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Iniciar o detener el ensayo aleatorizado de anticoagulantes (SoSTART) (SoSTART)

31 de marzo de 2022 actualizado por: University of Edinburgh

Iniciar o detener el ensayo aleatorizado de anticoagulantes (SoSTART) después de una hemorragia intracraneal espontánea

Pregunta de investigación principal: Para los adultos que sobrevivieron a una hemorragia intracraneal espontánea (no traumática) sintomática con fibrilación/aleteo auricular (FA) persistente/paroxística, ¿el inicio de la dosis completa de tratamiento con anticoagulación oral (OAC) da como resultado una reducción neta beneficiosa de todos los eventos vasculares graves en comparación con no iniciar OAC?

Diseño del ensayo: Ensayo clínico de estrategias de prescripción de medicamentos en investigación (CTIMP) de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, multicéntrico, dirigido por un investigador. Los investigadores planean una fase piloto, seguida de una fase de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado dentro del cráneo, también conocido como hemorragia cerebral, afecta a 3 millones de personas en el mundo cada año.

Una de cada cinco personas que sobreviven a una hemorragia cerebral tiene un ritmo cardíaco irregular llamado "fibrilación auricular", lo que las pone en riesgo de sufrir un derrame cerebral y otros coágulos sanguíneos.

Los medicamentos anticoagulantes, conocidos como fármacos "anticoagulantes", se utilizan en la práctica clínica diaria para proteger a las personas con fibrilación auricular de la formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, estos medicamentos también aumentan el riesgo de sangrado y generalmente se suspenden cuando ocurre la hemorragia cerebral.

Pero cuando los pacientes se recuperan de una hemorragia cerebral, ellos y sus médicos a menudo no están seguros de si iniciar o suspender estos medicamentos para evitar que se produzcan más coágulos, o si deben evitarlos en caso de que aumenten el riesgo de que vuelva a ocurrir una hemorragia cerebral.

Los investigadores quieren saber si comenzar o no con un medicamento anticoagulante es mejor para esos pacientes.

Una red de médicos, enfermeras y otro personal del hospital identificará a las personas que sobreviven a una hemorragia cerebral y tienen fibrilación auricular. Si un paciente y su médico no están seguros de si iniciar un fármaco anticoagulante, pueden invitar al paciente a participar.

En la fase piloto, los investigadores pretenden reclutar al menos 60 participantes para determinar la viabilidad de reclutar el tamaño de muestra objetivo de al menos 190 participantes en la fase de seguridad del ensayo.

Los investigadores harán un seguimiento de todos los participantes durante al menos un año para determinar si la prescripción de un fármaco anticoagulante reduce la aparición de todos los eventos vasculares graves, como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, en comparación con una política de evitar los anticoagulantes orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Reino Unido, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Reino Unido, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Reino Unido, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Reino Unido, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Reino Unido, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Reino Unido, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Reino Unido, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Reino Unido, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Reino Unido, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Reino Unido, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Reino Unido, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Reino Unido, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Reino Unido, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Reino Unido, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Reino Unido, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Reino Unido, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Reino Unido, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Reino Unido, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Reino Unido, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Reino Unido, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Reino Unido, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Reino Unido, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad del paciente ≥18 años
Hemorragia intracraneal sintomática (es decir, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea no aneurismática, hemorragia intraventricular o hemorragia subdural)
- No atribuible a un aneurisma intracraneal subyacente conocido, malformación arteriovenosa, malformación cavernosa cerebral, fístula arteriovenosa dural, trombosis venosa intracraneal
- No atribuible a una lesión en la cabeza conocida, con base en:
- un historial del paciente/testigo del inicio espontáneo de los síntomas sin traumatismo craneoencefálico anterior (se permite el traumatismo craneoencefálico ocurrido después del inicio de los síntomas)
- apariencias de imágenes cerebrales consistentes con hemorragia intracraneal espontánea (que puede estar acompañada por apariencias de trauma en el cerebro/hueso/tejidos blandos que ocurren posteriormente)
Fibrilación/aleteo auricular (persistente o paroxístico) con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥2
Si se incluye en el subestudio de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral, la exploración debe realizarse después de una hemorragia intracraneal sintomática y antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

Hemorragia intracraneal sintomática en las últimas 24 horas (cuando el riesgo de expansión/crecimiento de la hemorragia es mayor)
La hemorragia intracraneal sintomática se debe exclusivamente a un trauma o transformación hemorrágica de un ictus isquémico
Válvula cardiaca mecánica protésica o enfermedad valvular nativa grave (hemodinámicamente significativa)
Oclusión del apéndice auricular izquierdo para la prevención de la embolia sistémica en la fibrilación auricular realizada en el pasado o prevista para realizarse
Intención de comenzar con medicamentos antiplaquetarios si se aleatorizó para comenzar con dosis completa de ACO
Intención de iniciar ACO o anticoagulación parenteral
Intención de implementar la estrategia de tratamiento asignada durante <1 año
El paciente o su médico están seguros de si iniciar o evitar la dosis completa de ACO
Las imágenes del cerebro que diagnosticaron por primera vez la hemorragia intracraneal no están disponibles
El paciente no está registrado con un médico general
La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no toma anticonceptivos
El paciente y el cuidador no pueden entender inglés hablado o escrito
Contraindicaciones para cualquiera de los IMP, excepto hemorragia intracraneal reciente
Contraindicación para la RM (subestudio de RM cerebral)
Esperanza de vida menor a un año
Previamente aleatorizado en SoSTART

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Iniciar anticoagulante oral (OAC) Si el paciente es aleatorizado en este brazo, un anticoagulante oral: Inhibidores del factor Xa: apixabán o rivaroxabán o edoxabán o Inhibidor directo de trombina: dabigatrán o Antagonistas de la vitamina K: acenocumarol, fenindiona o warfarina elegidos por el médico del paciente antes de la aleatorización, se prescribirán a largo plazo (≥1 año) al paciente.	Droga: Apixabán El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Eliquís Droga: Rivaroxabán El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Xareltó Droga: Edoxabán El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Lixiana Droga: Dabigatrán El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Pradaxa Droga: Acenocumarol El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Sinthrome Droga: Fenindiona El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Dindeván Droga: Warfarina El participante será asignado para iniciar este fármaco anticoagulante oral, si el médico del participante lo indicó antes de la aleatorización. Otros nombres: Marevan Coumadin
Sin intervención: No iniciar anticoagulante oral (OAC) Si el paciente es aleatorizado en este brazo, no se le recetarán medicamentos anticoagulantes durante todo el período del estudio. La práctica clínica estándar sin OAC puede incluir: medicamento(s) antiplaquetario(s) o sin fármacos antitrombóticos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Iniciar anticoagulante oral (OAC)

Si el paciente es aleatorizado en este brazo, un anticoagulante oral:

Inhibidores del factor Xa: apixabán o rivaroxabán o edoxabán o
Inhibidor directo de trombina: dabigatrán o
Antagonistas de la vitamina K: acenocumarol, fenindiona o warfarina elegidos por el médico del paciente antes de la aleatorización, se prescribirán a largo plazo (≥1 año) al paciente.

Droga: Apixabán