- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03152500
Stabilitás értékelése két különböző lencsemodell beültetése után: FEMTIS-tanulmány
A stabilitás véletlenszerű, alany által maszkolt értékelése két különböző lencsemodell beültetése után: FEMTIS-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog a kristályos lencse elhomályosodása, amely kezelés nélkül látásvesztést és vakságot okoz. A szürkehályog-műtét a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás az orvostudományban, 100 000-re 880 műtét. lakossága 2010-ben összesen több mint 160 000 műtétet tett ki évente Hollandiában.1,3 Az előrejelzések szerint 2020-ra a szürkehályogban szenvedők száma eléri a 30 milliót.2 A lakosság elöregedése miatt a szürkehályogok száma a jövőben csak növekedni fog.
Az elmúlt évtizedben a hagyományos fakoemulzifikációs szürkehályog-műtét (CPCS) a szürkehályog-műtét domináns formája a fejlett országokban, és az eljárások több mint 90 százalékát teszi ki. Az alapvető fakoemulzifikációs eljárás nagyjából változatlan maradt az elmúlt 20 évben, beleértve egy sor lépést: szaruhártya-metszés létrehozása, capsulorhexis és lencsefragmentáció.4 Bár nagyon sikeres, a fent említett lépések mindegyike manuálisan jön létre, ami befolyásolja az eljárás biztonságát és hatékonyságát.
Amióta 2008-ban az első emberi szemet femtoszekundumos lézeres szürkehályog-műtéttel kezelték, a femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog-sebészet (FLACS) innovatív, egyre új technológiává vált a szürkehályog-sebészet világában.4-7 A femtoszekundumos lézerek a szürkehályog-műtét során a legkényesebb és leglényegesebb kulcslépések végrehajtására képesek: capsulotomia, lencse fragmentáció és szaruhártya bemetszések. Ezen lépések „automatizálása” és fokozott precizitással történő végrehajtása a capsulotomia minőségének javulásához, a lencse könnyebb töredezettségéhez és a szaruhártya bemetszésének pontosabb pozicionálásához vezethet, ami viszont jobb látási és fénytörési eredményeket, valamint az intra- és posztoperatív gyakoriság csökkenését eredményezheti. szövődmények aránya és az életminőség javulása.
A kikristályosodott emberi lencse eltávolításához a kapszuláris lencsetasakban kör alakú nyílást, capsulotomiát kell létrehozni. A lencse eltávolítása után egy intraokuláris lencse (IOL) helyezhető az üres kapszulazacskóba. A posztoperatív látásélességet és fénytörést befolyásoló egyik tényező azonban ennek az IOL-nek a viselkedése a kapszuláris tasakban. A szükséges IOL kiszámításához preoperatív méréseket kell végezni. Ezen IOL-számítások egyik kihívása annak meghatározása, hogy az IOL pontosan hol fog végződni a szemben, vagyis az effektív lencsepozíciót (ELP). Az IOL helyzete kulcsfontosságú az IOL általános teljesítménye szempontjából, mivel befolyásolja a posztoperatív IOL dőlést, decentrációt és a hátsó kapszula opacizációját (PCO). Figyelembe véve a betegek közötti anatómiai különbségeket, az egyén ELP-jének kiszámíthatósága megalapozott feltételezés marad.
Az IOL ELP-jét, és ezáltal az IOL dőlésének, decentralizációjának és PCO-jának mértékét főként az IOL és a lencsekapszula közötti kölcsönhatás befolyásolja, különösen a kapszula zsugorodása idején. Elméletileg az IOL pozitív optikai hatása elvész, ha 7 foknál nagyobb a dőlés vagy 0,4 mm-nél nagyobb a decentráció.8 Ezenkívül a tanulmányok kimutatták az IOL tengelyirányú elmozdulásának a fénytörési hibára gyakorolt hatását. Az IOL hosszirányú elmozdulásának milliméterenként megközelítőleg 1,25 D változása van.9 Ez tükrözi a stabil és kiszámítható ELP fontosságát.
Ahogy fentebb említettük, az egyén szemének anatómiája egyedi, ezért minden ELP eltérő lesz, amikor az IOL-t a toktasakba helyezik. Ezért egy új lencsetípust fejlesztettek ki: a FEMTIS® FB-313 lézerlencsét (FEMTIS-IOL, Oculentis). Ez az IOL speciális tapintórendszerrel rendelkezik, és úgy tervezték, hogy a kapszuláris tasak nyílásába zárható legyen, ezért ennek az IOL-nek az ELP-je elméletileg stabilabb és kiszámíthatóbb, ami a fénytörés és a vizuális kimenetek jobb kiszámíthatóságát eredményezi. A lehető legnagyobb stabilitás érdekében azonban (majdnem) tökéletes capsulotomia szükséges. Számos összehasonlító tanulmány kimutatta, hogy a femtoszekundumos lézerek pontosabb, körkörösebb, reprodukálhatóbb és jobban központosított capsulotomiát adnak a hagyományos manuális capsulorhexishez képest.6-7 A femtoszekundum-asszisztált capsulotomia és a FEMTIS-IOL toknyílásba történő beültetése közötti kombináció határozottan hozzájárulhat a szürkehályog-műtét tökéletességének kereséséhez.
