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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer Behandlung, die Rituximab und Belimumab bei Erwachsenen mit persistierender Immunthrombozytopenie kombiniert (RITUX PLUS)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Eine prospektive offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung, die Rituximab und Belimumab bei Erwachsenen mit persistierender Immunthrombozytopenie kombiniert.

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter BAFF-Spiegel die Ansiedlung von langlebigen Plasmazellen in der Milz von mit Anti-CD20 behandelten ITP-Patienten fördern könnte. Diese monozentrische prospektive Pilotstudie, die sich derzeit in Phase IIa befindet, wird die Wirksamkeit einer sequentiellen Kombinationsbehandlung aus Rituximab und Belimumab untersuchen. Die Ermittler planen, 15 Patienten mit persistierender ITP über einen 24-monatigen Einschlusszeitraum einzuschließen. Jeder Patient wird 1 Jahr lang beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische prospektive Pilotstudie, die sich derzeit in Phase IIa befindet, bewertet die Wirksamkeit einer sequentiellen Kombinationsbehandlung aus Rituximab und Belimumab. Basierend auf der Fleming-Methode beinhaltet dieses Studienschema eine einstufige Methode.

Berechtigte Patienten, die ihr Einverständnis gegeben und die Einschlusskriterien überprüft haben, erhalten zwei intravenöse Perfusionen von 1 g Rituximab (Mabthera®) bei W0 und W2, gekoppelt mit 100 mg intravenösem Methylprednison, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden.

Es werden fünf Belimumab (Benlysta ®)-Injektionen (W0 + 2 Tage, W2 + 2 Tage, W4, W8, W12) mit Dosen von 10 mg/kg verabreicht. Die ersten beiden Injektionen werden 2 Tage nach der Rituximab-Perfusion verabreicht. Das angenommene Versuchsschema wurde einmal verwendet, um die Verwendung von Belimumab bei systemischem Lupus erythematodes gemäß der AMM-Verordnung zu zeigen.

Diese prospektive offene Phase-II-Studie an einem Zentrum wird am National Referral Center for Adult Immune Cytopenia im Henri Mondor University Hospital durchgeführt. Die Ermittler planen, 15 Patienten mit persistierender ITP über einen 24-monatigen Einschlusszeitraum einzuschließen. Jeder Patient wird 1 Jahr lang beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, < 75 Jahre
  • Primäre ITP-Diagnostik definiert gemäß den Standarddefinitionskriterien (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Früheres vorübergehendes Ansprechen auf Erstlinienbehandlungen mit Kortikosteroiden und/oder IgIV, gekennzeichnet durch einen Anstieg der Thrombozytenwerte > 30 G/L mit einem mindestens zweifachen Anstieg gegenüber den Ausgangswerten, gefolgt von einem Rückfall.
  • Thrombozytenzahl ≤ 30.000/µl bei Aufnahme oder <50 G/l, wenn hämorrhagische Ereignisse oder andere Gründe im Ermessen des Prüfarztes liegen.
  • Eine anhaltende ITP, die seit mehr als 3 Monaten, aber weniger als 5 Jahren nach der Diagnose aktiv ist und besteht.
  • Normaler Knochenmarkausstrich für Patienten über 60 Jahre
  • Negative Schwangerschaftstestergebnisse bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gammaglobulinspiegel > 7 g/L
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Splenektomie
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einer anderen B-Zell-gerichteten Therapie
  • Vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid
  • Keine medizinischen Behandlungen mit therapeutischem Protokollcharakter innerhalb der letzten 30 Tage
  • Früherer anaphylaktischer Schock
  • Früherer septischer Schock oder schwere Sepsis
  • Chronische und anhaltende schwere Infektion, die in den 60 Tagen vor der Aufnahme eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Schwere akute Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anwendung von parenteralen Antibiotika innerhalb von 60 Tagen aktuelle Anwendung von Suppressionstherapien bei chronischen Infektionen wie Tuberkulose, Pneumocystis, Cytomegalovirus, HSZ, Herpes zoster und atypischen Mykobakterien
  • Primärer Immundefekt in der Anamnese, IgG-Spiegel < 400 mg/dl und/oder IgA-Spiegel < 10 mg/dl
  • Beweise für ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, einschließlich Suizidverhalten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und / oder Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten oder die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
  • Sekundäre ITP
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  • Neutrophilenzahl < 1.000/mm3 beim Einschluss
  • Positiver HIV-Test und/oder Hepatitis-C-Infektion und/oder positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Core-Antikörper (HbsAg oder HBcAb)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch einen Serumkreatininspiegel > 2 mg/dl
  • Herzkrankheit der New-York-Heart-Klassifizierung III oder IV
  • Behandlung mit Antiaggregations-/Thrombozytenaggregationshemmern oder Anti-Vitamin-K-Medikamenten
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen oder früherer Suizidversuche in den letzten 6 Monaten oder Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme
  • Aufgrund psychiatrischer Störungen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, entweder aktuell oder innerhalb eines Jahres
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Attenuierte Lebendimpfungen müssen mindestens 30 Tage vor Aufnahme in die Studie verabreicht werden
  • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder klinisch signifikanten Laboranomalie (oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und / oder -bewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Zwei intravenöse Perfusionen von 1 g Rituximab (Mabthera®) bei W0 und W2, gekoppelt mit 100 mg intravenösem Methylprednison, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden.

