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Avviare o interrompere la sperimentazione randomizzata sugli anticoagulanti (SoSTART) (SoSTART)

31 marzo 2022 aggiornato da: University of Edinburgh

Avviare o interrompere la sperimentazione randomizzata sugli anticoagulanti (SoSTART) dopo emorragia intracranica spontanea

Domanda primaria della ricerca: per gli adulti che sopravvivono a un'emorragia intracranica sintomatica spontanea (non traumatica) con fibrillazione/flutter atriale (FA) persistente/parossistica, l'inizio dell'anticoagulazione orale (OAC) a dose completa di trattamento comporta una riduzione netta benefica di tutti gli eventi vascolari gravi rispetto senza avviare OAC?

Disegno della sperimentazione: Strategie di prescrizione di sperimentazioni cliniche di medicinali sperimentali (CTIMP) guidate dallo sperimentatore, multicentriche, randomizzate, aperte, in maschera per il valutatore, a gruppi paralleli. Gli investigatori pianificano una fase pilota, seguita da una fase di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento all'interno del cranio, noto anche come emorragia cerebrale, colpisce 3 milioni di persone nel mondo ogni anno.

Una persona su cinque che sopravvive all'emorragia cerebrale ha un ritmo cardiaco irregolare chiamato "fibrillazione atriale", che la mette a rischio di ictus e altri coaguli di sangue.

I farmaci per fluidificare il sangue, noti come farmaci "anticoagulanti", sono utilizzati nella pratica clinica quotidiana per proteggere le persone con fibrillazione atriale dallo sviluppo di coaguli di sangue. Tuttavia, questi farmaci aumentano anche il rischio di sanguinamento e di solito vengono interrotti quando si verifica l'emorragia cerebrale.

Ma quando i pazienti si riprendono dall'emorragia cerebrale, loro e i loro medici sono spesso incerti sull'opportunità di iniziare o interrompere questi farmaci per prevenire il verificarsi di ulteriori coaguli o se evitarli nel caso in cui aumentino il rischio che l'emorragia cerebrale si ripeta.

Gli investigatori vogliono scoprire se iniziare o meno un farmaco anticoagulante sia meglio per quei pazienti.

Una rete di medici ospedalieri, infermieri e altro personale identificherà le persone che sopravvivono all'emorragia cerebrale e hanno la fibrillazione atriale. Se un paziente e il suo medico sono incerti sull'opportunità di iniziare un farmaco anticoagulante, possono invitare il paziente a partecipare.

Nella fase pilota, gli investigatori mirano a reclutare almeno 60 partecipanti per determinare la fattibilità del reclutamento della dimensione del campione target di almeno 190 partecipanti nella fase di sicurezza dello studio.

Gli investigatori seguiranno tutti i partecipanti per almeno un anno per determinare se la prescrizione di un farmaco anticoagulante riduce l'insorgenza di tutti gli eventi vascolari gravi come infarto, ictus rispetto a una politica di evitare anticoagulanti orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Regno Unito, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Regno Unito, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Regno Unito, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Regno Unito, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Regno Unito, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Regno Unito, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Regno Unito, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Regno Unito, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Regno Unito, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Regno Unito, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Regno Unito, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Regno Unito, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Regno Unito, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Regno Unito, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Regno Unito, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Regno Unito, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Regno Unito, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Regno Unito, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Regno Unito, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Regno Unito, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Regno Unito, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Regno Unito, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Regno Unito, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Regno Unito, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età del paziente ≥18 anni
Emorragia intracranica sintomatica (es. emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea non aneurismatica, emorragia intraventricolare o emorragia subdurale)
- Non attribuibile a aneurisma intracranico sottostante noto, malformazione arterovenosa, malformazione cavernosa cerebrale, fistola arterovenosa durale, trombosi venosa intracranica
- Non attribuibile a trauma cranico noto, sulla base di:
- una storia del paziente/testimone dell'insorgenza spontanea dei sintomi senza precedente trauma cranico (è ammesso un trauma cranico che si verifichi dopo l'insorgenza dei sintomi)
- aspetti di imaging cerebrale coerenti con emorragia intracranica spontanea (che può essere accompagnata da aspetti cerebrali / ossei / dei tessuti molli del trauma che si verificano successivamente)
Fibrillazione/flutter atriale (persistente o parossistico) con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥2
Se inclusa nel sottostudio di risonanza magnetica cerebrale (MRI), la scansione deve essere eseguita dopo emorragia intracranica sintomatica e prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Emorragia intracranica sintomatica nelle ultime 24 ore (quando il rischio di espansione/crescita dell'emorragia è maggiore)
L'emorragia intracranica sintomatica è dovuta esclusivamente a trauma o trasformazione emorragica di ictus ischemico
Valvola cardiaca meccanica protesica o malattia valvolare nativa grave (emodinamicamente significativa).
Occlusione dell'appendice atriale sinistra per la prevenzione dell'embolia sistemica nella FA eseguita in passato o destinata ad essere eseguita
Intenzione di iniziare uno o più farmaci antipiastrinici se randomizzati per iniziare l'OAC a dose piena
Intenzione di iniziare OAC o terapia anticoagulante parenterale
Intenzione di implementare la strategia di trattamento assegnata per <1 anno
Il paziente o il suo medico sono certi se iniziare o evitare l'OAC a dose piena
L'imaging cerebrale che per primo ha diagnosticato l'emorragia intracranica non è disponibile
Il paziente non è registrato presso un medico generico
La paziente è incinta, sta allattando o è in età fertile e non assume contraccettivi
Paziente e badante incapaci di comprendere l'inglese parlato o scritto
Controindicazioni a qualsiasi IMP, a parte la recente emorragia intracranica
Controindicazione alla risonanza magnetica (sottostudio MRI cerebrale)
Aspettativa di vita inferiore a un anno
Precedentemente randomizzato in SoSTART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizia anticoagulante orale (OAC) Se il paziente è randomizzato in questo braccio, un anticoagulante orale: Inibitori del fattore Xa: Apixaban o Rivaroxaban o Edoxaban o Inibitore diretto della trombina: Dabigatran o Antagonisti della vitamina K: Acenocumarolo o Fenindione o Warfarin scelti dal medico del paziente prima della randomizzazione, saranno prescritti al paziente a lungo termine (≥1 anno).	Droga: Apixaban Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Eliquis Droga: Rivaroxaban Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Xarelto Droga: Edoxaban Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Lixiana Droga: Dabigatran Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Pradaxa Droga: Acenocumarolo Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Sintromo Droga: Fenindione Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Dindevan Droga: Warfarin Il partecipante verrà assegnato per iniziare questo farmaco anticoagulante orale, se il medico del partecipante lo ha indicato prima della randomizzazione. Altri nomi: Marevan Coumadin
Nessun intervento: Non iniziare anticoagulanti orali (OAC) Se il paziente è randomizzato in questo braccio, i farmaci anticoagulanti non saranno prescritti al paziente durante l'intero periodo di studio. La pratica clinica standard senza OAC può includere: farmaco(i) antipiastrinico o nessun farmaco antitrombotico.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Inizia anticoagulante orale (OAC)

Se il paziente è randomizzato in questo braccio, un anticoagulante orale:

Inibitori del fattore Xa: Apixaban o Rivaroxaban o Edoxaban o
Inibitore diretto della trombina: Dabigatran o
Antagonisti della vitamina K: Acenocumarolo o Fenindione o Warfarin scelti dal medico del paziente prima della randomizzazione, saranno prescritti al paziente a lungo termine (≥1 anno).

Droga: Apixaban