Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximabot és a belimumabot kombináló kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tartós immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtteknél (RITUX PLUS)

2020. február 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Leendő nyílt vizsgálat a rituximabot és a belimumabot kombináló kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tartós immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtteknél.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a BAFF-szint növelése elősegítheti a hosszú életű plazmasejtek megtelepedését az anti-CD20-zal kezelt ITP-betegek lépében. Ez az egyközpontú, jelenleg IIa fázisban lévő prospektív kísérleti vizsgálat a rituximab és belimumab szekvenciális kombinációs kezelés hatékonyságát fogja értékelni. A kutatók azt tervezik, hogy 15, tartós ITP-ben szenvedő beteget vonnak be egy 24 hónapos felvételi időszak alatt. Minden beteget 1 évig követnek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, jelenleg IIa fázisban lévő prospektív kísérleti tanulmány a rituximab és belimumab szekvenciális kombinációs kezelés hatékonyságát értékeli. A Fleming-módszeren alapuló vizsgálati séma egylépéses módszert tartalmaz.

Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták, és ellenőrizték, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, kétszer 1 g Rituximab (Mabthera ®) intravénás perfúziót kapnak a W0-ban és a W2-ben, 100 mg intravénás metilprednizonnal együtt, hogy elkerüljék az esetleges allergiás reakciókat.

Öt belimumab (Benlysta®) injekciót kell beadni (W0 + 2 nap, W2 + 2 nap, W4, W8, W12) 10 mg/kg dózisban. Az első két injekciót a Rituximab perfúziók után 2 nappal adják be. Az elfogadott kísérleti sémát egykor a belimumab szisztémás lupus erythematosusban való alkalmazásának bemutatására használták az AMM szabályozásának megfelelően.

Ezt a II. fázisú prospektív egyközpontú nyílt vizsgálatot a Henri Mondor Egyetemi Kórházban található Felnőtt Immun Citopénia Nemzeti Referral Központjában fogják lefolytatni. A kutatók azt tervezik, hogy 15, tartós ITP-ben szenvedő beteget vonnak be egy 24 hónapos felvételi időszak alatt. Minden beteget 1 évig követnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, <75 év
  • A standard definíciós kritériumok szerint meghatározott elsődleges ITP diagnosztika (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Kortikoszteroid és/vagy IgIV első vonalbeli kezelésre adott korábbi átmeneti válaszreakció, amelyet a thrombocyta-szint 30 G/L feletti emelkedése jellemez, az alapszinthez képest legalább kétszeres növekedéssel, amelyet visszaesés követ.
  • Thrombocytaszám ≤ 30 000 /µL felvételkor vagy <50 G/L, ha vérzéses események vagy egyéb okok jelenléte a vizsgáló belátása szerint marad.
  • Állandó ITP aktív és több mint 3 hónapig, de kevesebb mint 5 évig fennáll a diagnózistól számítva.
  • Normál csontvelő-kenet 60 év feletti betegek számára
  • Negatív terhességi teszt eredmények nemző korú nőknél
  • Gammaglobulin szint > 7 g/l
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Splenectomia
  • Korábbi kezelés Rituximabbal vagy bármely B-sejt célzott terápiával
  • Korábbi kezelés ciklofoszfamiddal
  • Nem történt terápiás protokoll jellegű orvosi kezelés az elmúlt 30 napban
  • Korábbi anafilaxiás sokk
  • Korábbi szeptikus sokk vagy súlyos szepszis
  • Krónikus és folyamatban lévő súlyos fertőzés, amely kezelést vagy kórházi kezelést igényel a felvételt megelőző 60 napban.
  • Súlyos akut fertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Parenterális antibiotikumok 60 napon belüli alkalmazása krónikus fertőzések, például tuberkulózis, pneumocystis, citomegalovírus, HSZ, herpes zoster és atipikus mycobacteriumok szuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása
  • Primer immunhiány a kórtörténetben, IgG szint < 400 mg/dl és/vagy IgA szint < 10 mg/dl
  • Súlyos öngyilkossági kockázatra utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, beleértve az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági magatartást és/vagy az elmúlt 2 hónapban bármilyen öngyilkossági gondolatot, vagy aki a vizsgáló megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent.
  • Másodlagos ITP
  • Ismétlődő fertőzések anamnézisében
  • A neutrofilek száma < 1000/mm3 felvételkor
  • Pozitív HIV-teszt és/vagy hepatitisz vírus C fertőzés és/vagy pozitív hepatitis B vírus felületi antigén vagy mag antitest (HbsAg vagy HBcAb)
  • Károsodott vesefunkció, amit a szérum kreatininszint > 2 mg/dl jelez
  • A New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége
  • Kezelés antiaggregáns/thrombocyta-aggregációt vagy anti-K-vitamin gyógyszerrel
  • Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy korábbi öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, vagy öngyilkossági gondolatok a felvételt megelőző 2 hónapban
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb okok miatt nem tud megfelelni a tanulmányi és nyomon követési eljárásoknak
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, akár aktuális, akár 1 éven belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Élő, legyengített védőoltásokat legalább 30 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt kell beadni
  • Jelentős egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés (vagy tervezett műtéti beavatkozás) a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eljárásokat és/vagy értékeléseket, vagy veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar 1

