Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start eller stop randomiseret forsøg med antikoagulanter (SoSTART) (SoSTART)

31. marts 2022 opdateret af: University of Edinburgh

Start eller stop antikoagulanter randomiseret forsøg (SoSTART) efter spontan intrakraniel blødning

Primært forskningsspørgsmål: For voksne, der overlever spontan (ikke-traumatisk) symptomatisk intrakraniel blødning med vedvarende/paroxysmal atrieflimren/fladder (AF), resulterer start af fuld behandlingsdosis oral antikoagulering (OAC) i en fordelagtig nettoreduktion af alle alvorlige vaskulære hændelser sammenlignet med med ikke at starte OAC?

Forsøgsdesign: Investigator-ledet, multicenter, randomiseret, åben, assessor-maskeret, parallelgruppe, klinisk afprøvning af ordinationsstrategier for forsøgslægemiddel (CTIMP). Efterforskerne planlægger en pilotfase efterfulgt af en sikkerhedsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning i kraniet, også kendt som hjerneblødning, påvirker 3 millioner mennesker i verden hvert år.

En ud af fem personer, der overlever hjerneblødninger, har en uregelmæssig hjerterytme kaldet 'atrieflimren', som sætter dem i fare for slagtilfælde og andre blodpropper.

Blodfortyndende medicin, kendt som 'antikoagulerende' lægemidler, bruges i daglig klinisk praksis for at beskytte mennesker med atrieflimren mod at udvikle blodpropper. Disse lægemidler øger dog også risikoen for blødning og stoppes normalt, når hjerneblødningen opstår.

Men når patienter kommer sig efter hjerneblødninger, er de og deres læger ofte usikre på, om de skal starte eller stoppe disse lægemidler for at forhindre, at der opstår yderligere blodpropper, eller om de skal undgå dem, hvis de øger risikoen for, at hjerneblødningen opstår igen.

Efterforskere ønsker at finde ud af, om det er bedre for disse patienter at starte med et antikoagulerende lægemiddel eller ej.

Et netværk af hospitalslæger, sygeplejersker og andet personale vil identificere personer, der overlever hjerneblødning og har atrieflimren. Hvis en patient og deres læge er i tvivl om, hvorvidt de skal starte med et antikoagulerende lægemiddel, kan de invitere patienten til at deltage.

I pilotfasen sigter efterforskerne efter at rekruttere mindst 60 deltagere for at bestemme gennemførligheden af at rekruttere målprøvestørrelsen på mindst 190 deltagere i forsøgets sikkerhedsfase.

Efterforskere vil følge op på alle deltagere i mindst et år for at afgøre, om ordinering af et antikoagulant lægemiddel reducerer forekomsten af alle alvorlige vaskulære hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde sammenlignet med en politik om at undgå oralt antikoagulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Det Forenede Kongerige, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Det Forenede Kongerige, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientalder ≥18 år
Symptomatisk intrakraniel blødning (dvs. intracerebral blødning, ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning eller subduralblødning)
- Kan ikke tilskrives en kendt underliggende intrakraniel aneurisme, arteriovenøs misdannelse, cerebral cavernøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel, intrakraniel venøs trombose
- Kan ikke tilskrives kendt hovedskade, baseret på:
- en anamnese fra patienten/vidnet om spontan symptomdebut uden forudgående hovedtraume (hovedtraume opstået efter symptomdebut er tilladt)
- hjernebilleddannelse, der stemmer overens med spontan intrakraniel blødning (som kan være ledsaget af forekomster af hjerne/knogler/blødt væv af traumer, der opstår efterfølgende)
Atrieflimren/fladder (vedvarende eller paroxysmal) med en CHA2DS2-VASc score ≥2
Hvis det er inkluderet i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) delstudiet, skal scanningen udføres efter symptomatisk intrakraniel blødning og før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Symptomatisk intrakraniel blødning inden for de sidste 24 timer (når risikoen for blødningsudvidelse/vækst er størst)
Symptomatisk intrakraniel blødning skyldes udelukkende traumer eller hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde
Prostetisk mekanisk hjerteklap eller alvorlig (hæmodynamisk signifikant) naturlig klapsygdom
Venstre atriel appendage okklusion til forebyggelse af systemisk emboli i AF udført i fortiden eller beregnet til at blive udført
Intention om at starte trombocythæmmende lægemidler, hvis de randomiseres til at starte fuld dosis OAC
Intention om at starte OAC eller parenteral antikoagulering
Intention om at implementere den tildelte behandlingsstrategi i <1 år
Patienten eller deres læge er sikker på, om de skal starte eller undgå fuld dosis OAC
Hjernebilleddannelse, der først diagnosticerede den intrakranielle blødning, er ikke tilgængelig
Patienten er ikke tilmeldt en praktiserende læge
Patienten er gravid, ammer eller i den fødedygtige alder og tager ikke prævention
Patient og pårørende kan ikke forstå talt eller skrevet engelsk
Kontraindikationer for nogen af IMP'erne, bortset fra nylig intrakraniel blødning
Kontraindikation til MR (hjerne-MR-delundersøgelse)
Forventet levetid mindre end et år
Tidligere randomiseret i SoSTART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Start oral antikoagulant (OAC) Hvis patienten er randomiseret i denne arm, et oralt antikoagulant: Faktor Xa-hæmmere: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban eller Direkte trombinhæmmer: Dabigatran eller Vitamin K-antagonister: Acenocoumarol eller Phenindione eller Warfarin valgt af patientens læge før randomiseringen vil blive ordineret langtidsholdbart (≥1 år) til patienten.	Medicin: Apixaban Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Eliquis Medicin: Rivaroxaban Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Xarelto Medicin: Edoxaban Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Lixiana Medicin: Dabigatran Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Pradaxa Medicin: Acenocumarol Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Sintrom Medicin: Phenindione Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Dindevan Medicin: Warfarin Deltageren vil blive tildelt til at starte dette orale antikoagulerende lægemiddel, hvis deltagerens læge indikerede det før randomisering. Andre navne: Marevan Coumadin
Ingen indgriben: Start ikke oralt antikoagulant (OAC) Hvis patienten er randomiseret i denne arm, vil antikoagulerende lægemidler ikke blive ordineret til patienten i hele undersøgelsesperioden. Standard klinisk praksis uden OAC kan omfatte: trombocythæmmende lægemidler eller ingen antitrombotiske lægemidler.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Start oral antikoagulant (OAC)

Hvis patienten er randomiseret i denne arm, et oralt antikoagulant:

Faktor Xa-hæmmere: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban eller
Direkte trombinhæmmer: Dabigatran eller
Vitamin K-antagonister: Acenocoumarol eller Phenindione eller Warfarin valgt af patientens læge før randomiseringen vil blive ordineret langtidsholdbart (≥1 år) til patienten.

Medicin: Apixaban