- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152500
Avaliação da estabilidade após implantação de dois modelos de lentes diferentes: estudo FEMTIS
Uma avaliação randomizada e mascarada de estabilidade após implantação de dois modelos de lentes diferentes: estudo FEMTIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é uma opacificação do cristalino que causa perda de visão e cegueira se não for tratada. A cirurgia de catarata é a intervenção cirúrgica mais realizada na medicina, com uma incidência de 880 cirurgias por 100.000 população em 2010 totalizando mais de 160.000 cirurgias por ano na Holanda.1,3 Prevê-se que o número de indivíduos com catarata chegue a 30 milhões até o ano de 2020.2 Devido ao envelhecimento da população em geral, esse número de cataratas só aumentará no futuro.
Na última década, a cirurgia convencional de catarata por facoemulsificação (CPCS) é a forma dominante de cirurgia de catarata nos países desenvolvidos, respondendo por mais de 90 por cento desses procedimentos.4 O procedimento básico de facoemulsificação permaneceu praticamente inalterado nos últimos 20 anos, incluindo uma série de etapas: criação de incisão na córnea, capsulorrexe e fragmentação do cristalino.4 Embora altamente bem-sucedido, cada uma das etapas mencionadas acima é criada manualmente, o que afeta a segurança e a eficácia do procedimento.
Desde que o primeiro olho humano foi tratado por cirurgia de catarata com laser de femtosegundo em 2008, a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) tornou-se uma nova tecnologia inovadora e crescente no mundo da cirurgia de catarata.4-7 Os lasers de femtosegundo são capazes de realizar algumas das etapas mais delicadas e essenciais durante a cirurgia de catarata: capsulotomia, fragmentação do cristalino e incisões na córnea. 'Automatizar' essas etapas e realizá-las com maior precisão pode levar a uma melhor qualidade da capsulotomia, fragmentação mais fácil da lente e incisões corneanas posicionadas com mais precisão, o que, por sua vez, leva a melhores resultados visuais e refrativos, a uma diminuição no intra e pós-operatório taxas de complicações e aumento da qualidade de vida.
Para remover a lente humana cristalizada, é necessário criar uma abertura circular no saco da lente capsular, a capsulotomia. Depois de remover a lente, uma lente intraocular (LIO) pode ser inserida no saco de cápsulas vazio. No entanto, um dos fatores que afetam a acuidade visual e a refração alcançadas no pós-operatório é o comportamento dessa LIO no saco capsular. Medições pré-operatórias precisam ser obtidas para calcular a LIO necessária. Um dos desafios desses cálculos de IOL é determinar exatamente onde a IOL terminará no olho, a posição efetiva da lente (ELP). A posição da LIO é crucial para o desempenho geral da LIO porque influencia a inclinação, a descentralização e a opacificação da cápsula posterior (PCO) da LIO pós-operatória. Considerando a variedade anatômica entre os pacientes, a previsibilidade do ELP de um indivíduo continua sendo um palpite.
O ELP e, portanto, a quantidade de inclinação, descentralização e PCO da LIO de uma LIO é influenciado principalmente pela interação entre a LIO e a cápsula do cristalino, especialmente durante o período de encolhimento da cápsula. Teoricamente, o efeito óptico positivo de uma LIO é perdido quando há mais de 7 graus de inclinação ou mais de 0,4 mm de descentralização.8 Além disso, estudos mostraram o efeito do deslocamento axial de uma LIO no erro de refração. Há aproximadamente 1,25 D de alteração por milímetro do deslocamento longitudinal da LIO.9 Isso reflete a importância de um ELP estável e previsível.