Két intravénás perfúzió 1 g Rituximab (Mabthera ®) W0-ban és W2-ben 100 mg intravénás metilprednizonnal párosítva a lehetséges allergiás reakciók elkerülése érdekében.

Öt belimumab (Benlysta®) injekciót kell beadni (W0 + 2 nap, W2 + 2 nap, W4, W8, W12) 10 mg/kg dózisban. Az első két injekciót a Rituximab perfúziók után 2 nappal adják be. Az elfogadott kísérleti sémát egykor a belimumab szisztémás lupus erythematosusban való alkalmazásának bemutatására használták az AMM rendelettel összhangban.
Drog: Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)
Rituximab (Mabthera ®): 1 g IV a 0. és a 2. héten Belimumab (Benlysta ®): 10 mg/kg IV, W0 + 2 nap, W2 + 2 nap, W4, W8, W12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kezelésre adott válaszainak teljes száma, más szóval a teljes válaszok + reagálók összege
Időkeret: 52. hét

A kezelésre reagáló (R) az a beteg, akinek a vérlemezkeszáma >30x109/l (Rodeghiero és mtsai, Blood 2008), és vérzés és/vagy ITP-kezelés hiányában legalább kétszeresére nőtt a kezdeti vérlemezkeszinthez képest. terápiák a betegkövetés 6. és 52. hete között.

A teljes választ (CR) a 100 x 109/l-nél nagyobb thrombocytaszám határozza meg, amelyet a 6. és az 52. hét között egyéb ITP-re irányított terápia hiányában is fenntartanak.

A nem reagáló (NR) olyan beteg, akinél a következők egyike vagy mindegyike van:

  1. A vérlemezkeszám < 30 x 109/l a vizsgálat végére
  2. Mentőterápia (új kortikoszteroid és/vagy intravénás immunglobulin kúra) szükséges a felvétel után több mint 6 héttel.
  3. Bármilyen más kezelésen esett át ITP miatt a vizsgálati időszak alatt
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos hipogammaglobulinémiában (gammaglobulinszint < 4 g/dl) kialakuló betegek száma
Időkeret: a 12., 24., 36. és 52. héten
a 12., 24., 36. és 52. héten
A gammaglobulinszintek alakulása
Időkeret: a 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten
a 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten
A súlyos hypogammaglobulinémia időtartama ilyen szövődményben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24. hét
24. hét
A gammaglobulin alosztály szintjének változása a vizsgálat során
Időkeret: a 0., 12., 24., 36., 52. héten
a 0., 12., 24., 36., 52. héten
A kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzések száma
Időkeret: a 24., 36. és 52. héten
a 24., 36. és 52. héten
Vérlemezkeszintek
Időkeret: a 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten
a 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten
Válaszadók teljes száma (válaszadók + teljes válaszok)
Időkeret: a 12., 25. és 36. héten
a 12., 25. és 36. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130408

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel