Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita tai lopeta antikoagulanttien satunnaistutkimus (SoSTART) (SoSTART)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh

Aloita tai lopeta antikoagulanttien satunnaistutkimus (SoSTART) spontaanin kallonsisäisen verenvuodon jälkeen

Ensisijainen tutkimuskysymys: Aikuisille, jotka selviytyvät spontaanista (ei-traumaattisesta) oireisesta kallonsisäisestä verenvuodosta, johon liittyy jatkuvaa/kohtauksellista eteisvärinää/lepatusta (AF), vähentääkö täyden hoitoannoksen oraalisen antikoagulaation (OAC) aloittaminen kaikkia vakavia verisuonitapahtumia hyödyllisesti verrattuna kun OAC ei käynnisty?

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijan johtama, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioijan peittämä, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus lääkemääräysstrategioista (CTIMP). Tutkijat suunnittelevat pilottivaihetta, jota seuraa turvallisuusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallon sisäinen verenvuoto, joka tunnetaan myös nimellä aivoverenvuoto, vaikuttaa 3 miljoonaan ihmiseen maailmassa vuosittain.

Yhdellä viidestä aivoverenvuodosta selvinneestä ihmisestä on epäsäännöllinen sydämen rytmi, jota kutsutaan "eteisvärinäksi", mikä altistaa aivohalvauksen ja muiden verihyytymien riskin.

Veren ohentavia lääkkeitä, jotka tunnetaan nimellä "antikoagulantti", käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä suojaamaan eteisvärinästä kärsiviä ihmisiä verihyytymien muodostumiselta. Nämä lääkkeet lisäävät kuitenkin myös verenvuotoriskiä, ja ne yleensä lopetetaan, kun aivoverenvuoto ilmenee.

Mutta kun potilaat toipuvat aivoverenvuodosta, he ja heidän lääkärinsä ovat usein epävarmoja siitä, aloitetaanko vai lopetetaanko näiden lääkkeiden käyttö uusien hyytymien estämiseksi vai vältetäänkö niitä, jos ne lisäävät aivoverenvuodon toistumisen riskiä.

Tutkijat haluavat selvittää, onko antikoagulanttilääkkeiden aloittaminen parempi näille potilaille.

Sairaalan lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muun henkilökunnan verkosto tunnistaa ihmiset, jotka selviävät aivoverenvuodosta ja joilla on eteisvärinä. Jos potilas ja hänen lääkärinsä ovat epävarmoja siitä, aloittavatko antikoagulanttilääkkeen, he voivat kutsua potilaan osallistumaan.

Pilottivaiheessa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään 60 osallistujaa selvittääkseen, onko mahdollista rekrytoida vähintään 190 osallistujan tavoiteotos kokeen turvallisuusvaiheessa.

Tutkijat seuraavat kaikkia osallistujia vähintään vuoden ajan selvittääkseen, vähentääkö antikoagulanttilääkkeen määrääminen kaikkien vakavien verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, esiintymistä verrattuna suun kautta otetun antikoagulantin välttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Yhdistynyt kuningaskunta, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Yhdistynyt kuningaskunta, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Yhdistynyt kuningaskunta, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan ikä ≥18 vuotta
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ts. aivojensisäinen verenvuoto, ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, kammionsisäinen verenvuoto tai subduraalinen verenvuoto)
- Ei johdu tunnetusta taustalla olevasta kallonsisäisestä aneurysmasta, arteriovenoosisesta epämuodostuksesta, aivojen onkaloisesta epämuodostuksesta, duraalista arteriovenoosisesta fistelistä, kallonsisäisestä laskimotromboosista
- Ei johdu tunnetusta päävammasta, perustuen:
- potilaan historia/todistaja spontaanien oireiden alkamisesta ilman edeltävää pään traumaa (oireiden alkamisen jälkeen tapahtuva pään trauma on sallittu)
- aivojen kuvantamisilmiöt, jotka vastaavat spontaania kallonsisäistä verenvuotoa (johon voi liittyä myöhemmin tapahtuvan trauman ilmentymiä aivoissa/luussa/pehmytkudoksessa)
Eteisvärinä/lepatus (pysyvä tai kohtauksellinen), CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2
Jos se sisältyy aivojen magneettikuvauksen (MRI) alatutkimukseen, se on tehtävä oireisen intrakraniaalisen verenvuodon jälkeen ja ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana (kun verenvuodon laajenemisen/kasvun riski on suurin)
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto johtuu yksinomaan traumasta tai iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutoksesta
Proteesi mekaaninen sydänläppä tai vakava (hemodynaamisesti merkittävä) natiivi läppäsairaus
Vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma systeemisen embolian ehkäisyyn AF:ssä, joka on aiemmin tehty tai tarkoitus tehdä
Aikomus aloittaa verihiutaleiden estolääkkeet, jos satunnaistetaan aloittamaan täyden annoksen OAC
Aikomus aloittaa OAC tai parenteraalinen antikoagulaatio
Aikomus toteuttaa allokoitu hoitostrategia alle vuoden ajan
Potilas tai hänen lääkärinsä on varma siitä, aloitetaanko vai vältetäänkö täyden annoksen OAC
Aivojen kuvantamista, joka ensimmäisenä diagnosoi kallonsisäisen verenvuodon, ei ole saatavilla
Potilas ei ole rekisteröitynyt yleislääkärille
Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä
Potilas ja hoitaja eivät ymmärrä puhuttua tai kirjallista englantia
Vasta-aiheet mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle, paitsi äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto
MRI:n vasta-aihe (aivojen MRI-alatutkimus)
Elinajanodote alle vuoden
Aikaisemmin satunnaistettu SoSTARTissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloita oraalinen antikoagulantti (OAC) Jos potilas on satunnaistettu tähän käsivarteen, suun kautta otettava antikoagulantti: Tekijän Xa estäjät: Apiksabaani tai Rivaroksabaani tai Edoksabaani tai Suora trombiinin estäjä: Dabigatraani tai K-vitamiiniantagonistit: Potilaan lääkärin ennen satunnaistamista valitsema asenokumaroli tai fenindioni tai varfariini määrätään potilaalle pitkäaikaisesti (≥1 vuosi).	Lääke: Apiksabaani Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Eliquis Lääke: Rivaroksabaani Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Xarelto Lääke: Edoksabaani Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Lixiana Lääke: Dabigatran Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Pradaxa Lääke: Acenokumaroli Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Sinthrome Lääke: Phenindioni Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Dindevan Lääke: Varfariini Osallistuja saa aloittaa tämän suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen, jos osallistujan lääkäri on niin määrännyt ennen satunnaistamista. Muut nimet: Marevan Coumadin
Ei väliintuloa: Älä aloita oraalista antikoagulanttia (OAC) Jos potilas satunnaistetaan tähän haaraan, potilaalle ei määrätä antikoagulanttilääkkeitä koko tutkimusjakson aikana. Normaali kliininen käytäntö ilman OAC:tä voi sisältää: verihiutaleiden vastaiset lääkkeet tai ei antitromboottisia lääkkeitä.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Aloita oraalinen antikoagulantti (OAC)

Jos potilas on satunnaistettu tähän käsivarteen, suun kautta otettava antikoagulantti:

Tekijän Xa estäjät: Apiksabaani tai Rivaroksabaani tai Edoksabaani tai
Suora trombiinin estäjä: Dabigatraani tai
K-vitamiiniantagonistit: Potilaan lääkärin ennen satunnaistamista valitsema asenokumaroli tai fenindioni tai varfariini määrätään potilaalle pitkäaikaisesti (≥1 vuosi).

Lääke: Apiksabaani