Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начать или остановить рандомизированное исследование антикоагулянтов (SoSTART) (SoSTART)

31 марта 2022 г. обновлено: University of Edinburgh

Начать или остановить рандомизированное исследование антикоагулянтов (SoSTART) после спонтанного внутричерепного кровоизлияния

Основной вопрос исследования: у взрослых, переживших спонтанное (нетравматическое) симптоматическое внутричерепное кровоизлияние с персистирующей/пароксизмальной фибрилляцией/трепетанием предсердий (ФП), приводит ли начальная терапевтическая доза пероральных антикоагулянтов (ОАК) к положительному чистому снижению всех серьезных сосудистых событий по сравнению с без запуска OAC?

Дизайн исследования: под руководством исследователя, многоцентровое, рандомизированное, открытое, замаскированное оценщиком, параллельная группа, клиническое исследование стратегии назначения исследуемого лекарственного средства (CTIMP). Следователи планируют пилотный этап, за которым следует этап безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровоизлияние в череп, также известное как кровоизлияние в мозг, ежегодно поражает 3 миллиона человек в мире.

Каждый пятый человек, переживший кровоизлияние в мозг, имеет нерегулярный сердечный ритм, называемый «фибрилляцией предсердий», который подвергает его риску инсульта и других тромбов.

Разжижающие кровь лекарства, известные как «антикоагулянты», используются в повседневной клинической практике для защиты людей с мерцательной аритмией от образования тромбов. Однако эти препараты также увеличивают риск кровотечения, и их обычно прекращают, когда происходит кровоизлияние в мозг.

Но когда пациенты выздоравливают от кровоизлияния в мозг, они и их врачи часто не уверены в том, следует ли начинать или прекращать прием этих препаратов, чтобы предотвратить дальнейшее образование тромбов, или следует избегать их, если они повышают риск повторного кровоизлияния в мозг.

Исследователи хотят выяснить, лучше ли начинать прием антикоагулянтов для этих пациентов.

Сеть больничных врачей, медсестер и другого персонала будет выявлять людей, переживших кровоизлияние в мозг и страдающих мерцательной аритмией. Если пациент и его врач не уверены, стоит ли начинать прием антикоагулянта, они могут предложить пациенту принять участие.

На пилотном этапе исследователи стремятся набрать не менее 60 участников, чтобы определить возможность набора целевого размера выборки не менее 190 участников на этапе безопасности исследования.

Исследователи будут наблюдать за всеми участниками в течение как минимум одного года, чтобы определить, снижает ли назначение антикоагулянта возникновение всех серьезных сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт, по сравнению с политикой отказа от перорального антикоагулянта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Derby Royal Hospital
      • Derry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • University Hospital North Durham
      • Enniskillen, Соединенное Королевство, BT74 6DN
        • South West Acute Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Halifax, Соединенное Королевство, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park
      • Hengoed, Соединенное Королевство, CF82 7EP
        • Ystrad Mynach Hospital
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital Kirkcaldy
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4NU
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7 AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 OQT
        • St.George's Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Mansfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen' Hospital Romford
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
        • The Princess Royal Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5EP
        • Arrowe Park Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • Edinburgh Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥18 лет

  2. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (т. внутримозговое кровоизлияние, неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние или субдуральное кровоизлияние)

    • Не связано с известной лежащей в основе внутричерепной аневризмой, артериовенозной мальформацией, церебральной кавернозной мальформацией, твердой мозговой артериовенозной фистулой, внутричерепным венозным тромбозом
    • Не связано с известной травмой головы, на основании:
    • анамнез пациента/свидетеля спонтанного появления симптомов без предшествующей травмы головы (допускается травма головы, возникшая после появления симптомов)
    • визуализация головного мозга, соответствующая спонтанному внутричерепному кровоизлиянию (которое может сопровождаться появлением травмы головного мозга/костей/мягких тканей, возникающей впоследствии)
  3. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий (персистирующая или пароксизмальная) с оценкой CHA2DS2-VASc ≥2
  4. Если исследование включено в подисследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, сканирование должно быть выполнено после симптоматического внутричерепного кровоизлияния и до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение последних 24 часов (когда риск расширения/роста кровоизлияния наиболее высок)
  2. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние возникает исключительно вследствие травмы или геморрагической трансформации ишемического инсульта.
  3. Протез механического клапана сердца или тяжелое (гемодинамически значимое) заболевание нативного клапана
  4. Окклюзия ушка левого предсердия для профилактики системной эмболии у пациентов с ФП, выполненная в прошлом или планируемая к выполнению
  5. Намерение начать прием антитромбоцитарного(ых) препарата(ов) в случае рандомизации для начала приема полной дозы ОАК
  6. Намерение начать прием ОАК или парентеральных антикоагулянтов
  7. Намерение реализовать назначенную стратегию лечения в течение <1 года
  8. Пациент или его врач уверены в том, следует ли начинать или избегать полной дозы ОАК.
  9. Недоступна визуализация головного мозга, которая впервые диагностировала внутричерепное кровоизлияние.
  10. Пациент не состоит на учете у терапевта
  11. Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не принимает противозачаточные средства.
  12. Пациент и лицо, осуществляющее уход, не могут понимать устный или письменный английский язык
  13. Противопоказания к любому из ИМП, кроме недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния.
  14. Противопоказания к МРТ (подисследование МРТ головного мозга)
  15. Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  16. Рандомизировано в SoSTART

