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항응고제 무작위 시험(SoSTART) 시작 또는 중단 (SoSTART)

2022년 3월 31일 업데이트: University of Edinburgh

자발적 두개내 출혈 후 항응고제 무작위 시험(SoSTART) 시작 또는 중단

주요 연구 질문: 지속성/발작성 심방세동/조동(AF)을 동반한 자발적(비외상성) 증후성 두개내 출혈에서 살아남은 성인의 경우, 전체 치료 용량을 시작하는 경구용 항응고제(OAC)가 모든 심각한 혈관 사건의 유익한 순 감소를 가져옵니까? OAC를 시작하지 않고?

시험 설계: 시험자 주도, 다기관, 무작위, 공개, 평가자 차폐, 병렬 그룹, 시험 의약품 임상시험(CTIMP) 처방 전략. 조사관은 파일럿 단계에 이어 안전 단계를 계획합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌출혈이라고도 알려진 두개골 내 출혈은 매년 전 세계적으로 300만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.

뇌출혈 생존자 5명 중 1명은 '심방 세동'이라는 불규칙한 심장 박동을 갖고 있어 뇌졸중 및 기타 혈전 위험이 있습니다.

'항응고제' 약물로 알려진 혈액 희석제는 심방 세동이 있는 사람을 혈전 발생으로부터 보호하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 이러한 약물은 또한 출혈 위험을 증가시키며 일반적으로 뇌출혈이 발생하면 중단됩니다.

그러나 환자가 뇌출혈에서 회복할 때 환자와 담당 의사는 추가 혈전 발생을 방지하기 위해 이러한 약물을 시작해야 하는지 또는 중단해야 하는지 또는 뇌출혈이 다시 발생할 위험이 증가할 경우 이를 피해야 하는지에 대해 확신하지 못하는 경우가 많습니다.

조사관은 항응고제를 시작하거나 시작하지 않는 것이 이러한 환자에게 더 나은지 알아보고자 합니다.

병원 의사, 간호사 및 기타 직원 네트워크는 뇌출혈에서 살아남아 심방세동이 있는 사람들을 식별할 것입니다. 환자와 의사가 항응고제 시작 여부에 대해 확신이 서지 않는 경우 환자를 참여하도록 초대할 수 있습니다.

파일럿 단계에서 조사관은 최소 60명의 참가자를 모집하여 시험의 안전 단계에서 대상 샘플 크기를 최소 190명으로 모집하는 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 항응고제 처방이 경구 항응고제를 피하는 정책과 비교하여 심장 마비, 뇌졸중과 같은 모든 심각한 혈관 사건의 발생을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 최소 1년 동안 모든 참가자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, 영국, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, 영국, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, 영국, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, 영국, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, 영국, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, 영국, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, 영국, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, 영국, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, 영국, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, 영국, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, 영국, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, 영국, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, 영국, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, 영국, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, 영국, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, 영국, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, 영국, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, 영국, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, 영국, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, 영국, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, 영국, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, 영국, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, 영국, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, 영국, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, 영국, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, 영국, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, 영국, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, 영국, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, 영국, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, 영국, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, 영국, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, 영국, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, 영국, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, 영국, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, 영국, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, 영국, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, 영국, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, 영국, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, 영국, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, 영국, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, 영국, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, 영국, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, 영국, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, 영국, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, 영국, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, 영국, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, 영국, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, 영국, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, 영국, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, 영국, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, 영국, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, 영국, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, 영국, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, 영국, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, 영국, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, 영국, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, 영국, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 연령 ≥18세
증상이 있는 두개내 출혈(즉, 뇌내출혈, 비동맥류성 지주막하출혈, 뇌실내출혈, 또는 경막하출혈)
- 알려진 기본 두개내 동맥류, 동정맥 기형, 대뇌 해면 기형, 경막 동정맥 누공, 두개내 정맥 혈전증에 기인하지 않음
- 다음에 근거한 알려진 두부 손상으로 인한 것이 아님:
- 선행 두부 외상 없이 자발적인 증상 발현의 환자/목격자의 병력(증상 발현 후 발생하는 두부 외상은 허용됨)
- 자발 두개내출혈과 일치하는 뇌 영상 소견(추후에 발생하는 외상의 뇌/뼈/연조직 소견이 동반될 수 있음)
CHA2DS2-VASc 점수 ≥2인 심방세동/조동(지속성 또는 발작성)
뇌 자기 공명 영상(MRI) 하위 연구에 포함된 경우 증상이 있는 두개내 출혈 후 및 무작위 배정 전에 스캔을 수행해야 합니다.

제외 기준:

지난 24시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈(출혈 확장/성장의 위험이 가장 큰 경우)
증후성 두개내출혈은 전적으로 외상이나 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형에 기인한다.
인공 기계 심장 판막 또는 심각한(혈역학적으로 중요한) 선천적 판막 질환
과거에 시행했거나 시행 예정인 심방세동의 전신 색전증 예방을 위한 좌심방이 폐색
전용량 OAC를 시작하기 위해 무작위배정된 경우 항혈소판제 시작 의향
OAC 또는 비경구적 항응고제 시작 의향
할당된 치료 전략을 1년 미만 동안 시행하려는 의도
환자 또는 의사가 전체 용량 OAC를 시작할지 또는 피할지 확신합니다.
두개내출혈을 처음 진단한 뇌영상이 없다.
환자가 일반의에게 등록되지 않았습니다.
환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 피임을 하지 않는 경우
환자 및 간병인이 구어 또는 문어 영어를 이해하지 못함
최근 두개내출혈 이외의 IMP에 대한 금기사항
MRI에 대한 금기(뇌 MRI 하위 연구)
기대 수명이 1년 미만
이전에 SoSTART에서 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 경구용 항응고제(OAC) 시작 환자가 이 부문에서 무작위 배정된 경우, 경구용 항응고제는 다음을 수행합니다. 인자 Xa 억제제: 아픽사반 또는 리바록사반 또는 에독사반 또는 직접 트롬빈 억제제: Dabigatran 또는 비타민 K 길항제: 무작위화 전에 환자의 의사가 선택한 Acenocoumarol 또는 Phenindione 또는 Warfarin은 환자에게 장기(≥1년) 처방됩니다.	의약품: 아픽사반 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: 엘리퀴스 의약품: 리바록사반 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: 자렐토 의약품: 에독사반 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: 릭시아나 의약품: 다비가트란 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: 프라닥사 의약품: 아세노쿠마롤 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: Sinthrome 의약품: 페닌디온 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: 딘데반 의약품: 와파린 참가자의 의사가 무작위화 전에 지시한 경우 참가자는 이 경구용 항응고제를 시작하도록 할당됩니다. 다른 이름들: 마레반 쿠마딘
간섭 없음: 경구용 항응고제(OAC)를 시작하지 마십시오. 환자가 이 부문에 무작위 배정되면 전체 연구 기간 동안 환자에게 항응고제가 처방되지 않습니다. OAC가 없는 표준 임상 실습에는 다음이 포함될 수 있습니다. 항혈소판제 또는 항혈전제 없음.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 경구용 항응고제(OAC) 시작

환자가 이 부문에서 무작위 배정된 경우, 경구용 항응고제는 다음을 수행합니다.

인자 Xa 억제제: 아픽사반 또는 리바록사반 또는 에독사반 또는
직접 트롬빈 억제제: Dabigatran 또는
비타민 K 길항제: 무작위화 전에 환자의 의사가 선택한 Acenocoumarol 또는 Phenindione 또는 Warfarin은 환자에게 장기(≥1년) 처방됩니다.

의약품: 아픽사반