Conforme mencionado acima, a anatomia do olho de um indivíduo é única e, portanto, cada PEL será diferente ao colocar a LIO no saco capsular. Portanto, um novo tipo de lente foi desenvolvido: a lente laser FEMTIS® FB-313 (FEMTIS-IOL, Oculentis). Esta LIO possui um sistema háptico especial e é projetada para ser presa na abertura do saco capsular e, portanto, o ELP desta LIO é teoricamente mais estável e previsível, resultando em uma maior previsibilidade dos resultados refrativos e visuais. No entanto, para fornecer o máximo de estabilidade possível, é necessária uma capsulotomia (quase) perfeita. Vários estudos comparativos mostraram que os lasers de femtosegundo produzem uma capsulotomia mais precisa, circular, reprodutível e melhor centrada em comparação com a capsulorrexis manual convencional.6-7 A combinação entre a capsulotomia assistida por femtossegundo e a implantação de uma LIO-FEMTIS na abertura capsular, poderia contribuir definitivamente para a busca da perfeição na cirurgia de catarata.
Neste estudo, os investigadores investigarão a estabilidade da posição da lente e o resultado visual após a implantação da nova FEMTIS-IOL usando capsulotomia FLACS em comparação com a colocação convencional da LIO na bolsa capsular. Até o momento, não há estudos publicados usando o FEMTIS-IOL. Portanto, os investigadores realizarão este estudo de controle randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 40 anos de idade
- Catarata Senil
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤ 0,75 D (a combinação com FLACS AK é tolerada até 1,25 D de astigmatismo pré-operatório)
- Cálculo de potência da LIO entre +10,00 D e 27,00 D
- Expectativa de acuidade visual pós-operatória melhor corrigida de logMAR +0,3 ou melhor
- Se elegível, disponibilidade para se submeter à segunda cirurgia ocular dentro de 2 semanas após a primeira cirurgia ocular
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- catarata traumática
- Cirurgia anterior da córnea e/ou remodelagem
- Distrofia endotelial corneana clinicamente significativa (por exemplo, distrofia de Fuchs)
- astigmatismo irregular
- Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.)
- Extensa degeneração macular relacionada à idade (degeneração macular relacionada à idade atrófica ou exsudativa ou numerosas drusas moles)
- Perda extensa do campo visual (por exemplo, glaucoma, história de acidentes vasculares cerebrais, etc.)
- Doença macular diabética extensa
- Ambliopia, estrabismo
- ceratocone
- Síndrome de pseudoexfoliação ou outra cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da LIO
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Distúrbios cognitivos, cerebrais ou de concentração (p. demência, Parkinson, etc.)
- Sutura da incisão necessária no momento da cirurgia
- Complicações durante a cirurgia do primeiro olho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIO FEMTIS
A FEMTIS-IOL possui um sistema háptico especial que permite que a lente se prenda na capsulorrexe.
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Design háptico que envolve a capsulorrexe
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Comparador Ativo: Acrysof IOL
A LIO Acrysof tem um design háptico flexível que mantém a LIO estável e centralizada na bolsa capsular
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LIO na bolsa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descentração: Para comparar a quantidade de descentralização entre a LIO FEMTIS versus uma LIO monofocal padrão (LIO monofocal Acrysof) usando fotografias de lâmpada de fenda com retroiluminação
Prazo: 13 semanas/3 meses
|
Comparar a quantidade de descentralização entre a LIO FEMTIS versus uma LIO monofocal padrão (LIO monofocal Acrysof) usando fotografias de lâmpada de fenda com retroiluminação
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13 semanas/3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade de rotação
Prazo: 13 semanas/3 meses
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Para comparar a estabilidade de rotação entre os dois IOls usando fotografias de lâmpada de fenda com retroiluminação
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13 semanas/3 meses
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Tilt: Para comparar a quantidade de inclinação entre os dois IOls usando imagens Scheimpflug
Prazo: 13 semanas/3 meses
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Para comparar a quantidade de inclinação entre os dois IOls usando imagens Scheimpflug
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13 semanas/3 meses
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Resultados visuais
Prazo: 13 semanas/3 meses
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) e corrigida (CDVA) usando gráficos de leitura ETDRS.
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13 semanas/3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Nuijts, MD PhD, University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL58195.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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