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开始或停止抗凝剂随机试验 (SoSTART) (SoSTART)

2022年3月31日 更新者：University of Edinburgh

自发性颅内出血后开始或停止抗凝剂随机试验 (SoSTART)

主要研究问题：对于患有持续性/阵发性心房颤动/扑动 (AF) 的自发性（非创伤性）症状性颅内出血幸存的成年人，与相比之下，开始全剂量口服抗凝药 (OAC) 是否会导致所有严重血管事件的有益净减少不启动 OAC？

试验设计：研究者主导、多中心、随机、开放、评估者设盲、平行组、研究性医药产品 (CTIMP) 处方策略的临床试验。 调查人员计划进行试验阶段，然后是安全阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

颅内出血，也称为脑出血，每年影响全世界 300 万人。

五分之一的脑出血幸存者心律不齐，称为“心房颤动”，这使他们面临中风和其他血栓的风险。

被称为“抗凝剂”药物的血液稀释药物在日常临床实践中用于保护房颤患者免于形成血栓。 然而，这些药物也会增加出血的风险，通常会在发生脑出血时停药。

但是，当患者从脑出血中恢复过来时，他们和他们的医生常常不确定是否开始或停止这些药物以防止进一步发生血栓，或者是否避免使用它们以防它们增加再次发生脑出血的风险。

研究人员想知道是否开始使用抗凝药物对这些患者更好。

由医院医生、护士和其他工作人员组成的网络将确定脑出血幸存者和心房颤动患者。 如果患者及其医生不确定是否开始使用抗凝药物，他们可能会邀请患者参与。

在试点阶段，研究人员旨在招募至少 60 名参与者，以确定在试验安全阶段招募至少 190 名参与者的目标样本量的可行性。

调查人员将对所有参与者进行至少一年的随访，以确定与避免口服抗凝剂的策略相比，开抗凝剂是否可以减少所有严重血管事件（如心脏病发作、中风）的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Abergavenny、英国、NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie、英国、ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • University Hospital Bristol
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Derby Royal Hospital
      • Derry、英国、BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Durham、英国、DH1 5TW
        • University Hospital North Durham
      • Enniskillen、英国、BT74 6DN
        • South West Acute Hospital
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Frimley、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead、英国、NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Halifax、英国、HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park
      • Hengoed、英国、CF82 7EP
        • Ystrad Mynach Hospital
      • Kirkcaldy、英国、KY2 5AH
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • Lancaster、英国、LA1 4NU
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds、英国、LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、英国、L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • Liverpool、英国、L9 7 AL
        • University Hospital Aintree
      • London、英国、E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London、英国、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、英国、N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London、英国、SW17 OQT
        • St.George's Hospital
      • Luton、英国、LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Mansfield、英国、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford、英国、RM7 0AG
        • Queen' Hospital Romford
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Telford、英国、TF1 6TF
        • The Princess Royal Hospital
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge、英国、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Westcliff-on-Sea、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Winchester、英国、SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wirral、英国、CH49 5EP
        • Arrowe Park Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York、英国、YO31 8HE
        • York Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SB
        • Edinburgh Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁

  2. 症状性颅内出血（即 脑出血、非动脉瘤性蛛网膜下腔出血、脑室内出血或硬膜下出血）

    • 不能归因于已知的潜在颅内动脉瘤、动静脉畸形、脑海绵状血管畸形、硬脑膜动静脉瘘、颅内静脉血栓形成
    • 不归因于已知的头部损伤，基于：
    • 患者/目击者的自发症状发作史，之前没有头部外伤（允许在症状发作后发生头部外伤）
    • 与自发性颅内出血一致的脑成像表现（可能伴随随后发生的外伤的脑/骨/软组织表现）
  3. CHA2DS2-VASc 评分≥2 的心房颤动/扑动（持续性或阵发性）
  4. 如果包含在脑磁共振成像 (MRI) 子研究中，则扫描必须在有症状的颅内出血之后和随机化之前进行

排除标准：

  1. 最近 24 小时内有症状的颅内出血（当出血扩大/增长的风险最大时）
  2. 有症状的颅内出血完全是由于外伤或缺血性脑卒中的出血转化所致
  3. 人工机械心脏瓣膜或严重（血流动力学显着）的自体瓣膜疾病
  4. 左心耳封堵以预防 AF 中的全身性栓塞，过去做过或打算进行
  5. 如果随机开始全剂量 OAC，则有意开始使用抗血小板药物
  6. 打算开始 OAC 或肠外抗凝
  7. 有意实施分配的治疗策略 <1 年
  8. 患者或其医生确定是否开始或避免全剂量 OAC
  9. 无法获得首先诊断颅内出血的脑成像
  10. 患者未在全科医生处注册
  11. 患者怀孕、哺乳或育龄且未采取避孕措施
  12. 患者和护理人员无法理解口头或书面英语
  13. 除近期颅内出血外，任何 IMP 的禁忌症
  14. MRI 禁忌症（脑部 MRI 子研究）
  15. 预期寿命不到一年
  16. 之前在 SoSTART 中随机分配

