持続性免疫性血小板減少症の成人におけるリツキシマブとベリムマブを組み合わせた治療の有効性と安全性の評価 (RITUX PLUS)
RITUX-PLUS。持続性免疫性血小板減少症の成人におけるリツキシマブとベリムマブを組み合わせた治療の有効性と安全性を評価する前向き公開試験。
調査の概要
詳細な説明
現在第 IIa 相にあるこの単一施設の前向きパイロット研究では、リツキシマブとベリムマブの逐次併用療法の有効性を評価しています。 フレミング法に基づいて、この研究スキームにはシングルステップ法が含まれています。
同意を得て、包含基準について検証された適格な患者は、潜在的なアレルギー反応を避けるために、100 mgの静脈内メチルプレドニゾンと組み合わせて、W0およびW2で1 gのリツキシマブ（マブセラ®）の2回の静脈内灌流を受けます。
５回のベリムマブ（Ｂｅｎｌｙｓｔａ（登録商標））注射（Ｗ０＋２日、Ｗ２＋２日、Ｗ４、Ｗ８、Ｗ１２）を１０ｍｇ／ｋｇ用量で投与する。 最初の 2 回の注射は、リツキシマブ灌流の 2 日後に行います。 採用された実験スキームは、かつて AMM 規制に従って全身性エリテマトーデスにおけるベリムマブの使用を示すために使用されました。
この第 II 相前向き単一施設オープン試験は、アンリ モンドール大学病院にある成人免疫性血球減少症国立紹介センターで実施されます。 治験責任医師は、24 か月の対象期間に ITP が持続する 15 人の患者を含める予定です。 各患者は1年間追跡されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 標準定義基準に従って定義された一次 ITP 診断 (Rodeghiero et al Blood 2008)
- -コルチコステロイドおよび/またはIgIVの第一選択治療に対する以前の一過性反応は、ベースラインレベルから少なくとも2倍の増加を伴う30 G / Lを超える血小板レベルの上昇とそれに続く再発を特徴とします。
- -包含時の血小板数≤30,000 /μL、または出血イベントの存在またはその他の理由が研究者の裁量に任されている場合は<50 G / L。
- 持続性 ITP がアクティブで、診断から 3 か月以上 5 年未満存在する。
- 60 歳以上の患者の正常な骨髄塗抹標本
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査結果が陰性
- ガンマグロブリンレベル > 7 g/L
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 脾臓摘出
- -リツキシマブまたは任意のB細胞標的療法による以前の治療
- シクロホスファミドによる前治療
- -過去30日以内に治療プロトコルの性質の治療を受けていない
- 以前のアナフィラキシーショック
- 以前の敗血症性ショックまたは重度の敗血症
- -含める前の60日間に治療または入院を必要とする慢性および進行中の重度の感染症。
- -過去4週間以内の重度の急性感染症
- 60日以内の非経口抗生物質の使用 結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、HSZ、帯状疱疹、非定型抗酸菌などの慢性感染症に対する現在の抑制療法の使用
- -原発性免疫不全の病歴、IgGレベル<400 mg / dlおよび/またはIgAレベル<10 mg / dl
- -過去6か月の自殺行動の履歴および/または過去2か月の自殺念慮を含む深刻な自殺リスクの証拠がある、または調査官の判断で重大な自殺リスクをもたらす人。
- 二次 ITP
- 再発性感染症の病歴
- 包含時の好中球数 < 1,000/mm3
- -陽性のHIV検査および/またはC型肝炎ウイルス感染および/または陽性のB型肝炎ウイルス表面抗原またはコア抗体（HbsAgまたはHBcAb）
- -血清クレアチニンレベル> 2 mg / dlによって示される腎機能障害
- ニューヨーク心臓分類 III または IV の心臓病
- 抗凝集剤・抗血小板剤または抗ビタミンK剤による治療
- -過去5年間の皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往歴
- -重度の精神障害の以前の病歴または過去6か月間の以前の自殺未遂または過去2か月間の自殺念慮が含まれている
- -精神障害またはその他の理由により、研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 現在または1年以内のアルコールまたは薬物の乱用または依存
- 妊娠または授乳
- -弱毒生ワクチン接種は、研究に含める少なくとも30日前に投与する必要があります
- -重大な医学的疾患または臨床的に重大な実験室異常（または計画された外科的処置）の病歴 研究者の意見では、研究手順および/または評価を妨害するか、被験者の安全性を損なう
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
潜在的なアレルギー反応を避けるために、100 mg のメチルプレドニゾンの静脈内投与と組み合わせて、W0 と W2 に 1 g のリツキシマブ (Mabthera®) の 2 回の静脈内灌流。 ５回のベリムマブ（Ｂｅｎｌｙｓｔａ（登録商標））注射（Ｗ０＋２日、Ｗ２＋２日、Ｗ４、Ｗ８、Ｗ１２）を１０ｍｇ／ｋｇ用量で投与する。 最初の 2 回の注射は、リツキシマブ灌流の 2 日後に行います。 採用された実験スキームは、かつてAMM規制に従って全身性エリテマトーデスにおけるベリムマブの使用を示すために使用されました |
リツキシマブ (Mabthera ®): W0 および W2 で 1g IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する患者の反応の総数、つまり、完全な反応と反応者の合計
時間枠：52週目
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治療に対するレスポンダー (R) は、血小板数が 30x109/L を超えて維持され (Rodeghiero et al Blood 2008)、出血がなく、かつ/または ITP の使用が指示されていない状態で、最初の血小板レベルから最小で 2 倍に増加した患者によって定義されます。患者のフォローアップの6週目から52週目までの治療。 完全奏効 (CR) は、6 週目から 52 週目までの間、他の ITP に向けた治療を行わずに維持される血小板数 > 100 x 109/L によって定義されます。 非応答者 (NR) は、次のいずれかまたはすべての患者です。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の低ガンマグロブリン血症 (ガンマグロブリン値 < 4 g/dl) を発症している患者の数
時間枠：12、24、36、および 52 週目
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12、24、36、および 52 週目
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ガンマグロブリンレベルの進化
時間枠：4、8、12、24、36、および 52 週目
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4、8、12、24、36、および 52 週目
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このような合併症のある患者における重度の低ガンマグロブリン血症の期間
時間枠：24週目
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24週目
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試験中のガンマグロブリンサブクラスレベルの変動
時間枠：0、12、24、36、52週目
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0、12、24、36、52週目
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入院が必要な重症感染症の数
時間枠：24、36、52週目
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24、36、52週目
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血小板レベル
時間枠：4、8、12、24、36、および 52 週目
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4、8、12、24、36、および 52 週目
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レスポンダーの総数 (レスポンダー + 完全な回答)
時間枠：12、25、および 36 週目
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12、25、および 36 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブ（マブセラ®） ベリムマブ（ベンリスタ®）の臨床試験
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