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Start or STOP Anticoagulants Randomized Trial (SoSTART) (SoSTART)

31 mars 2022 mis à jour par: University of Edinburgh

Commencer ou arrêter l'essai randomisé sur les anticoagulants (SoSTART) après une hémorragie intracrânienne spontanée

Question de recherche principale : Pour les adultes survivant à une hémorragie intracrânienne symptomatique spontanée (non traumatique) avec fibrillation/flutter auriculaire persistant/paroxystique (FA), le début d'une dose complète de traitement par anticoagulation orale (OAC) entraîne-t-il une réduction nette bénéfique de tous les événements vasculaires graves par rapport à sans démarrer OAC ?

Conception de l'essai : essais cliniques menés par des investigateurs, multicentriques, randomisés, ouverts, masqués, en groupes parallèles, essais cliniques sur les stratégies de prescription de médicaments expérimentaux (CTIMP). Les enquêteurs prévoient une phase pilote, suivie d'une phase de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements à l'intérieur du crâne, également appelés hémorragies cérébrales, affectent chaque année 3 millions de personnes dans le monde.

Une personne sur cinq qui survit à une hémorragie cérébrale a un rythme cardiaque irrégulier appelé « fibrillation auriculaire », qui l'expose à un risque d'accident vasculaire cérébral et d'autres caillots sanguins.

Les médicaments anticoagulants, connus sous le nom de médicaments «anticoagulants», sont utilisés dans la pratique clinique quotidienne pour protéger les personnes atteintes de fibrillation auriculaire contre la formation de caillots sanguins. Cependant, ces médicaments augmentent également le risque de saignement et sont généralement arrêtés lorsque l'hémorragie cérébrale se produit.

Mais lorsque les patients se rétablissent d'une hémorragie cérébrale, eux et leurs médecins ne savent souvent pas s'ils doivent commencer ou arrêter ces médicaments pour prévenir la formation de caillots supplémentaires, ou s'il faut les éviter au cas où ils augmenteraient le risque de récidive de l'hémorragie cérébrale.

Les enquêteurs veulent savoir si commencer ou non un anticoagulant est préférable pour ces patients.

Un réseau de médecins hospitaliers, d'infirmières et d'autres membres du personnel identifiera les personnes qui survivent à une hémorragie cérébrale et qui souffrent de fibrillation auriculaire. Si un patient et son médecin ne savent pas s'il faut commencer un médicament anticoagulant, ils peuvent inviter le patient à participer.

Dans la phase pilote, les enquêteurs visent à recruter au moins 60 participants pour déterminer la faisabilité de recruter la taille d'échantillon cible d'au moins 190 participants dans la phase de sécurité de l'essai.

Les enquêteurs suivront tous les participants pendant au moins un an pour déterminer si la prescription d'un anticoagulant réduit la survenue de tous les événements vasculaires graves tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux par rapport à une politique d'évitement des anticoagulants oraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Royaume-Uni, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Royaume-Uni, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Royaume-Uni, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Royaume-Uni, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Royaume-Uni, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Royaume-Uni, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Royaume-Uni, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Royaume-Uni, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Royaume-Uni, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Royaume-Uni, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Royaume-Uni, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Royaume-Uni, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Royaume-Uni, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Royaume-Uni, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Royaume-Uni, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Royaume-Uni, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge du patient ≥ 18 ans
Hémorragie intracrânienne symptomatique (c.-à-d. hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale, hémorragie intraventriculaire ou hémorragie sous-durale)
- Non attribuable à un anévrisme intracrânien sous-jacent connu, une malformation artério-veineuse, une malformation caverneuse cérébrale, une fistule artério-veineuse durale, une thrombose veineuse intracrânienne
- Non attribuable à un traumatisme crânien connu, selon :
- une histoire du patient/témoin d'apparition spontanée des symptômes sans traumatisme crânien précédent (un traumatisme crânien survenant après l'apparition des symptômes est autorisé)
- apparences d'imagerie cérébrale compatibles avec une hémorragie intracrânienne spontanée (qui peut s'accompagner de l'aspect cerveau/os/tissus mous d'un traumatisme survenant par la suite)
Fibrillation/flutter auriculaire (persistant ou paroxystique) avec un score CHA2DS2-VASc ≥2
Si inclus dans la sous-étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale, l'examen doit être effectué après une hémorragie intracrânienne symptomatique et avant la randomisation

Critère d'exclusion:

Hémorragie intracrânienne symptomatique au cours des dernières 24 heures (lorsque le risque d'expansion/de croissance de l'hémorragie est le plus élevé)
L'hémorragie intracrânienne symptomatique est exclusivement due à un traumatisme ou à une transformation hémorragique d'un AVC ischémique
Valvule cardiaque mécanique prothétique ou maladie valvulaire native grave (hémodynamiquement significative)
Occlusion de l'appendice auriculaire gauche pour la prévention de l'embolie systémique dans la FA effectuée dans le passé ou destinée à être effectuée
Intention de commencer le(s) médicament(s) antiplaquettaire(s) si randomisé pour commencer la pleine dose d'OAC
Intention de commencer l'OAC ou l'anticoagulation parentérale
Intention de mettre en œuvre la stratégie de traitement attribuée pendant <1 an
Le patient ou son médecin est certain de commencer ou d'éviter l'OAC à pleine dose
L'imagerie cérébrale qui a d'abord diagnostiqué l'hémorragie intracrânienne n'est pas disponible
Le patient n'est pas inscrit auprès d'un médecin généraliste
La patiente est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne prend pas de contraception
Patient et soignant incapables de comprendre l'anglais parlé ou écrit
Contre-indications à l'un des IMP, autres qu'une hémorragie intracrânienne récente
Contre-indication à l'IRM (sous-étude IRM cérébrale)
Espérance de vie inférieure à un an
Précédemment randomisé dans SoSTART

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Commencer un anticoagulant oral (OAC) Si le patient est randomisé dans ce bras, un anticoagulant oral : Inhibiteurs du facteur Xa : Apixaban ou Rivaroxaban ou Edoxaban ou Inhibiteur direct de la thrombine : Dabigatran ou Antivitamines K : Acénocoumarol ou Phénindione ou Warfarine choisis par le médecin du patient avant la randomisation, seront prescrits au long cours (≥1 an) au patient.	Médicament: Apixaban Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Équis Médicament: Rivaroxaban Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Xarelto Médicament: Édoxaban Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Lixiana Médicament: Dabigatran Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Pradaxa Médicament: Acénocoumarol Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Sinthrome Médicament: Phénindione Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Dindevan Médicament: Warfarine Le participant sera affecté pour commencer cet anticoagulant oral, si le médecin du participant l'a indiqué avant la randomisation. Autres noms: Marevan Coumadin
Aucune intervention: Ne pas commencer l'anticoagulant oral (OAC) Si le patient est randomisé dans ce bras, aucun médicament anticoagulant ne lui sera prescrit pendant toute la durée de l'étude. La pratique clinique standard sans OAC peut inclure : médicament(s) antiplaquettaire(s) ou pas de médicaments antithrombotiques.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Commencer un anticoagulant oral (OAC)

Si le patient est randomisé dans ce bras, un anticoagulant oral :

Inhibiteurs du facteur Xa : Apixaban ou Rivaroxaban ou Edoxaban ou
Inhibiteur direct de la thrombine : Dabigatran ou
Antivitamines K : Acénocoumarol ou Phénindione ou Warfarine choisis par le médecin du patient avant la randomisation, seront prescrits au long cours (≥1 an) au patient.

Médicament: Apixaban