a szürkehályog-műtét során a legkényesebb és leglényegesebb kulcslépések végrehajtására képesek: capsulotomia, lencse fragmentáció és szaruhártya bemetszések. Ezen lépések „automatizálása” és fokozott precizitással történő végrehajtása a capsulotomia minőségének javulásához, a lencse könnyebb töredezettségéhez és a szaruhártya bemetszésének pontosabb pozicionálásához vezethet, ami viszont jobb látási és fénytörési eredményeket, valamint az intra- és posztoperatív gyakoriság csökkenését eredményezheti. szövődmények aránya és az életminőség javulása.

A kikristályosodott emberi lencse eltávolításához a kapszuláris lencsetasakban kör alakú nyílást, capsulotomiát kell létrehozni. A lencse eltávolítása után egy intraokuláris lencse (IOL) helyezhető az üres kapszulazacskóba. A posztoperatív látásélességet és fénytörést befolyásoló egyik tényező azonban ennek az IOL-nek a viselkedése a kapszuláris tasakban. A szükséges IOL kiszámításához preoperatív méréseket kell végezni. Ezen IOL-számítások egyik kihívása annak meghatározása, hogy az IOL pontosan hol fog végződni a szemben, vagyis az effektív lencsepozíciót (ELP). Az IOL helyzete kulcsfontosságú az IOL általános teljesítménye szempontjából, mivel befolyásolja a posztoperatív IOL dőlést, decentrációt és a hátsó kapszula opacizációját (PCO). Figyelembe véve a betegek közötti anatómiai különbségeket, az egyén ELP-jének kiszámíthatósága megalapozott feltételezés marad.

Az IOL ELP-jét, és ezáltal az IOL dőlésének, decentralizációjának és PCO-jának mértékét főként az IOL és a lencsekapszula közötti kölcsönhatás befolyásolja, különösen a kapszula zsugorodása idején. Elméletileg az IOL pozitív optikai hatása elvész, ha 7 foknál nagyobb a dőlés vagy 0,4 mm-nél nagyobb a decentráció.8 Ezenkívül a tanulmányok kimutatták az IOL tengelyirányú elmozdulásának a fénytörési hibára gyakorolt ​​hatását. Az IOL hosszirányú elmozdulásának milliméterenként megközelítőleg 1,25 D változása van.9 Ez tükrözi a stabil és kiszámítható ELP fontosságát.

Ahogy fentebb említettük, az egyén szemének anatómiája egyedi, ezért minden ELP eltérő lesz, amikor az IOL-t a toktasakba helyezik. Ezért egy új lencsetípust fejlesztettek ki: a FEMTIS® FB-313 lézerlencsét (FEMTIS-IOL, Oculentis). Ez az IOL speciális tapintórendszerrel rendelkezik, és úgy tervezték, hogy a kapszuláris tasak nyílásába zárható legyen, ezért ennek az IOL-nek az ELP-je elméletileg stabilabb és kiszámíthatóbb, ami a fénytörés és a vizuális kimenetek jobb kiszámíthatóságát eredményezi. A lehető legnagyobb stabilitás érdekében azonban (majdnem) tökéletes capsulotomia szükséges. Számos összehasonlító tanulmány kimutatta, hogy a femtoszekundumos lézerek pontosabb, körkörösebb, reprodukálhatóbb és jobban központosított capsulotomiát adnak a hagyományos manuális capsulorhexishez képest.6-7 A femtoszekundum-asszisztált capsulotomia és a FEMTIS-IOL toknyílásba történő beültetése közötti kombináció határozottan hozzájárulhat a szürkehályog-műtét tökéletességének kereséséhez.

Ebben a tanulmányban a kutatók a lencse helyzetének stabilitását és a látási eredményt vizsgálják az új FEMTIS-IOL beültetése után FLACS capsulotomia segítségével, összehasonlítva az IOL hagyományos toktasakba helyezésével. Eddig nem publikáltak a FEMTIS-IOL-t használó tanulmányok. Ezért a vizsgálók ezt a randomizált kontrollvizsgálatot végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 40 éves kor
  • Cataracta Senilis
  • Várható posztoperatív asztigmatizmus ≤ 0,75 D (a FLACS AK-val való kombináció 1,25 D preoperatív asztigmatizmusig tolerálható)
  • IOL teljesítmény számítás +10.00 D és 27.00 D között
  • Várható posztoperatív legjobban korrigált látásélesség logMAR +0,3 vagy jobb
  • Ha jogosult, az első szemműtétet követő 2 héten belül elérhető a második szem műtétje
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Traumás szürkehályog
  • Korábbi szaruhártya műtét és/vagy átformálás
  • Klinikailag jelentős szaruhártya endothel dystrophia (pl. Fuchs-dystrophia)
  • Szabálytalan asztigmatizmus
  • Szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.)
  • Kiterjedt korral összefüggő makuladegeneráció (atrófiás vagy exudatív időskori makuladegeneráció vagy számos lágy drusen)
  • Kiterjedt látótérkiesés (pl. zöldhályog, agyi érrendszeri balesetek anamnézisében stb.)
  • Kiterjedt cukorbeteg makulabetegség
  • Amblyopia, strabismus
  • Keratoconus
  • Pszeudoexfoliációs szindróma vagy egyéb kapszula- vagy zónás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az IOL posztoperatív központosítását vagy dőlését
  • Pupilla-rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy olyan pupillák, amelyek mezopikus/scotopikus körülmények között nem tágulnak legalább 3,5 mm-re)
  • Kognitív, agyi vagy koncentrációs zavarok (pl. demencia, Parkinson stb.)
  • A műtét során a bemetszés varrása szükséges
  • Szövődmények az első szem műtétje során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FEMTIS IOL
A FEMTIS-IOL speciális haptikus rendszerrel rendelkezik, amely lehetővé teszi a lencse befogását a capsulorrhexisbe.
Haptikus kialakítás, amely bezárja a capsulorrhexist
Aktív összehasonlító: Acrysof IOL
Az Acrysof IOL rugalmas tapintású kialakítással rendelkezik, amely stabilan tartja az IOL-t a kapszuláris tasak közepén
IOL a zsákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decentráció: a FEMTIS IOL és a standard monofokális IOL (Acrysof monofokális IOL) közötti decentráció mértékének összehasonlítása retro-megvilágítású réslámpás fényképek segítségével
Időkeret: 13 hét/3 hónap
A FEMTIS IOL és a standard monofokális IOL (Acryof monofokális IOL) közötti decentráció mértékének összehasonlítása retro-megvilágítású réslámpás fényképek segítségével
13 hét/3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgási stabilitás
Időkeret: 13 hét/3 hónap
A két IOL közötti forgásstabilitás összehasonlítása retro-megvilágítású réslámpás fényképek segítségével
13 hét/3 hónap
Döntés: A két IOL közötti dőlés mértékének összehasonlítása Scheimpflug képek használatával
Időkeret: 13 hét/3 hónap
A két IOL közötti dőlés mértékének összehasonlítása Scheimpflug képek segítségével
13 hét/3 hónap
Vizuális eredmények
Időkeret: 13 hét/3 hónap
Korrigált (UDVA) és korrigált (CDVA) távolsági látásélesség ETDRS olvasási diagramok segítségével.
13 hét/3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudy Nuijts, MD PhD, University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL58195.068.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FEMTIS 313G IOL

Iratkozz fel