Ebben a tanulmányban a kutatók a lencse helyzetének stabilitását és a látási eredményt vizsgálják az új FEMTIS-IOL beültetése után FLACS capsulotomia segítségével, összehasonlítva az IOL hagyományos toktasakba helyezésével. Eddig nem publikáltak a FEMTIS-IOL-t használó tanulmányok. Ezért a vizsgálók ezt a randomizált kontrollvizsgálatot végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 40 éves kor
- Cataracta Senilis
- Várható posztoperatív asztigmatizmus ≤ 0,75 D (a FLACS AK-val való kombináció 1,25 D preoperatív asztigmatizmusig tolerálható)
- IOL teljesítmény számítás +10.00 D és 27.00 D között
- Várható posztoperatív legjobban korrigált látásélesség logMAR +0,3 vagy jobb
- Ha jogosult, az első szemműtétet követő 2 héten belül elérhető a második szem műtétje
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Traumás szürkehályog
- Korábbi szaruhártya műtét és/vagy átformálás
- Klinikailag jelentős szaruhártya endothel dystrophia (pl. Fuchs-dystrophia)
- Szabálytalan asztigmatizmus
- Szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.)
- Kiterjedt korral összefüggő makuladegeneráció (atrófiás vagy exudatív időskori makuladegeneráció vagy számos lágy drusen)
- Kiterjedt látótérkiesés (pl. zöldhályog, agyi érrendszeri balesetek anamnézisében stb.)
- Kiterjedt cukorbeteg makulabetegség
- Amblyopia, strabismus
- Keratoconus
- Pszeudoexfoliációs szindróma vagy egyéb kapszula- vagy zónás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az IOL posztoperatív központosítását vagy dőlését
- Pupilla-rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy olyan pupillák, amelyek mezopikus/scotopikus körülmények között nem tágulnak legalább 3,5 mm-re)
- Kognitív, agyi vagy koncentrációs zavarok (pl. demencia, Parkinson stb.)
- A műtét során a bemetszés varrása szükséges
- Szövődmények az első szem műtétje során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FEMTIS IOL
A FEMTIS-IOL speciális haptikus rendszerrel rendelkezik, amely lehetővé teszi a lencse befogását a capsulorrhexisbe.
|
Haptikus kialakítás, amely bezárja a capsulorrhexist
|
|
Aktív összehasonlító: Acrysof IOL
Az Acrysof IOL rugalmas tapintású kialakítással rendelkezik, amely stabilan tartja az IOL-t a kapszuláris tasak közepén
|
IOL a zsákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Decentráció: a FEMTIS IOL és a standard monofokális IOL (Acrysof monofokális IOL) közötti decentráció mértékének összehasonlítása retro-megvilágítású réslámpás fényképek segítségével
Időkeret: 13 hét/3 hónap
|
A FEMTIS IOL és a standard monofokális IOL (Acryof monofokális IOL) közötti decentráció mértékének összehasonlítása retro-megvilágítású réslámpás fényképek segítségével
|
13 hét/3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgási stabilitás
Időkeret: 13 hét/3 hónap
|
A két IOL közötti forgásstabilitás összehasonlítása retro-megvilágítású réslámpás fényképek segítségével
|
13 hét/3 hónap
|
|
Döntés: A két IOL közötti dőlés mértékének összehasonlítása Scheimpflug képek használatával
Időkeret: 13 hét/3 hónap
|
A két IOL közötti dőlés mértékének összehasonlítása Scheimpflug képek segítségével
|
13 hét/3 hónap
|
|
Vizuális eredmények
Időkeret: 13 hét/3 hónap
|
Korrigált (UDVA) és korrigált (CDVA) távolsági látásélesség ETDRS olvasási diagramok segítségével.
|
13 hét/3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudy Nuijts, MD PhD, University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL58195.068.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FEMTIS 313G IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína
-
University of TriesteBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályog | TávollátásHollandia
-
Cutting Edge SASToborzásSzürkehályogFranciaország
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterBefejezveVeleszületett szürkehályogIndia
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityIsmeretlenIntraokuláris lencse diszlokációNorvégia
-
Cutting Edge SASToborzás
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionBefejezve
-
Carl Zeiss Meditec AGBefejezveSzürkehályogNémetország
-
Beaver-Visitec International, Inc.BefejezveSzürkehályog | Távollátás | Lencse átlátszatlanságaMagyarország