Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spustit nebo zastavit randomizovanou studii antikoagulancií (SoSTART) (SoSTART)

31. března 2022 aktualizováno: University of Edinburgh

Spustit nebo zastavit randomizovanou studii antikoagulancií (SoSTART) po spontánním intrakraniálním krvácení

Primární výzkumná otázka: U dospělých, kteří přežili spontánní (netraumatické) symptomatické intrakraniální krvácení s přetrvávající/paroxysmální fibrilací/flutterem síní (AF), vede zahájení plné léčebné dávky perorální antikoagulace (OAC) k příznivému čistému snížení všech závažných cévních příhod ve srovnání s nespuštěním OAC?

Design studie: klinická studie strategií předepisování hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP), multicentrická, randomizovaná, otevřená, maskovaná hodnotitelem, paralelní skupina. Vyšetřovatelé plánují pilotní fázi, po níž bude následovat bezpečnostní fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení v lebce, známé také jako krvácení do mozku, postihne každý rok 3 miliony lidí na světě.

Jeden z pěti lidí, kteří přežijí krvácení do mozku, má nepravidelný srdeční rytmus zvaný „fibrilace síní“, který ho vystavuje riziku mrtvice a jiných krevních sraženin.

Léky na ředění krve, známé jako „antikoagulační“ léky, se používají v každodenní klinické praxi k ochraně lidí s fibrilací síní před vznikem krevních sraženin. Tyto léky však také zvyšují riziko krvácení a obvykle se vysadí, když dojde ke krvácení do mozku.

Ale když se pacienti zotaví z krvácení do mozku, oni a jejich lékaři si často nejsou jisti, zda začít nebo zastavit tyto léky, aby se zabránilo dalším sraženinám, nebo zda se jim vyhnout v případě, že zvýší riziko opětovného výskytu krvácení do mozku.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je pro tyto pacienty lepší zahájit nebo nezačít s antikoagulačními léky.

Síť nemocničních lékařů, sester a dalšího personálu identifikuje lidi, kteří přežijí krvácení do mozku a mají fibrilaci síní. Pokud si pacient a jeho lékař nejsou jisti, zda začít s antikoagulačním lékem, mohou pacienta pozvat k účasti.

V pilotní fázi se vyšetřovatelé zaměřují na nábor alespoň 60 účastníků, aby určili proveditelnost náboru cílové velikosti vzorku alespoň 190 účastníků v bezpečnostní fázi studie.

Vyšetřovatelé budou sledovat všechny účastníky po dobu nejméně jednoho roku, aby zjistili, zda předepisování antikoagulačního léku snižuje výskyt všech závažných cévních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice, ve srovnání s politikou vyhýbat se perorálnímu antikoagulancii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Spojené království, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Spojené království, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Spojené království, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Spojené království, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Spojené království, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Spojené království, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Spojené království, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Spojené království, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Spojené království, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Spojené království, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Spojené království, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Spojené království, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Spojené království, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Spojené království, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Spojené království, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Spojené království, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Spojené království, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Spojené království, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Spojené království, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Spojené království, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Spojené království, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Spojené království, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Spojené království, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Spojené království, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Spojené království, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Spojené království, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Spojené království, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Spojené království, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Spojené království, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Spojené království, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Spojené království, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Spojené království, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Spojené království, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Spojené království, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Spojené království, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Spojené království, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk pacienta ≥18 let
Symptomatické intrakraniální krvácení (tj. intracerebrální krvácení, neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení nebo subdurální krvácení)
- Nelze přičíst známému základnímu intrakraniálnímu aneuryzmatu, arteriovenózní malformaci, cerebrální kavernózní malformaci, durální arteriovenózní píštěli, intrakraniální žilní trombóze
- Nelze přičíst známému poranění hlavy na základě:
- anamnéza od pacienta/svědka spontánního nástupu příznaků bez předchozího poranění hlavy (úraz hlavy, ke kterému došlo po nástupu příznaků, je přípustný)
- Zobrazování mozku v souladu se spontánním intrakraniálním krvácením (které může být doprovázeno následným výskytem traumatu v mozku/kosti/měkké tkáni)
Fibrilace/flutter síní (přetrvávající nebo paroxysmální) se skóre CHA2DS2-VASc ≥2
Pokud je zahrnuto do dílčí studie zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), musí být skenování provedeno po symptomatickém intrakraniálním krvácení a před randomizací

Kritéria vyloučení:

Symptomatické intrakraniální krvácení během posledních 24 hodin (kdy je riziko expanze/růstu krvácení největší)
Symptomatické intrakraniální krvácení je výhradně způsobeno traumatem nebo hemoragickou transformací ischemické cévní mozkové příhody
Protetická mechanická srdeční chlopeň nebo závažné (hemodynamicky významné) nativní onemocnění chlopně
Okluze ouška levé síně pro prevenci systémové embolie u FS provedená v minulosti nebo zamýšlená k provedení
Záměr zahájit léčbu protidestičkovým lékem (léky), pokud je randomizován k zahájení plné dávky OAC
Záměr zahájit OAC nebo parenterální antikoagulaci
Záměr realizovat přidělenou léčebnou strategii po dobu < 1 roku
Pacient nebo jeho lékař si jsou jisti, zda začít nebo se vyhnout plné dávce OAC
Zobrazování mozku, které jako první diagnostikovalo intrakraniální krvácení, není k dispozici
Pacient není registrován u praktického lékaře
Pacientka je těhotná, kojící nebo v plodném věku a nebere antikoncepci
Pacient a pečovatel nerozumějí mluvené nebo psané angličtině
Kontraindikace kteréhokoli z IMP, kromě nedávného intrakraniálního krvácení
Kontraindikace MRI (podstudie MRI mozku)
Očekávaná délka života méně než jeden rok
Dříve randomizováno v SoSTART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Začněte užívat perorální antikoagulancia (OAC) Pokud je pacient randomizován v tomto rameni, perorální antikoagulancium: Inhibitory faktoru Xa: Apixaban nebo Rivaroxaban nebo Edoxaban popř Přímý inhibitor trombinu: Dabigatran popř Antagonisté vitaminu K: Acenokumarol nebo Phenindion nebo Warfarin zvolené lékařem pacienta před randomizací, budou pacientovi předepisovány dlouhodobě (≥1 rok).	Lék: Apixaban Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Eliquis Lék: Rivaroxaban Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Xarelto Lék: Edoxaban Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Lixiana Lék: Dabigatran Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Pradaxa Lék: Acenokumarol Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Sinthrome Lék: Phenindione Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Dindevan Lék: Warfarin Účastníkovi bude přiděleno zahájení užívání tohoto perorálního antikoagulačního léku, pokud to lékař účastníka indikoval před randomizací. Ostatní jména: Marevan Coumadin
Žádný zásah: Nezačínejte perorální antikoagulancia (OAC) Pokud je pacient randomizován do této větve, nebudou mu po celou dobu studie předepisována antikoagulační léčiva. Standardní klinická praxe bez OAC může zahrnovat: protidestičkový lék(y) popř žádné antitrombotické léky.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Začněte užívat perorální antikoagulancia (OAC)

Pokud je pacient randomizován v tomto rameni, perorální antikoagulancium:

Inhibitory faktoru Xa: Apixaban nebo Rivaroxaban nebo Edoxaban popř
Přímý inhibitor trombinu: Dabigatran popř
Antagonisté vitaminu K: Acenokumarol nebo Phenindion nebo Warfarin zvolené lékařem pacienta před randomizací, budou pacientovi předepisovány dlouhodobě (≥1 rok).

Lék: Apixaban