Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starta eller stoppa antikoagulanter randomiserad studie (SoSTART) (SoSTART)

31 mars 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh

Starta eller stoppa Antikoagulantia Randomized Trial (SoSTART) efter spontan intrakraniell blödning

Primär forskningsfråga: För vuxna som överlever spontana (icke-traumatiska) symtomatiska intrakraniella blödningar med ihållande/paroxysmalt förmaksflimmer/fladder (AF), ger start av full behandlingsdos oral antikoagulering (OAC) en fördelaktig nettominskning av alla allvarliga vaskulära händelser jämfört med med att inte starta OAC?

Utformning av försök: Utredareledd, multicenter, randomiserad, öppen, bedömarmaskerad, parallellgrupp, klinisk prövning av förskrivningsstrategier för prövningsläkemedel (CTIMP). Utredarna planerar för en pilotfas, följt av en säkerhetsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blödning i skallen, även känd som hjärnblödning, drabbar 3 miljoner människor i världen varje år.

En av fem personer som överlever hjärnblödning har en oregelbunden hjärtrytm som kallas "förmaksflimmer", vilket riskerar att drabbas av stroke och andra blodproppar.

Blodförtunnande läkemedel, kända som "antikoagulerande" läkemedel, används i daglig klinisk praxis för att skydda personer med förmaksflimmer från att utveckla blodproppar. Dessa läkemedel ökar dock även risken för blödningar och stoppas vanligtvis när hjärnblödningen uppstår.

Men när patienter återhämtar sig från hjärnblödning är de och deras läkare ofta osäkra på om de ska börja eller sluta med dessa läkemedel för att förhindra att ytterligare blodproppar uppstår, eller om de ska undvika dem om de ökar risken för att hjärnblödningen ska hända igen.

Utredarna vill ta reda på om det är bättre för dessa patienter att börja med antikoagulantia eller inte.

Ett nätverk av sjukhusläkare, sjuksköterskor och annan personal kommer att identifiera personer som överlever hjärnblödningar och har förmaksflimmer. Om en patient och dennes läkare är osäkra på om de ska börja med ett antikoagulerande läkemedel kan de bjuda in patienten att delta.

I pilotfasen strävar utredarna efter att rekrytera minst 60 deltagare för att fastställa genomförbarheten av att rekrytera målprovstorleken på minst 190 deltagare i säkerhetsfasen av försöket.

Utredarna kommer att följa upp alla deltagare i minst ett år för att avgöra om förskrivning av ett antikoagulerande läkemedel minskar förekomsten av alla allvarliga vaskulära händelser som hjärtinfarkt, stroke jämfört med en policy att undvika orala antikoagulantia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Storbritannien, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Storbritannien, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Storbritannien, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Storbritannien, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Storbritannien, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Storbritannien, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Storbritannien, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Storbritannien, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Storbritannien, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Storbritannien, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Storbritannien, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Storbritannien, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Storbritannien, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Storbritannien, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Storbritannien, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Storbritannien, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Storbritannien, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Storbritannien, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Storbritannien, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Storbritannien, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Storbritannien, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Storbritannien, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Storbritannien, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Storbritannien, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Storbritannien, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Storbritannien, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Storbritannien, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Storbritannien, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientålder ≥18 år
Symtomatisk intrakraniell blödning (dvs. intracerebral blödning, icke-aneurysmal subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning eller subduralblödning)
- Kan inte tillskrivas en känd underliggande intrakraniell aneurysm, arteriovenös missbildning, cerebral cavernös missbildning, dural arteriovenös fistel, intrakraniell venös trombos
- Kan inte tillskrivas känd huvudskada, baserat på:
- en anamnes från patienten/vittnet om spontant symptomdebut utan föregående huvudtrauma (huvudtrauma som inträffar efter symtomdebut är tillåtet)
- hjärnavbildningsframträdanden som överensstämmer med spontan intrakraniell blödning (som kan åtföljas av att hjärnan/benet/mjukvävnaden uppträder av trauma som inträffar senare)
Förmaksflimmer/fladder (ihållande eller paroxysmalt) med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥2
Om det ingår i delstudien hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT), måste skanningen göras efter symtomatisk intrakraniell blödning och före randomisering

Exklusions kriterier:

Symtomatisk intrakraniell blödning inom de senaste 24 timmarna (när risken för blödningsexpansion/tillväxt är störst)
Symtomatisk intrakraniell blödning beror uteslutande på trauma eller hemorragisk transformation av ischemisk stroke
Mekanisk hjärtklaffprotes eller svår (hemodynamiskt signifikant) infödd klaffsjukdom
Vänster förmaksbihangsocklusion för att förebygga systemisk emboli i AF som gjorts tidigare eller avsedd att utföras
Avsikt att starta trombocythämmande läkemedel om de slumpas för att starta full dos OAC
Avsikt att starta OAC eller parenteral antikoagulering
Avsikt att implementera den tilldelade behandlingsstrategin under <1 år
Patienten eller deras läkare är säker på om de ska börja eller undvika fulldos OAC
Hjärnavbildning som först diagnostiserade den intrakraniella blödningen är inte tillgänglig
Patienten är inte registrerad hos en allmänläkare
Patienten är gravid, ammar eller i fertil ålder och tar inte preventivmedel
Patient och vårdare kan inte förstå talad eller skrift engelska
Kontraindikationer för någon av IMP:erna, förutom nyligen genomförd intrakraniell blödning
Kontraindikation för MRT (brain MRI sub-studie)
Förväntad livslängd mindre än ett år
Tidigare randomiserat i SoSTART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Starta oralt antikoagulant (OAC) Om patienten är randomiserad i denna arm, ett oralt antikoagulantia: Faktor Xa-hämmare: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban eller Direkt trombinhämmare: Dabigatran eller Vitamin K-antagonister: Acenokumarol eller fenindion eller warfarin som valts av patientens läkare före randomiseringen kommer att ordineras långsiktigt (≥1 år) till patienten.	Läkemedel: Apixaban Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Eliquis Läkemedel: Rivaroxaban Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Xarelto Läkemedel: Edoxaban Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Lixiana Läkemedel: Dabigatran Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Pradaxa Läkemedel: Acenokumarol Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Sintrom Läkemedel: Fenindione Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Dindevan Läkemedel: Warfarin Deltagaren kommer att tilldelas att starta detta orala antikoagulerande läkemedel, om deltagarens läkare indikerade det före randomisering. Andra namn: Marevan Coumadin
Inget ingripande: Börja inte med oralt antikoagulantia (OAC) Om patienten är randomiserad i denna arm kommer antikoagulantia inte att ordineras till patienten under hela studieperioden. Den vanliga kliniska praxisen utan OAC kan innefatta: trombocythämmande läkemedel eller inga antitrombotiska läkemedel.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Starta oralt antikoagulant (OAC)

Om patienten är randomiserad i denna arm, ett oralt antikoagulantia:

Faktor Xa-hämmare: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban eller
Direkt trombinhämmare: Dabigatran eller
Vitamin K-antagonister: Acenokumarol eller fenindion eller warfarin som valts av patientens läkare före randomiseringen kommer att ordineras långsiktigt (≥1 år) till patienten.

Läkemedel: Apixaban