Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie met anticoagulantia starten of stoppen (SoSTART) (SoSTART)

31 maart 2022 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Start of stop Anticoagulantia gerandomiseerd onderzoek (SoSTART) na spontane intracraniële bloeding

Primaire onderzoeksvraag: Voor volwassenen die een spontane (niet-traumatische) symptomatische intracraniale bloeding met aanhoudend/paroxismaal atriumfibrilleren/flutter (AF) overleven, resulteert het starten van een volledige dosis orale antistolling (OAC) in een gunstige netto reductie van alle ernstige vasculaire gebeurtenissen in vergelijking met met het niet starten van OAC?

Onderzoeksopzet: door een onderzoeker geleide, multicenter, gerandomiseerde, open, door een beoordelaar gemaskeerde, parallelle groep, klinische studie van voorschrijfstrategieën voor geneesmiddelen voor onderzoek (CTIMP). Onderzoekers plannen een pilotfase, gevolgd door een veiligheidsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bloeding in de schedel, ook wel hersenbloeding genoemd, treft elk jaar 3 miljoen mensen in de wereld.

Een op de vijf mensen die een hersenbloeding overleeft, heeft een onregelmatig hartritme, 'atriumfibrilleren' genaamd, waardoor ze het risico lopen op een beroerte en andere bloedstolsels.

Bloedverdunnende medicijnen, bekend als 'antistollingsmiddelen', worden in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt om mensen met boezemfibrilleren te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels. Deze medicijnen verhogen echter ook het risico op bloedingen en worden meestal gestopt als de hersenbloeding optreedt.

Maar wanneer patiënten herstellen van een hersenbloeding, weten zij en hun artsen vaak niet of ze deze medicijnen moeten starten of stoppen om verdere vorming van bloedstolsels te voorkomen, of om ze te vermijden als ze het risico op een nieuwe hersenbloeding vergroten.

Onderzoekers willen weten of het wel of niet starten van een antistollingsmiddel beter is voor die patiënten.

Een netwerk van ziekenhuisartsen, verpleegkundigen en ander personeel zal mensen identificeren die een hersenbloeding hebben overleefd en boezemfibrilleren hebben. Als een patiënt en zijn arts niet zeker weten of ze een antistollingsmiddel moeten starten, kunnen ze de patiënt uitnodigen om deel te nemen.

In de pilotfase streven de onderzoekers ernaar om ten minste 60 deelnemers te rekruteren om te bepalen of het haalbaar is om de beoogde steekproefomvang van ten minste 190 deelnemers te rekruteren in de veiligheidsfase van het onderzoek.

Onderzoekers zullen alle deelnemers gedurende ten minste een jaar volgen om te bepalen of het voorschrijven van een antistollingsmiddel het optreden van alle ernstige vasculaire gebeurtenissen zoals een hartaanval en beroerte vermindert in vergelijking met een beleid om orale antistollingsmedicatie te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Verenigd Koninkrijk, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Verenigd Koninkrijk, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, Ts4 3Bw
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd patiënt ≥18 jaar
Symptomatische intracraniale bloeding (d.w.z. intracerebrale bloeding, niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding of subdurale bloeding)
- Niet toe te schrijven aan een bekend onderliggend intracraniaal aneurysma, arterioveneuze misvorming, cerebrale caverneuze misvorming, durale arterioveneuze fistel, intracraniale veneuze trombose
- Niet toe te schrijven aan bekend hoofdletsel, gebaseerd op:
- een voorgeschiedenis van de patiënt/getuige van spontaan ontstaan van symptomen zonder voorafgaand hoofdtrauma (hoofdtrauma dat optreedt na het begin van de symptomen is toegestaan)
- beeldvorming van de hersenen die overeenkomt met een spontane intracraniale bloeding (die gepaard kan gaan met de hersen/botten/weke delen van trauma dat later optreedt)
Boezemfibrilleren/flutter (aanhoudend of paroxysmaal) met een CHA2DS2-VASc-score ≥2
Indien opgenomen in de substudie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, moet de scan worden uitgevoerd na symptomatische intracraniale bloeding en vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Symptomatische intracraniale bloeding in de afgelopen 24 uur (wanneer het risico op uitbreiding/groei van de bloeding het grootst is)
Symptomatische intracraniale bloeding is uitsluitend te wijten aan trauma of hemorragische transformatie van ischemische beroerte
Prothetische mechanische hartklep of ernstige (hemodynamisch significante) inheemse klepaandoening
Occlusie van het linker atriumaanhangsel ter preventie van systemische embolie bij AF, in het verleden gedaan of bedoeld om te worden uitgevoerd
Intentie om antibloedplaatjesgeneesmiddel(en) te starten indien gerandomiseerd om OAC met volledige dosis te starten
Intentie om OAC of parenterale antistolling te starten
Intentie om de toegewezen behandelstrategie <1 jaar uit te voeren
Patiënt of hun arts weet zeker of OAC met een volledige dosis moet worden gestart of vermeden
Beeldvorming van de hersenen die de intracraniale bloeding voor het eerst diagnosticeerde, is niet beschikbaar
Patiënt staat niet ingeschreven bij een huisarts
Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en neemt geen anticonceptie
Patiënt en verzorger kunnen geen Engels spreken of schrijven
Contra-indicaties voor een van de IMP's, behalve recente intracraniale bloeding
Contra-indicatie voor MRI (deelonderzoek hersen-MRI)
Levensverwachting minder dan een jaar
Eerder gerandomiseerd in SoSTART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Start oraal antistollingsmiddel (OAC) Als de patiënt gerandomiseerd is in deze arm, een oraal antistollingsmiddel: Factor Xa-remmers: Apixaban of Rivaroxaban of Edoxaban of Directe trombineremmer: Dabigatran of Vitamine K-antagonisten: acenocoumarol of fenindion of warfarine gekozen door de arts van de patiënt vóór de randomisatie, zullen langdurig (≥1 jaar) aan de patiënt worden voorgeschreven.	Geneesmiddel: Apixaban De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Eliquis Geneesmiddel: Rivaroxaban De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Xarelto Geneesmiddel: Edoxaban De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Lixiana Geneesmiddel: Dabigatran De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Pradaxa Geneesmiddel: Acenocoumarol De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Sintroom Geneesmiddel: Fenindion De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Dindevan Geneesmiddel: Warfarine De deelnemer wordt toegewezen om met dit orale antistollingsmiddel te starten, als de arts van de deelnemer dit vóór randomisatie heeft aangegeven. Andere namen: Marevan Coumadin
Geen tussenkomst: Begin niet met orale anticoagulantia (OAC) Als de patiënt gerandomiseerd is in deze arm, zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode geen anticoagulantia aan de patiënt worden voorgeschreven. De standaard klinische praktijk zonder OAC kan zijn: plaatjesaggregatieremmer(s) of geen antitrombotica.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Start oraal antistollingsmiddel (OAC)

Als de patiënt gerandomiseerd is in deze arm, een oraal antistollingsmiddel:

Factor Xa-remmers: Apixaban of Rivaroxaban of Edoxaban of
Directe trombineremmer: Dabigatran of
Vitamine K-antagonisten: acenocoumarol of fenindion of warfarine gekozen door de arts van de patiënt vóór de randomisatie, zullen langdurig (≥1 jaar) aan de patiënt worden voorgeschreven.

Geneesmiddel: Apixaban