Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpocznij lub zatrzymaj antykoagulanty Randomizowana próba (SoSTART) (SoSTART)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Start lub STOP Antykoagulanty Randomizowane badanie (SoSTART) po samoistnym krwotoku śródczaszkowym

Podstawowe pytanie badawcze: Czy w przypadku osób dorosłych, które przeżyły spontaniczny (nieurazowy) objawowy krwotok śródczaszkowy z przetrwałym/napadowym migotaniem/trzepotaniem przedsionków (AF), rozpoczęcie leczenia doustnym lekiem przeciwkrzepliwym (OAC) w pełnej dawce leczniczej skutkuje korzystną redukcją netto wszystkich poważnych incydentów naczyniowych w porównaniu bez uruchamiania OAC?

Projekt badania: prowadzone przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z maską oceniającego, w grupach równoległych, badanie kliniczne strategii przepisywania badanego produktu leczniczego (CTIMP). Śledczy planują fazę pilotażową, po której nastąpi faza bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie w obrębie czaszki, znane również jako krwotok mózgowy, dotyka każdego roku 3 miliony ludzi na świecie.

Jedna na pięć osób, które przeżyły krwotok mózgowy, ma nieregularny rytm serca zwany „migotaniem przedsionków”, co naraża je na ryzyko udaru i innych zakrzepów krwi.

Leki rozrzedzające krew, zwane „antykoagulantami”, są stosowane w codziennej praktyce klinicznej w celu ochrony osób z migotaniem przedsionków przed powstawaniem zakrzepów. Jednak leki te zwiększają również ryzyko krwawienia i zwykle są przerywane, gdy wystąpi krwotok mózgowy.

Ale kiedy pacjenci wracają do zdrowia po krwotoku mózgowym, oni i ich lekarze często nie są pewni, czy rozpocząć, czy przerwać te leki, aby zapobiec powstawaniu dalszych zakrzepów, czy też ich unikać, jeśli zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia krwotoku mózgowego.

Badacze chcą dowiedzieć się, czy rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwkrzepliwych jest lepsze dla tych pacjentów.

Sieć lekarzy szpitalnych, pielęgniarek i innego personelu zidentyfikuje osoby, które przeżyły krwotok mózgowy i mają migotanie przedsionków. Jeśli pacjent i jego lekarz nie są pewni, czy rozpocząć leczenie lekiem przeciwzakrzepowym, mogą zaprosić pacjenta do udziału.

W fazie pilotażowej badacze dążą do rekrutacji co najmniej 60 uczestników w celu określenia wykonalności rekrutacji docelowej wielkości próby co najmniej 190 uczestników w fazie bezpieczeństwa badania.

Badacze będą obserwować wszystkich uczestników przez co najmniej rok, aby ustalić, czy przepisanie leku przeciwzakrzepowego zmniejsza występowanie wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych, takich jak zawał serca, udar, w porównaniu z polityką unikania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Zjednoczone Królestwo, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Zjednoczone Królestwo, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek pacjenta ≥18 lat
Objawowy krwotok śródczaszkowy (tj. krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka, krwotok dokomorowy lub krwotok podtwardówkowy)
- Nie związane ze znanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, malformacją tętniczo-żylną, malformacją jamistą mózgu, przetoką tętniczo-żylną opony twardej, zakrzepicą żył wewnątrzczaszkowych
- Nie można przypisać znanemu urazowi głowy, na podstawie:
- wywiad od pacjenta/świadka samoistnego wystąpienia objawów bez poprzedzającego urazu głowy (dopuszczalny jest uraz głowy występujący po wystąpieniu objawów)
- obrazy obrazowe mózgu odpowiadające spontanicznemu krwotokowi śródczaszkowemu (któremu mogą towarzyszyć objawy urazu mózgu/kości/tkanek miękkich występującego później)
Migotanie/trzepotanie przedsionków (uporczywe lub napadowe) z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2
W przypadku uwzględnienia w badaniu cząstkowym rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), badanie należy wykonać po wystąpieniu objawowego krwotoku śródczaszkowego i przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 24 godzin (kiedy ryzyko ekspansji/wzrostu krwotoku jest największe)
Objawowy krwotok śródczaszkowy jest wyłącznie wynikiem urazu lub transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego
Proteza mechanicznej zastawki serca lub ciężka (istotna hemodynamicznie) naturalna wada zastawki
Niedrożność uszka lewego przedsionka w profilaktyce zatorowości systemowej w AF przebytym lub planowanym do wykonania
Zamiar rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwpłytkowym w przypadku randomizacji do rozpoczęcia pełnej dawki OAC
Zamiar rozpoczęcia OAC lub pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego
Zamiar realizacji przydzielonej strategii leczenia przez <1 rok
Pacjent lub jego lekarz są pewni, czy rozpocząć, czy też unikać pełnej dawki OAC
Obrazowanie mózgu, które jako pierwsze zdiagnozowało krwotok śródczaszkowy, nie jest dostępne
Pacjent nie jest zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu
Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji
Pacjent i opiekun nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie
Przeciwwskazania do któregokolwiek z IMP, inne niż niedawny krwotok śródczaszkowy
Przeciwwskazanie do MRI (badanie częściowe MRI mózgu)
Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
Wcześniej randomizowano w SoSTART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpocznij doustny antykoagulant (OAC) Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do tej grupy, doustny antykoagulant: Inhibitory czynnika Xa: apiksaban lub rywaroksaban lub edoksaban lub Bezpośredni inhibitor trombiny: Dabigatran lub Antagoniści witaminy K: Acenokumarol lub Fenindion lub Warfaryna wybrane przez lekarza pacjenta przed randomizacją, będą przepisywane pacjentowi długoterminowo (≥1 rok).	Lek: Apiksaban Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Eliquis Lek: Rywaroksaban Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Xarelto Lek: Edoksaban Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Lixiana Lek: Dabigatran Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Pradaxa Lek: Acenokumarol Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Sintrom Lek: Fenindion Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Dindewan Lek: Warfaryna Uczestnik zostanie przydzielony do rozpoczęcia przyjmowania tego doustnego leku przeciwzakrzepowego, jeśli lekarz uczestnika zalecił to przed randomizacją. Inne nazwy: Marevan Kumadyna
Brak interwencji: Nie rozpoczynaj doustnego antykoagulantu (OAC) Jeśli pacjent zostanie zrandomizowany do tej grupy, leki przeciwzakrzepowe nie będą mu przepisywane przez cały okres badania. Standardowa praktyka kliniczna bez OAC może obejmować: leki przeciwpłytkowe lub żadnych leków przeciwzakrzepowych.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Rozpocznij doustny antykoagulant (OAC)

Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do tej grupy, doustny antykoagulant:

Inhibitory czynnika Xa: apiksaban lub rywaroksaban lub edoksaban lub
Bezpośredni inhibitor trombiny: Dabigatran lub
Antagoniści witaminy K: Acenokumarol lub Fenindion lub Warfaryna wybrane przez lekarza pacjenta przed randomizacją, będą przepisywane pacjentowi długoterminowo (≥1 rok).

Lek: Apiksaban