利妥昔单抗和贝利木单抗联合治疗成人持续性免疫性血小板减少症的疗效和安全性评估 (RITUX PLUS)
RITUX-PLUS。一项前瞻性公开试验，旨在评估利妥昔单抗和贝利木单抗联合治疗对患有持续性免疫性血小板减少症的成人的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目前处于 IIa 期的这项单中心前瞻性试验研究评估了利妥昔单抗和贝利木单抗序贯联合治疗的疗效。 本研究方案以弗莱明法为基础，包括单步法。
符合条件的患者在获得同意并经验证符合纳入标准后，将在第 0 周和第 2 周接受两次 1 g 利妥昔单抗 (Mabthera ®) 静脉灌注，同时静脉注射 100 mg 甲基强的松，以避免潜在的过敏反应。
将以 10mg/kg 的剂量进行五次贝利木单抗 (Benlysta®) 注射（第 0 周 + 2 天、第 2 周 + 2 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周）。 前两次注射在利妥昔单抗灌注后 2 天进行。 所采用的实验方案曾用于显示按照AMM规定使用belimumab治疗系统性红斑狼疮。
该 II 期前瞻性单中心公开试验将在位于 Henri Mondor 大学医院的国家成人免疫性血细胞减少症转诊中心进行。 研究人员计划在 24 个月的纳入期内纳入 15 名持续性 ITP 患者。 每个患者将被随访 1 年
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<75岁
- 根据标准定义标准定义的主要 ITP 诊断（Rodeghiero 等人 Blood 2008）
- 先前对皮质类固醇和/或 IgIV 一线治疗的短暂反应，其特征是血小板水平升高 > 30 G/L，与基线水平相比至少增加两倍，随后复发。
- 纳入时血小板计数≤ 30,000 /µL，或者如果存在出血事件或其他原因由研究者自行决定，则<50 G/L。
- 持续性 ITP 活动且存在时间超过 3 个月但不到 5 年（从诊断开始）。
- 60岁以上患者骨髓涂片正常
- 育龄妇女的妊娠试验阴性结果
- 丙种球蛋白水平 > 7 g/L
- 知情同意
排除标准：
- 脾切除术
- 以前接受过利妥昔单抗治疗或任何 B 细胞靶向治疗
- 既往接受过环磷酰胺治疗
- 在过去 30 天内没有进行治疗方案性质的医学治疗
- 既往过敏性休克
- 既往感染性休克或严重败血症
- 在入组前 60 天内需要治疗或住院治疗的慢性和持续性严重感染。
- 最近 4 周内严重急性感染
- 在 60 天内使用肠外抗生素 目前正在使用抑制疗法治疗慢性感染，例如肺结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、HSZ、带状疱疹和非典型分枝杆菌
- 原发性免疫缺陷病史，IgG 水平 < 400 mg/dl 和/或 IgA 水平 < 10 mg/dl
- 有严重自杀风险的证据，包括过去 6 个月内的任何自杀行为史和/或过去 2 个月内的任何自杀意念，或者根据研究者的判断，谁具有重大的自杀风险。
- 二级 ITP
- 反复感染史
- 纳入时中性粒细胞计数 < 1,000/mm3
- HIV 检测阳性和/或丙型肝炎病毒感染和/或乙型肝炎病毒表面抗原或核心抗体（HbsAg 或 HBcAb）阳性
- 血清肌酐水平 > 2 mg/dl 表明肾功能受损
- 纽约心脏 III 级或 IV 级心脏病
- 通过抗凝剂/抗血小板或抗维生素 K 药物治疗
- 过去 5 年除皮肤癌外的恶性肿瘤病史
- 过去 6 个月内有严重精神障碍史或过去有自杀未遂史，或过去 2 个月内有自杀念头，导致纳入
- 由于精神障碍或任何其他原因无法遵守研究和后续程序
- 当前或 1 年内的酒精或药物滥用或依赖
- 怀孕或哺乳
- 必须在纳入研究前至少 30 天接种减毒活疫苗
- 研究者认为会干扰研究程序和/或评估或危及受试者安全的重大医学疾病史或临床上显着的实验室异常（或计划的手术程序）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
在第 0 周和第 2 周两次静脉内灌注 1 g 利妥昔单抗 (Mabthera®)，同时静脉内注射 100 mg 甲基强的松，以避免潜在的过敏反应。 将以 10mg/kg 的剂量进行五次贝利木单抗 (Benlysta®) 注射（第 0 周 + 2 天、第 2 周 + 2 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周）。 前两次注射在利妥昔单抗灌注后 2 天进行。 所采用的实验方案曾被用于显示按照AMM规定使用belimumab治疗系统性红斑狼疮 |
利妥昔单抗 (Mabthera®)：第 0 周和第 2 周 1g IV Belimumab (Benlysta®)：10mg/kg IV，W0 + 2 天，W2 + 2 天，W4，W8，W12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对治疗有反应的总数，即完全反应 + 反应者的总和
大体时间：第 52 周
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对治疗有反应的患者 (R) 定义为血小板计数维持在 >30x109/L（Rodeghiero 等人 Blood 2008），并且在没有出血和/或使用 ITP 指导下血小板水平至少增加两倍在患者随访的第 6 周和第 52 周之间进行治疗。 完全缓解 (CR) 定义为血小板计数 > 100 x 109/L 在第 6 周和第 52 周之间在没有任何其他 ITP 定向治疗的情况下维持。 无反应者 (NR) 是具有以下一项或全部的患者：
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生严重低丙种球蛋白血症（丙种球蛋白水平 < 4 g/dl）的患者人数
大体时间：在第 12、24、36 和 52 周
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在第 12、24、36 和 52 周
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丙种球蛋白水平的演变
大体时间：在第 4、8、12、24、36 和 52 周
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在第 4、8、12、24、36 和 52 周
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此类并发症患者严重低丙种球蛋白血症的持续时间
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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整个研究过程中丙种球蛋白亚类水平的变化
大体时间：在第 0、12、24、36、52 周
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在第 0、12、24、36、52 周
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需要住院治疗的严重感染人数
大体时间：在第 24、36 和 52 周
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在第 24、36 和 52 周
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血小板水平
大体时间：在第 4、8、12、24、36 和 52 周
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在第 4、8、12、24、36 和 52 周
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响应者总数（响应者+完整响应）
大体时间：在第 12、25 和 36 周
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在第 12、25 和 36 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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