Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rytuksymabem i belimumabem u osób dorosłych z przetrwałą trombocytopenią immunologiczną (RITUX PLUS)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Prospektywne otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rytuksymabem i belimumabem u dorosłych z przetrwałą trombocytopenią immunologiczną.

Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększenie poziomu BAFF może sprzyjać osiedlaniu się długowiecznych komórek plazmatycznych w śledzionie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych anty-CD20. To jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe, obecnie w fazie IIa, oceni skuteczność sekwencyjnego leczenia skojarzonego rytuksymabem i belimumabem. Badacze planują włączyć 15 pacjentów z uporczywą ITP w ciągu 24-miesięcznego okresu włączenia. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe, obecnie w fazie IIa, ocenia skuteczność sekwencyjnego leczenia skojarzonego rytuksymabem i belimumabem. Ten schemat badania, oparty na metodzie Fleminga, obejmuje metodę jednoetapową.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali zweryfikowani pod kątem kryteriów włączenia, otrzymają dwie dożylne perfuzje 1 g rytuksymabu (Mabthera®) w T0 i T2 w połączeniu ze 100 mg dożylnego metyloprednizonu, aby uniknąć potencjalnych reakcji alergicznych.

Zostanie podanych pięć iniekcji belimumabu (Benlysta®) (T0 + 2 dni, T2 + 2 dni, T4, T8, T12) w dawkach 10 mg/kg. Pierwsze dwa wstrzyknięcia podaje się 2 dni po perfuzjach rytuksymabu. Przyjęty schemat eksperymentalny wykorzystano kiedyś do pokazania zastosowania belimumabu w toczniu rumieniowatym układowym zgodnie z rozporządzeniem AMM.

Ta prospektywna, jednoośrodkowa, otwarta próba fazy II zostanie przeprowadzona w Krajowym Centrum Skierowań ds. Cytopenii Immunologicznej u Dorosłych znajdującym się w Szpitalu Uniwersyteckim Henri Mondor. Badacze planują włączyć 15 pacjentów z uporczywą ITP w ciągu 24-miesięcznego okresu włączenia. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, <75 lat
  • Pierwotna diagnostyka ITP zdefiniowana zgodnie z kryteriami standardowej definicji (Rodeghiero i wsp. Blood 2008)
  • Wcześniejsza przejściowa odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu kortykosteroidami i (lub) IgIV, charakteryzująca się wzrostem liczby płytek krwi > 30 G/l z co najmniej dwukrotnym wzrostem w stosunku do poziomu wyjściowego, po którym następuje nawrót choroby.
  • Liczba płytek krwi ≤ 30 000 /µl w chwili włączenia lub <50 G/l, jeśli wystąpiły zdarzenia krwotoczne lub z innego powodu pozostawiono do decyzji badacza.
  • Uporczywa ITP aktywna i trwająca dłużej niż 3 miesiące, ale krócej niż 5 lat od rozpoznania.
  • Normalny rozmaz szpiku kostnego dla pacjentów powyżej 60 roku życia
  • Ujemne wyniki testów ciążowych u kobiet w wieku prokreacyjnym
  • Poziom gammaglobuliny > 7 g/l
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Splenektomia
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na limfocyty B
  • Wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem
  • Brak zabiegów medycznych o charakterze protokołu terapeutycznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przebyty wstrząs anafilaktyczny
  • Wcześniejszy wstrząs septyczny lub ciężka sepsa
  • Przewlekła i trwająca ciężka infekcja wymagająca leczenia lub hospitalizacji w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie.
  • Ciężka ostra infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie antybiotyków pozajelitowych w ciągu 60 dni aktualne stosowanie terapii supresyjnej w przewlekłych zakażeniach, takich jak gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, HSZ, półpasiec i prątki atypowe
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, poziom IgG < 400 mg/dl i/lub poziom IgA < 10 mg/dl
  • Mają dowody na poważne ryzyko samobójstwa, w tym jakąkolwiek historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i / lub jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
  • ITP wtórne
  • Historia nawracających infekcji
  • Liczba neutrofili < 1000/mm3 w chwili włączenia
  • Dodatni wynik testu na HIV i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg lub HBcAb)
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Choroba serca w III lub IV klasyfikacji nowojorskiej
  • Leczenie lekiem przeciwagregacyjnym/przeciwpłytkowym lub antywitaminą K
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat inna niż rak skóry
  • Wcześniejsza historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Niemożność przestrzegania procedur badania i obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, obecnie lub w ciągu 1 roku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Żywe, atenuowane szczepionki należy podać co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia istotnej choroby medycznej lub klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej (lub planowanej procedury chirurgicznej), która w opinii badacza mogłaby zakłócić procedury badania i/lub ocenę lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1

Dwie dożylne perfuzje 1 g rytuksymabu (Mabthera®) w W0 i T2 połączone z 100 mg dożylnego metyloprednizonu w celu uniknięcia potencjalnych reakcji alergicznych.

Zostanie podanych pięć iniekcji belimumabu (Benlysta®) (T0 + 2 dni, T2 + 2 dni, T4, T8, T12) w dawkach 10 mg/kg. Pierwsze dwa wstrzyknięcia podaje się 2 dni po perfuzjach rytuksymabu. Przyjęty schemat eksperymentalny wykorzystano kiedyś do pokazania zastosowania belimumabu w toczniu rumieniowatym układowym zgodnie z rozporządzeniem AMM
Lek: Rytuksymab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)
Rytuksymab (Mabthera ®): 1 g IV w T0 i T2 Belimumab (Benlysta ®): 10 mg/kg IV, T0 + 2 dni, T2 + 2 dni, T4, T8, T12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odpowiedzi pacjentów na leczenie, innymi słowy suma pełnych odpowiedzi + osoby reagujące
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiadający (R) na leczenie to pacjent, u którego liczba płytek krwi utrzymuje się na poziomie >30x109/l (Rodeghiero i wsp. Blood 2008) i co najmniej dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do początkowego poziomu przy braku krwawienia i/lub stosowania ukierunkowanej ITP terapii między 6. a 52. tygodniem obserwacji pacjenta.

Całkowita odpowiedź (CR) jest definiowana jako liczba płytek krwi > 100 x 109/l utrzymująca się przy braku innych terapii ukierunkowanych na ITP między tygodniem 6 a tygodniem 52.

Non-Responder (NR) to pacjent z jednym lub wszystkimi z poniższych:

  1. Liczba płytek krwi mniejsza niż < 30 x 109/l pod koniec badania
  2. Wymagają terapii ratunkowej (nowy kurs kortykosteroidów i/lub dożylnych immunoglobulin) po ponad 6 tygodniach od włączenia.
  3. Przeszedł jakiekolwiek inne leczenie ITP w okresie badania
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ciężka hipogammaglobulinemia (stężenie gammaglobulin < 4 g/dl)
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ewolucja poziomów gammaglobulin
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Czas trwania ciężkiej hipogammaglobulinemii u pacjentów z takim powikłaniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmienność poziomów podklas gammaglobulin w trakcie badania
Ramy czasowe: w tygodniach 0,12, 24, 36, 52
w tygodniach 0,12, 24, 36, 52
Liczba ciężkich zakażeń wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: w 24, 36 i 52 tygodniu
w 24, 36 i 52 tygodniu
Poziomy płytek krwi
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Całkowita liczba respondentów (respondenci + pełne odpowiedzi)
Ramy czasowe: w 12, 25 i 36 tygodniu
w 12, 25 i 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130408

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj