Utvärdering av stabilitet efter implantation av två olika linsmodeller: FEMTIS-studie

Katarakt är en grumling av den kristallina linsen som orsakar synförlust och blindhet om den inte behandlas. Kataraktkirurgi är den vanligaste kirurgiska ingreppet inom medicin med en incidens på 880 operationer per 100 000 befolkning 2010 uppgick till ett totalt antal av över 160 000 operationer per år i Nederländerna.1,3 Antalet individer med grå starr förutspås uppgå till 30 miljoner år 2020.2 På grund av den allmänna befolkningens åldrande kommer detta antal grå starr bara att växa i framtiden.

Under det senaste decenniet är konventionell kataraktkirurgi (CPCS) den dominerande formen av kataraktkirurgi i utvecklade länder och står för över 90 procent av dessa ingrepp.4 Det grundläggande fakoemulsifieringsförfarandet har förblivit i stort sett oförändrat under de senaste 20 åren, inklusive en rad steg: skapande av hornhinnesnitt, kapsulorhexis och linsfragmentering.4 Även om de är mycket framgångsrika skapas vart och ett av stegen som nämns ovan manuellt, vilket påverkar säkerheten och effektiviteten av proceduren.

Sedan det första mänskliga ögat behandlades med femtosekundlaseroperation för grå starr 2008, har femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) blivit en innovativ växande ny teknologi i världen av kataraktkirurgi.4-7 Femtosekundlasrar kan utföra några av de mest känsliga och väsentliga nyckelstegen under kataraktkirurgi: kapsulotomi, linsfragmentering och hornhinnesnitt. Att "automatisera" dessa steg och utföra dem med ökad precision kan leda till en förbättrad kvalitet på kapsulotomi, lättare linsfragmentering och mer exakt placerade hornhinnesnitt, vilket i sin tur leder till förbättrade visuella och refraktiva resultat, en minskning av intra- och postoperativa komplikationsfrekvens och ökad livskvalitet.

För att ta bort den kristalliserade mänskliga linsen måste en cirkulär öppning i kapsellinspåsen, kapsulotomi, skapas. Efter att linsen tagits bort kan en intraokulär lins (IOL) föras in i den tomma kapselpåsen. En av faktorerna som påverkar uppnådd synskärpa och refraktion efter operationen är dock beteendet hos denna IOL i kapselpåsen. Preoperativa mätningar måste erhållas för att beräkna den erforderliga IOL. En av utmaningarna med dessa IOL-beräkningar är att bestämma exakt var i ögat IOL kommer att hamna, den effektiva linspositionen (ELP). Placeringen av IOL är avgörande för IOL:s allmänna prestanda eftersom den påverkar den postoperativa IOL-lutningen, decentreringen och den bakre kapselopacifieringen (PCO). Med tanke på den anatomiska variationen mellan patienter är förutsägbarheten av en individs ELP fortfarande en välgrundad gissning.

ELP, och därför mängden IOL-lutning, decentration och PCO, för en IOL påverkas huvudsakligen av interaktionen mellan IOL och linskapseln, speciellt under tiden då kapseln krymper. Teoretiskt går den positiva optiska effekten av en IOL förlorad när det finns mer än 7 graders lutning eller mer än 0,4 mm decentration.8 Vidare har studier visat effekten av axiell förskjutning av en IOL på brytningsfel. Det är ungefär 1,25 D förändring per millimeter av IOL:s longitudinella förskjutning.9 Detta återspeglar vikten av en stabil och förutsägbar ELP.

Som nämnts ovan är anatomin i en individs öga unik och därför kommer varje ELP att vara annorlunda när IOL placeras i kapselpåsen. Därför har en ny linstyp utvecklats: FEMTIS® FB-313 laserlins (FEMTIS-IOL, Oculentis). Denna IOL har ett speciellt haptiskt system och är designat för att spännas fast i kapselpåsens öppning och därför är ELP för denna IOL teoretiskt mer stabil och förutsägbar, vilket resulterar i en högre förutsägbarhet av brytnings- och visuella resultat. Men för att ge så mycket stabilitet som möjligt behövs en (nästan) perfekt kapsulotomi. Flera jämförande studier har visat att femtosekundlasrar ger en mer exakt, cirkulär, reproducerbar och bättre centrerad kapsulotomi jämfört med konventionell manuell kapsulorhexis.6-7 Kombinationen mellan femtosekundsassisterad kapsulotomi och implantationen av en FEMTIS-IOL i kapselöppningen, skulle definitivt kunna bidra till sökandet efter perfektion vid kataraktkirurgi.

I denna studie kommer utredarna att undersöka stabiliteten i linsens position och det visuella resultatet efter implantation av den nya FEMTIS-IOL med FLACS-kapsulotomi jämfört med konventionell placering av IOL i kapselpåsen. Hittills finns det inga publicerade studier som använder FEMTIS-IOL. Därför kommer utredarna att utföra denna randomiserade kontrollstudie.