Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Start eller stopp randomisert forsøk med antikoagulanter (SoSTART) (SoSTART)

31. mars 2022 oppdatert av: University of Edinburgh

Start eller stopp Antikoagulanter Randomized Trial (SoSTART) etter spontan intrakraniell blødning

Primært forskningsspørsmål: For voksne som overlever spontan (ikke-traumatisk) symptomatisk intrakraniell blødning med vedvarende/paroksysmal atrieflimmer/fladder (AF), resulterer start av full behandlingsdose oral antikoagulasjon (OAC) i en fordelaktig nettoreduksjon av alle alvorlige vaskulære hendelser sammenlignet med med å ikke starte OAC?

Utprøvingsdesign: Etterforskerledet, multisenter, randomisert, åpen, assessormaskert, parallellgruppe, klinisk utprøving av forskrivningsstrategier for undersøkelsesmedisin (CTIMP). Etterforskerne planlegger en pilotfase, etterfulgt av en sikkerhetsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødning i hodeskallen, også kjent som hjerneblødning, påvirker 3 millioner mennesker i verden hvert år.

Én av fem personer som overlever hjerneblødning har en uregelmessig hjerterytme kalt 'atrieflimmer', som setter dem i fare for hjerneslag og andre blodpropp.

Blodfortynnende medisiner, kjent som "antikoagulerende" legemidler, brukes i daglig klinisk praksis for å beskytte personer med atrieflimmer mot å utvikle blodpropp. Disse medikamentene øker imidlertid også risikoen for blødning og stoppes vanligvis når hjerneblødningen oppstår.

Men når pasienter blir friske etter hjerneblødninger, er de og legene ofte usikre på om de skal starte eller slutte med disse medisinene for å forhindre at ytterligere blodpropper oppstår, eller om de skal unngå dem i tilfelle de øker risikoen for at hjerneblødningen skjer igjen.

Etterforskere ønsker å finne ut om det er bedre for disse pasientene å starte med antikoagulasjonsmidler eller ikke.

Et nettverk av sykehusleger, sykepleiere og annet personale vil identifisere personer som overlever hjerneblødning og har atrieflimmer. Hvis en pasient og legen deres er usikre på om de skal starte et antikoagulasjonsmiddel, kan de invitere pasienten til å delta.

I pilotfasen tar etterforskerne sikte på å rekruttere minst 60 deltakere for å bestemme muligheten for å rekruttere målprøvestørrelsen på minst 190 deltakere i sikkerhetsfasen av forsøket.

Etterforskerne vil følge opp alle deltakerne i minst ett år for å avgjøre om forskrivning av et antikoagulasjonsmiddel reduserer forekomsten av alle alvorlige vaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag sammenlignet med en policy om å unngå orale antikoagulantia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Storbritannia, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Storbritannia, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Storbritannia, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Storbritannia, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Storbritannia, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Storbritannia, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Storbritannia, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Storbritannia, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Storbritannia, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Storbritannia, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Storbritannia, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Storbritannia, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Storbritannia, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Storbritannia, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Storbritannia, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Storbritannia, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Storbritannia, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Storbritannia, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Storbritannia, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Storbritannia, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Storbritannia, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Storbritannia, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Storbritannia, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Storbritannia, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Storbritannia, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Storbritannia, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Storbritannia, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Storbritannia, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientalder ≥18 år
Symptomatisk intrakraniell blødning (dvs. intracerebral blødning, ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning eller subduralblødning)
- Kan ikke tilskrives en kjent underliggende intrakraniell aneurisme, arteriovenøs misdannelse, cerebral kavernøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, intrakraniell venetrombose
- Kan ikke tilskrives kjent hodeskade, basert på:
- en anamnese fra pasienten/vitne om spontan symptomdebut uten forutgående hodetraume (hodetraume som oppstår etter symptomdebut er tillatt)
- hjerneavbildningsopptredener som stemmer overens med spontan intrakraniell blødning (som kan være ledsaget av at hjernen/benet/bløtvevet oppstår etterpå)
Atrieflimmer/fladder (vedvarende eller paroksysmal) med en CHA2DS2-VASc-score ≥2
Hvis det er inkludert i hjernemagnetisk resonans imaging (MRI) sub-studie, må skanningen gjøres etter symptomatisk intrakraniell blødning og før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Symptomatisk intrakraniell blødning i løpet av de siste 24 timene (når risikoen for blødningsutvidelse/-vekst er størst)
Symptomatisk intrakraniell blødning skyldes utelukkende traumer eller blødningstransformasjon av iskemisk slag
Prostetisk mekanisk hjerteklaff eller alvorlig (hemodynamisk signifikant) naturlig klaffesykdom
Venstre atrie vedheng okklusjon for forebygging av systemisk emboli i AF gjort tidligere, eller ment å bli utført
Intensjon om å starte blodplatehemmende legemidler hvis de blir randomisert til å starte full dose OAC
Intensjon om å starte OAC eller parenteral antikoagulasjon
Intensjon om å implementere tildelt behandlingsstrategi for <1 år
Pasienten eller legen deres er sikker på om de skal starte eller unngå full dose OAC
Hjerneavbildning som først diagnostiserte den intrakranielle blødningen er ikke tilgjengelig
Pasienten er ikke registrert hos fastlege
Pasienten er gravid, ammer eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon
Pasient og pleier kan ikke forstå engelsk muntlig eller skriftlig
Kontraindikasjoner for noen av IMPene, bortsett fra nylig intrakraniell blødning
Kontraindikasjon for MR (hjerne-MR-understudie)
Forventet levealder mindre enn ett år
Tidligere randomisert i SoSTART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Start oral antikoagulant (OAC) Hvis pasienten er randomisert i denne armen, en oral antikoagulant: Faktor Xa-hemmere: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban eller Direkte trombinhemmer: Dabigatran eller Vitamin K-antagonister: Acenokumarol eller fenindion eller warfarin valgt av pasientens lege før randomiseringen, vil bli foreskrevet langtids (≥1 år) til pasienten.	Legemiddel: Apixaban Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Eliquis Legemiddel: Rivaroksaban Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Xarelto Legemiddel: Edoxaban Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Lixiana Legemiddel: Dabigatran Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Pradaxa Legemiddel: Acenokumarol Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Sintrom Legemiddel: Fenindione Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Dindevan Legemiddel: Warfarin Deltakeren vil bli tildelt til å starte dette orale antikoagulasjonsmidlet, dersom deltakerens lege indikerte det før randomisering. Andre navn: Marevan Coumadin
Ingen inngripen: Ikke start oral antikoagulant (OAC) Hvis pasienten er randomisert i denne armen, vil ikke antikoagulerende legemidler bli foreskrevet til pasienten under hele studieperioden. Standard klinisk praksis uten OAC kan omfatte: blodplatehemmende medikament(er) eller ingen antitrombotiske legemidler.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Start oral antikoagulant (OAC)

Hvis pasienten er randomisert i denne armen, en oral antikoagulant:

Faktor Xa-hemmere: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban eller
Direkte trombinhemmer: Dabigatran eller
Vitamin K-antagonister: Acenokumarol eller fenindion eller warfarin valgt av pasientens lege før randomiseringen, vil bli foreskrevet langtids (≥1 år) til pasienten.

Legemiddel: Apixaban