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начать прием пероральных антикоагулянтов (ОАК)

Если пациент рандомизирован в этой группе, пероральный антикоагулянт:

  • Ингибиторы фактора Ха: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или
  • Прямой ингибитор тромбина: дабигатран или
  • Антагонисты витамина К: аценокумарол, фениндион или варфарин, выбранные врачом пациента перед рандомизацией, будут назначаться пациенту на длительный срок (≥1 года).
Лекарство: Апиксабан
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Эликвис
Лекарство: Ривароксабан
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Эдоксабан
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Ликсиана
Лекарство: Дабигатран
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Прадакса
Лекарство: Аценокумарол
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Синтром
Лекарство: Фениндион
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Диндеван
Лекарство: Варфарин
Участник будет назначен для начала приема этого перорального антикоагулянта, если его врач указал на это до рандомизации.
Другие имена:
  • Мареван
  • Кумадин
Без вмешательства: Не начинайте прием пероральных антикоагулянтов (ОАК)

Если пациент будет рандомизирован в эту группу, антикоагулянты ему не будут назначаться в течение всего периода исследования. Стандартная клиническая практика без ОАК может включать:

  • антитромбоцитарные препараты или
  • отсутствие антитромботических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набранных на сайт в месяц (на пилотной фазе испытания)
Временное ограничение: 1 год после начала испытания
Скорость набора до 60 участников для определения возможности набора целевого размера выборки на основной фазе исследования в приемлемые сроки.
1 год после начала испытания
Рецидивирующее симптоматическое спонтанное внутричерепное кровоизлияние (на этапе безопасности исследования)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Около 60 больниц наберут не менее 190 участников, чтобы определить, является ли риск рецидива симптоматического внутричерепного кровоизлияния достаточно низким (не менее низким), чтобы оправдать окончательное исследование.
Через 1 год после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля всех подходящих пациентов, зарегистрированных в журналах скрининга, которые набраны, не подходят или отказываются от участия (на пилотной фазе исследования).
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Приемлемость протокола исследования для исследователей и пациентов.
Через 1 год после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество симптоматических серьезных сосудистых событий: (на этапе безопасности исследования)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
• Все симптоматические серьезные сосудистые события (т.е. серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события [MACCE]), в том числе: нелетальные (т.е. без смерти в течение 30 дней от начала) инфаркт миокарда; инсульт (т. ишемическое, геморрагическое, неизвестный подтип) или спонтанное субдуральное кровоизлияние; или смерть от сосудистой причины (т.е. геморрагические или ишемические явления с последующей смертью в течение 30 дней), внезапная смерть или смерть по неизвестной причине.
Через 1 год после рандомизации
Количество отдельных симптоматических сосудистых событий: (в фазе безопасности исследования)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации

  • Большие кровотечения (Bleeding Academic Research Consortium типы 3-5)

    • Рецидивирующие симптоматические спонтанные внутричерепные кровоизлияния
    • Экстракраниальное кровоизлияние

  • Симптоматические ишемические явления

    • ишемический инсульт
    • инфаркт миокарда
    • закупорка периферических артерий
    • мезентериальная ишемия
    • окклюзия центральной артерии сетчатки
    • тромбоз глубоких вен
    • легочная эмболия
    • сердечная смерть с симптомами, указывающими на ишемию миокарда (тип 3), или признаки аритмии
  • Процедуры реваскуляризации (каротидные, коронарные или периферические артерии)

  • Симптоматический инсульт неопределенного подтипа

    • Несмертельный инсульт, когда визуализация головного мозга проводится слишком поздно, чтобы отличить кровоизлияние от инфаркта.
    • Быстро смертельный инсульт, но без рентгенологического или патологического подтверждения
Через 1 год после рандомизации
Годовые рейтинги зависимости участников, заполненные участником, его опекуном или назначенным контактным лицом или поставщиком медицинских услуг (например, врачом общей практики):
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
• Упрощенная модифицированная шкала Рэнкина
Через 1 год после рандомизации
Рейтинги качества жизни участников, составленные участником, его опекуном или/и назначенным контактным лицом
Временное ограничение: Рандомизация и 1 год после рандомизации
• 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) EuroQol
Рандомизация и 1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Rustam Al-Shahi Salman, MA PhD FRCP, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SoSTART2016
  • 2016-004121-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Главный следователь (проф. Рустам аль-Шахи Салман) учредил Сотрудничество по контролируемым рандомизированным исследованиям пероральных антитромботических препаратов после внутричерепного кровоизлияния (COCROACH), работая над заранее запланированным метаанализом индивидуальных данных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться