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Iniciar ou interromper o estudo randomizado de anticoagulantes (SoSTART) (SoSTART)

31 de março de 2022 atualizado por: University of Edinburgh

Iniciar ou interromper o estudo randomizado de anticoagulantes (SoSTART) após hemorragia intracraniana espontânea

Questão de pesquisa primária: Para adultos que sobrevivem a hemorragia intracraniana sintomática espontânea (não traumática) com fibrilação/flutter atrial (FA) persistente/paroxística, iniciar o tratamento completo com anticoagulação oral (OAC) resulta em uma redução líquida benéfica de todos os eventos vasculares graves em comparação sem iniciar o OAC?

Concepção do ensaio: Investigador, multicêntrico, randomizado, aberto, avaliador mascarado, grupos paralelos, ensaio clínico de estratégias de prescrição de medicamentos experimentais (CTIMP). Os investigadores planejam uma fase piloto, seguida por uma fase de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento dentro do crânio, também conhecido como hemorragia cerebral, afeta 3 milhões de pessoas no mundo a cada ano.

Uma em cada cinco pessoas que sobrevivem a uma hemorragia cerebral tem um ritmo cardíaco irregular chamado 'fibrilação atrial', que as coloca em risco de derrame e outros coágulos sanguíneos.

Medicamentos para diluir o sangue, conhecidos como drogas 'anticoagulantes', são usados na prática clínica diária para proteger as pessoas com fibrilação atrial do desenvolvimento de coágulos sanguíneos. No entanto, esses medicamentos também aumentam o risco de sangramento e geralmente são interrompidos quando ocorre a hemorragia cerebral.

Mas quando os pacientes se recuperam de uma hemorragia cerebral, eles e seus médicos geralmente não têm certeza se devem iniciar ou interromper esses medicamentos para evitar a ocorrência de novos coágulos ou se devem evitá-los caso aumentem o risco de hemorragia cerebral novamente.

Os investigadores querem descobrir se iniciar ou não um medicamento anticoagulante é melhor para esses pacientes.

Uma rede de médicos, enfermeiros e outros funcionários do hospital identificará pessoas que sobrevivem a uma hemorragia cerebral e têm fibrilação atrial. Se um paciente e seu médico não tiverem certeza se devem iniciar um medicamento anticoagulante, eles podem convidar o paciente a participar.

Na fase piloto, os investigadores pretendem recrutar pelo menos 60 participantes para determinar a viabilidade de recrutar o tamanho da amostra alvo de pelo menos 190 participantes na fase de segurança do estudo.

Os investigadores acompanharão todos os participantes por pelo menos um ano para determinar se a prescrição de um medicamento anticoagulante reduz a ocorrência de todos os eventos vasculares graves, como ataque cardíaco e derrame, em comparação com uma política de evitar anticoagulantes orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Reino Unido, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Reino Unido, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Reino Unido, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Reino Unido, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Reino Unido, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Reino Unido, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Reino Unido, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Reino Unido, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Reino Unido, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Reino Unido, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Reino Unido, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Reino Unido, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Reino Unido, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Reino Unido, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Reino Unido, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Reino Unido, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Reino Unido, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Reino Unido, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Reino Unido, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Reino Unido, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Reino Unido, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Reino Unido, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade do paciente ≥18 anos
Hemorragia intracraniana sintomática (i.e. hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea não aneurismática, hemorragia intraventricular ou hemorragia subdural)
- Não atribuível a um aneurisma intracraniano subjacente conhecido, malformação arteriovenosa, malformação cavernosa cerebral, fístula arteriovenosa dural, trombose venosa intracraniana
- Não atribuível a traumatismo craniano conhecido, com base em:
- uma história do paciente/testemunha de início espontâneo dos sintomas sem traumatismo craniano anterior (o traumatismo craniano ocorrido após o início dos sintomas é permitido)
- aparências de imagem cerebral consistentes com hemorragia intracraniana espontânea (que pode ser acompanhada por aparências de cérebro/ossos/tecidos moles de trauma ocorrendo subsequentemente)
Fibrilação/flutter atrial (persistente ou paroxística) com pontuação CHA2DS2-VASc ≥2
Se incluído no subestudo de ressonância magnética cerebral (MRI), o exame deve ser feito após hemorragia intracraniana sintomática e antes da randomização

Critério de exclusão:

Hemorragia intracraniana sintomática nas últimas 24 horas (quando o risco de expansão/crescimento da hemorragia é maior)
A hemorragia intracraniana sintomática deve-se exclusivamente a trauma ou transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico
Válvula cardíaca mecânica protética ou doença valvular nativa grave (hemodinamicamente significativa)
Oclusão do apêndice atrial esquerdo para prevenção de embolia sistêmica em FA realizada no passado ou com intenção de ser realizada
Intenção de iniciar medicamento(s) antiplaquetário(s) se randomizado para iniciar dose completa de OAC
Intenção de iniciar ACO ou anticoagulação parenteral
Intenção de implementar a estratégia de tratamento alocada por <1 ano
O paciente ou seu médico tem certeza se deve iniciar ou evitar ACO em dose completa
A imagem cerebral que primeiro diagnosticou a hemorragia intracraniana não está disponível
O paciente não está registrado em um clínico geral
A paciente está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está tomando métodos contraceptivos
Paciente e cuidador incapazes de compreender inglês falado ou escrito
Contra-indicações para qualquer um dos IMPs, exceto hemorragia intracraniana recente
Contra-indicação para ressonância magnética (subestudo de ressonância magnética cerebral)
Esperança de vida inferior a um ano
Anteriormente randomizado no SoSTART

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciar anticoagulante oral (AO) Se o paciente for randomizado neste braço, um anticoagulante oral: Inibidores do fator Xa: Apixabana ou Rivaroxabana ou Edoxabana ou Inibidor direto da trombina: Dabigatran ou Antagonistas da vitamina K: Acenocoumarol ou Fenindiona ou Varfarina escolhidos pelo médico do paciente antes da randomização, serão prescritos a longo prazo (≥1 ano) ao paciente.	Medicamento: Apixabana O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Eliquis Medicamento: Rivaroxabana O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Xarelto Medicamento: Edoxabana O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Lixiana Medicamento: Dabigatrana O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Pradaxa Medicamento: Acenocumarol O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Sintroma Medicamento: Fenindiona O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Dindevan Medicamento: Varfarina O participante será alocado para iniciar este medicamento anticoagulante oral, se o médico do participante o indicar antes da randomização. Outros nomes: Marevan Coumadin
Sem intervenção: Não iniciar anticoagulante oral (OAC) Se o paciente for randomizado neste braço, os medicamentos anticoagulantes não serão prescritos ao paciente durante todo o período do estudo. A prática clínica padrão sem ACO pode incluir: medicamento(s) antiplaquetário(s) ou sem drogas antitrombóticas.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Iniciar anticoagulante oral (AO)

Se o paciente for randomizado neste braço, um anticoagulante oral:

Inibidores do fator Xa: Apixabana ou Rivaroxabana ou Edoxabana ou
Inibidor direto da trombina: Dabigatran ou
Antagonistas da vitamina K: Acenocoumarol ou Fenindiona ou Varfarina escolhidos pelo médico do paciente antes da randomização, serão prescritos a longo prazo (≥1 ano) ao paciente.

Medicamento: Apixabana