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Starten oder stoppen Sie die randomisierte Studie zu Antikoagulanzien (SoSTART) (SoSTART)

31. März 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh

Start or STOP Antikoagulantien Randomisierte Studie (SoSTART) nach spontaner intrakranieller Blutung

Primäre Forschungsfrage: Führt bei Erwachsenen, die eine spontane (nicht-traumatische) symptomatische intrakranielle Blutung mit anhaltendem/paroxysmalem Vorhofflimmern/-flattern (AF) überleben, der Beginn einer oralen Antikoagulation (OAK) mit voller Behandlungsdosis zu einer vorteilhaften Nettoreduktion aller schwerwiegenden vaskulären Ereignisse im Vergleich? mit OAC nicht starten?

Studiendesign: Prüfergeführte, multizentrische, randomisierte, offene, Gutachter-maskierte, parallele Gruppen, klinische Studie zu den Verschreibungsstrategien für Prüfpräparate (CTIMP). Die Ermittler planen eine Pilotphase, gefolgt von einer Sicherheitsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutungen im Schädel, auch bekannt als Hirnblutungen, betreffen jedes Jahr 3 Millionen Menschen auf der Welt.

Jeder fünfte Mensch, der eine Gehirnblutung überlebt, leidet unter einem unregelmäßigen Herzrhythmus, der als „Vorhofflimmern“ bezeichnet wird und dadurch einem Schlaganfallrisiko und anderen Blutgerinnseln ausgesetzt ist.

Blutverdünnende Arzneimittel, sogenannte „Antikoagulanzien“, werden in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt, um Menschen mit Vorhofflimmern vor der Bildung von Blutgerinnseln zu schützen. Diese Medikamente erhöhen jedoch auch das Blutungsrisiko und werden normalerweise abgesetzt, wenn die Gehirnblutung auftritt.

Aber wenn sich Patienten von einer Hirnblutung erholen, sind sie und ihre Ärzte oft unsicher, ob sie mit diesen Medikamenten beginnen oder absetzen sollen, um das Auftreten weiterer Blutgerinnsel zu verhindern, oder ob sie sie vermeiden sollen, falls sie das Risiko einer erneuten Hirnblutung erhöhen.

Die Ermittler wollen herausfinden, ob es für diese Patienten besser ist, mit gerinnungshemmenden Medikamenten zu beginnen oder nicht.

Ein Netzwerk von Krankenhausärzten, Krankenschwestern und anderem Personal wird Menschen identifizieren, die eine Gehirnblutung überleben und Vorhofflimmern haben. Wenn ein Patient und sein Arzt unsicher sind, ob sie mit einem gerinnungshemmenden Medikament beginnen sollen, können sie den Patienten zur Teilnahme einladen.

In der Pilotphase zielen die Prüfärzte darauf ab, mindestens 60 Teilnehmer zu rekrutieren, um festzustellen, ob es machbar ist, die angestrebte Stichprobengröße von mindestens 190 Teilnehmern in der Sicherheitsphase der Studie zu rekrutieren.