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开始口服抗凝剂 (OAC)

如果患者被随机分配到该组，口服抗凝剂：

  • Xa 因子抑制剂：阿哌沙班或利伐沙班或依度沙班或
  • 直接凝血酶抑制剂：达比加群或
  • 维生素 K 拮抗剂：由患者的医生在随机分组前选择的醋硝香豆素或苯茚二酮或华法林将长期（≥ 1 年）开给患者。
药品：阿哌沙班
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • Eliquis
药品：利伐沙班
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • 拜瑞妥
药品：依度沙班
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • 丽仙娜
药品：达比加群酯
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • 中药
药品：醋硝香豆素
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • 辛瑟罗姆
药品：苯二酮
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • 丁德文
药品：华法林
如果参与者的医生在随机分组前指示，参与者将被分配开始使用这种口服抗凝药物。
其他名称：
  • 马雷万
  • 香豆素
无干预：不要开始口服抗凝剂 (OAC)

如果患者被随机分配到该组，则在整个研究期间不会给患者开抗凝药物。 没有 OAC 的标准临床实践可能包括：

  • 抗血小板药物或
  • 没有抗血栓药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个站点每月招募的参与者人数（在试验的试点阶段）
大体时间：试验开始后 1 年
招募最多 60 名参与者的比率，以确定在可接受的时间范围内在试验的主要阶段招募目标样本量的可行性。
试验开始后 1 年
复发性症状性自发性颅内出血（处于试验的安全阶段）
大体时间：随机分组后 1 年
约 60 个医院站点将招募至少 190 名参与者，以确定症状性颅内出血复发的风险是否足够低（非劣效）以证明进行最终试验是合理的。
随机分组后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在筛选日志中记录的所有符合条件的患者中被招募、不适合或拒绝参与（在试验的试验阶段）的比例
大体时间：随机分组后 1 年
试验方案对研究者和患者的可接受性。
随机分组后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的严重血管事件的数量：（在试验的安全阶段）
大体时间：随机分组后 1 年
• 所有有症状的严重血管事件（即 主要不良心脏或脑血管事件 [MACCE]）包括： 非致命性（即 发病后 30 天内未死亡）心肌梗塞；中风（即 缺血性、出血性、未知亚型）或自发性硬膜下出血；或死于血管原因（即 出血或缺血事件后 30 天内死亡）、猝死或不明原因死亡。
随机分组后 1 年
个体症状性血管事件的数量：（在试验的安全阶段）
大体时间：随机分组后 1 年

  • 主要出血事件（出血学术研究联合会类型 3-5）

    • 复发性症状性自发性颅内出血
    • 颅外出血

  • 有症状的缺血事件

    • 缺血性中风
    • 心肌梗塞
    • 外周动脉闭塞
    • 肠系膜缺血
    • 视网膜中央动脉阻塞
    • 深静脉血栓形成
    • 肺栓塞
    • 心源性死亡，症状提示心肌缺血（3 型）或心律失常的证据
  • 血运重建程序（颈动脉、冠状动脉或外周动脉）

  • 不确定亚型的症状性中风

    • 非致死性中风，脑成像太迟无法区分出血和梗死
    • 迅速致命的中风，但没有影像学或病理学证实
随机分组后 1 年
由参与者、他们的护理人员或指定联系人或医疗保健提供者（例如全科医生）完成的参与者依赖年度评级：
大体时间：随机分组后 1 年
• 简化的改良 Rankin 量表
随机分组后 1 年
由参与者、他们的照顾者或指定联系人完成的参与者生活质量评级
大体时间：随机化和随机化后 1 年
• EuroQol 的 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L)
随机化和随机化后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

合作者

NHS Lothian

调查人员

  • 首席研究员：Rustam Al-Shahi Salman, MA PhD FRCP、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (实际的)

2021年3月26日

研究完成 (实际的)

2021年3月26日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月12日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SoSTART2016
  • 2016-004121-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

首席研究员（Prof. Rustam Al-Shahi Salman) 建立了颅内出血 (COCROACH) 后口服抗血栓药物的对照随机试验协作，致力于预先计划的个体患者数据荟萃分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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