Evaluering av stabilitet etter implantasjon av to forskjellige linsemodeller: FEMTIS-studie

Katarakt er en uklarhet av den krystallinske linsen som forårsaker synstap og blindhet hvis den ikke behandles. Kataraktkirurgi er den hyppigst utførte kirurgiske inngrepet i medisin med en forekomst på 880 operasjoner per 100.000 innbyggertall i 2010 utgjorde et totalt antall på over 160 000 operasjoner per år i Nederland.1,3 Antall individer med grå stær er spådd å nå 30 millioner innen år 2020.2 På grunn av aldring av befolkningen generelt vil dette antallet grå stær bare vokse i fremtiden.

I det siste tiåret har konvensjonell phacoemulsification cataract surgery (CPCS) vært den dominerende formen for kataraktkirurgi i utviklede land, og står for over 90 prosent av disse prosedyrene.4 Den grunnleggende fakoemulsifiseringsprosedyren har stort sett holdt seg uendret de siste 20 årene, inkludert en rekke trinn: å lage hornhinnesnitt, kapsulorhexis og linsefragmentering.4 Selv om det er svært vellykket, er hvert av trinnene nevnt ovenfor opprettet manuelt, noe som påvirker sikkerheten og effektiviteten til prosedyren.

Siden det første menneskelige øyet ble behandlet med femtosekund laser kataraktkirurgi i 2008, ble femtosekund-laser assistert kataraktkirurgi (FLACS) en innovativ voksende ny teknologi i verden av kataraktkirurgi.4-7 Femtosekundlasere er i stand til å utføre noen av de mest delikate og essensielle nøkkeltrinnene under kataraktkirurgi: kapsulotomi, linsefragmentering og hornhinnesnitt. Å "automatisere" disse trinnene og utføre dem med økt presisjon kan føre til en forbedret kvalitet på kapsulotomi, lettere linsefragmentering og mer presist posisjonerte hornhinnesnitt, som igjen fører til forbedrede visuelle og refraktive resultater, en reduksjon i intra- og postoperative komplikasjonsfrekvens og økt livskvalitet.

For å fjerne den krystalliserte menneskelinsen, må det opprettes en sirkulær åpning i kapsellinseposen, kapsulotomi. Etter fjerning av linsen kan en intraokulær linse (IOL) settes inn i den tomme kapselposen. Imidlertid er en av faktorene som påvirker postoperativ oppnådd synsskarphet og refraksjon oppførselen til denne IOL i kapselposen. Preoperative målinger må innhentes for å beregne nødvendig IOL. En av utfordringene med disse IOL-beregningene er å bestemme nøyaktig hvor i øyet IOL vil havne, den effektive linseposisjonen (ELP). Posisjonen til IOL er avgjørende for IOLs generelle ytelse fordi den påvirker den postoperative IOL-tilt, desentrasjon og posterior kapselopacifisering (PCO). Tatt i betraktning den anatomiske variasjonen mellom pasienter, forblir forutsigbarheten til et individs ELP en utdannet gjetning.

ELP, og derfor mengden av IOL-tilt, desentrasjon og PCO, til en IOL påvirkes hovedsakelig av interaksjonen mellom IOL og linsekapselen, spesielt i løpet av kapselkrympingstiden. Teoretisk sett går den positive optiske effekten av en IOL tapt når det er mer enn 7 graders tilt eller mer enn 0,4 mm desentrasjon.8 Videre har studier vist effekten av aksial forskyvning av en IOL på brytningsfeil. Det er omtrent 1,25 D endring per millimeter av IOLs lengdeforskyvning.9 Dette gjenspeiler viktigheten av en stabil og forutsigbar ELP.

Som nevnt ovenfor er anatomien til et individs øye unik, og derfor vil hver ELP være forskjellig når IOL plasseres i kapselposen. Derfor er det utviklet en ny linsetype: FEMTIS® FB-313 laserlinse (FEMTIS-IOL, Oculentis). Denne IOL-en har et spesielt haptisk system og er designet for å festes i kapselposens åpning, og derfor er ELP-en til denne IOL-en teoretisk mer stabil og forutsigbar, noe som resulterer i en høyere forutsigbarhet av brytnings- og visuelle utfall. For å gi så mye stabilitet som mulig er det imidlertid nødvendig med en (nesten) perfekt kapsulotomi. Flere komparative studier har vist at femtosekundlasere gir en mer presis, sirkulær, reproduserbar og bedre sentrert kapsulotomi sammenlignet med konvensjonell manuell kapsulorhexis.6-7 Kombinasjonen mellom femtosekund-assistert kapsulotomi og implantasjon av en FEMTIS-IOL i kapselåpningen, kan definitivt bidra til søken etter perfeksjon ved kataraktkirurgi.

I denne studien vil etterforskerne undersøke stabiliteten til linseposisjonen og det visuelle resultatet etter implantasjon av den nye FEMTIS-IOL ved bruk av FLACS kapsulotomi sammenlignet med konvensjonell plassering av IOL i kapselposen. Så langt er det ingen publiserte studier som bruker FEMTIS-IOL. Derfor vil etterforskerne utføre denne randomiserte kontrollforsøket.