Die Ermittler werden alle Teilnehmer mindestens ein Jahr lang nachbeobachten, um festzustellen, ob die Verschreibung eines Antikoagulans das Auftreten aller schwerwiegenden vaskulären Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall im Vergleich zu einer Politik zur Vermeidung oraler Antikoagulanzien verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Vereinigtes Königreich, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Vereinigtes Königreich, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenalter ≥18 Jahre
Symptomatische intrakranielle Blutung (z. intrazerebrale Blutung, nicht aneurysmatische Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung oder Subduralblutung)
- Nicht auf ein bekanntes zugrunde liegendes intrakranielles Aneurysma, eine arteriovenöse Fehlbildung, eine zerebrale kavernöse Fehlbildung, eine durale arteriovenöse Fistel oder eine intrakranielle Venenthrombose zurückzuführen
- Nicht auf eine bekannte Kopfverletzung zurückzuführen, basierend auf:
- eine Anamnese des Patienten/Zeugen eines spontanen Symptombeginns ohne vorangegangenes Kopftrauma (Kopftrauma nach Symptombeginn ist zulässig)
- Erscheinungsbilder in der Bildgebung des Gehirns, die mit spontanen intrakraniellen Blutungen übereinstimmen (die von den Erscheinungsbildern von Gehirn/Knochen/Weichteilen eines später auftretenden Traumas begleitet sein können)
Vorhofflimmern/-flattern (anhaltend oder paroxysmal) mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2
Bei Aufnahme in die Teilstudie zur Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns muss der Scan nach einer symptomatischen intrakraniellen Blutung und vor der Randomisierung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 24 Stunden (wenn das Risiko einer Blutungsausdehnung/-wachstum am größten ist)
Symptomatische intrakranielle Blutungen sind ausschließlich auf ein Trauma oder eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls zurückzuführen
Prothetische mechanische Herzklappe oder schwere (hämodynamisch signifikante) native Klappenerkrankung
Okklusion des linken Vorhofohrs zur Prävention einer systemischen Embolie bei Vorhofflimmern, die in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder durchgeführt werden soll
Absicht, Thrombozytenaggregationshemmer zu beginnen, wenn randomisiert, um die volle OAC-Dosis zu beginnen
Absicht, mit OAK oder parenteraler Antikoagulation zu beginnen
Absicht, die zugewiesene Behandlungsstrategie für <1 Jahr umzusetzen
Der Patient oder sein Arzt ist sich sicher, ob er mit der OAK in voller Dosis beginnen oder sie vermeiden soll
Eine Bildgebung des Gehirns, die zuerst die intrakranielle Blutung diagnostizierte, ist nicht verfügbar
Der Patient ist nicht bei einem Hausarzt registriert
Die Patientin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine Verhütungsmittel ein
Patient und Betreuer sind nicht in der Lage, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
Kontraindikationen für eines der IMPs, außer einer kürzlich aufgetretenen intrakraniellen Blutung
Kontraindikation für MRT (Gehirn-MRT-Unterstudie)
Lebenserwartung weniger als ein Jahr
Zuvor in SoSTART randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Beginnen Sie mit dem oralen Antikoagulans (OAC) Wenn der Patient in diesen Arm randomisiert wird, ein orales Antikoagulans: Faktor Xa-Hemmer: Apixaban oder Rivaroxaban oder Edoxaban bzw Direkter Thrombininhibitor: Dabigatran bzw Vitamin-K-Antagonisten: Acenocoumarol oder Phenindion oder Warfarin, die vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wurden, werden dem Patienten langfristig (≥ 1 Jahr) verschrieben.	Arzneimittel: Apixaban Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Eliquis Arzneimittel: Rivaroxaban Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Xarelto Arzneimittel: Edoxaban Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Lixiana Arzneimittel: Dabigatran Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Pradaxa Arzneimittel: Acenocoumarol Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Sintrom Arzneimittel: Phenindion Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Dindewan Arzneimittel: Warfarin Der Teilnehmer wird zugeteilt, um mit diesem oralen Antikoagulans zu beginnen, wenn der Arzt des Teilnehmers dies vor der Randomisierung angegeben hat. Andere Namen: Marewan Coumadin
Kein Eingriff: Beginnen Sie nicht mit oralen Antikoagulanzien (OAC) Wenn der Patient in diesen Arm randomisiert wird, werden dem Patienten während des gesamten Studienzeitraums keine gerinnungshemmenden Medikamente verschrieben. Die klinische Standardpraxis ohne OAC kann umfassen: Thrombozytenaggregationshemmer oder keine Antithrombotika.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Beginnen Sie mit dem oralen Antikoagulans (OAC)

Wenn der Patient in diesen Arm randomisiert wird, ein orales Antikoagulans:

Faktor Xa-Hemmer: Apixaban oder Rivaroxaban oder Edoxaban bzw
Direkter Thrombininhibitor: Dabigatran bzw
Vitamin-K-Antagonisten: Acenocoumarol oder Phenindion oder Warfarin, die vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wurden, werden dem Patienten langfristig (≥ 1 Jahr) verschrieben.

Arzneimittel: Apixaban