Es werden fünf Belimumab (Benlysta ®)-Injektionen (W0 + 2 Tage, W2 + 2 Tage, W4, W8, W12) mit Dosen von 10 mg/kg verabreicht. Die ersten beiden Injektionen werden 2 Tage nach der Rituximab-Perfusion verabreicht. Das angenommene Versuchsschema wurde einmal verwendet, um die Verwendung von Belimumab bei systemischem Lupus erythematodes gemäß der AMM-Verordnung zu zeigen
Arzneimittel: Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)
Rituximab (Mabthera®): 1 g IV bei W0 und W2 Belimumab (Benlysta®): 10 mg/kg IV, W0 + 2 Tage, W2 + 2 Tage, W4, W8, W12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Patientenreaktionen auf die Behandlung, d. h. die Summe der vollständigen Reaktionen + Responder
Zeitfenster: Woche 52

Ein Ansprecher (R) auf die Behandlung wird definiert durch einen Patienten mit einer konstanten Thrombozytenzahl von > 30 x 109/l (Rodeghiero et al. Blood 2008) und einem mindestens zweifachen Anstieg der anfänglichen Thrombozytenwerte ohne Blutung und/oder Anwendung von ITP Therapien zwischen Woche 6 und Woche 52 der Patientennachsorge.

Ein vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert durch eine Thrombozytenzahl von > 100 x 109/l, die zwischen Woche 6 und Woche 52 ohne andere ITP-gerichtete Therapien aufrechterhalten wird.

Ein Non-Responder (NR) ist ein Patient mit einem oder allen der folgenden Punkte:

  1. Thrombozytenzahl weniger als < 30 x 109/L am Ende der Studie
  2. Bedarf einer Notfalltherapie (eine neue Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder intravenösem Immunglobulin) mehr als 6 Wochen nach der Aufnahme.
  3. Wurde während des Studienzeitraums einer anderen Behandlung für ITP unterzogen
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine schwere Hypogammaglobulinämie entwickeln (Gammaglobulinspiegel < 4 g/dl)
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Entwicklung des Gammaglobulinspiegels
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Dauer einer schweren Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit einer solchen Komplikation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Variation der Gammaglobulin-Unterklassenwerte während der Studie
Zeitfenster: in den Wochen 0, 12, 24, 36, 52
in den Wochen 0, 12, 24, 36, 52
Anzahl schwerer Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
Zeitfenster: in den Wochen 24, 36 und 52
in den Wochen 24, 36 und 52
Thrombozytenwerte
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Gesamtzahl der Responder (Responder + vollständige Antworten)
Zeitfenster: in Woche 12, 25 und 36
in Woche 12, 25 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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