Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin ja belimumabin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, joilla on jatkuva immuunitrombosytopenia (RITUX PLUS)

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Tuleva avoin tutkimus rituksimabin ja belimumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on jatkuva immuunitrombosytopenia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BAFF-tason nousu saattaa edistää pitkäikäisten plasmasolujen asettumista pernaan ITP-potilailla, joita hoidetaan anti-CD20:lla. Tämä yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, joka on tällä hetkellä vaiheessa IIa, arvioi rituksimabin ja belimumabin peräkkäisen yhdistelmähoidon tehokkuutta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 15 potilasta, joilla on jatkuva ITP 24 kuukauden tutkimusjakson aikana. Jokaista potilasta seurataan 1 vuoden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, joka on tällä hetkellä vaiheessa IIa, arvioi rituksimabin ja belimumabin peräkkäisen yhdistelmähoidon tehokkuutta. Tämä Flemingin menetelmään perustuva tutkimussuunnitelma sisältää yksivaiheisen menetelmän.

Kelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka on tarkistettu mukaanottokriteerien osalta, saavat kaksi suonensisäistä perfuusiota, joissa on 1 g rituksimabia (Mabthera ®) W0 ja W2 yhdistettynä 100 mg:aan suonensisäistä metyyliprednisonia mahdollisten allergisten reaktioiden välttämiseksi.

Viisi belimumabi (Benlysta ®) injektiota annetaan (W0 + 2 päivää, W2 + 2 päivää, W4, W8, W12) annoksilla 10 mg/kg. Ensimmäiset kaksi injektiota annetaan 2 päivää rituksimabiperfuusioiden jälkeen. Hyväksyttyä kokeellista järjestelmää käytettiin kerran osoittamaan belimumabin käyttöä systeemisessä lupus erythematosuksessa AMM-asetuksen mukaisesti.

Tämä vaiheen II mahdollinen yhden keskuksen avoin tutkimus suoritetaan kansallisessa aikuisten immuunisytopenian hoitokeskuksessa, joka sijaitsee Henri Mondorin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 15 potilasta, joilla on jatkuva ITP 24 kuukauden tutkimusjakson aikana. Jokaista potilasta seurataan 1 vuoden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, < 75 vuotta
  • Ensisijainen ITP-diagnostiikka, joka on määritelty standardimäärittelykriteerien mukaan (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Aikaisempi ohimenevä vaste ensilinjan kortikosteroidi- ja/tai IgIV-hoitoihin, jolle on tunnusomaista verihiutaleiden tason nousu > 30 G/l vähintään kaksinkertaisella nousulla lähtötasosta, jota seuraa uusiutuminen.
  • Verihiutalemäärä ≤ 30 000 /µL sisällyttämishetkellä tai <50 G/L, jos verenvuototapahtumia tai muita syitä on tutkijan harkinnan varassa.
  • Jatkuva ITP aktiivinen ja olemassa yli 3 kuukautta mutta alle 5 vuotta diagnoosista.
  • Normaali luuydinnäyte yli 60-vuotiaille potilaille
  • Negatiiviset raskaustestin tulokset lisääntymisiässä oleville naisille
  • Gammaglobuliinitaso > 7 g/l
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Splenectomia
  • Aikaisempi hoito rituksimabilla tai millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla
  • Aikaisempi hoito syklofosfamidilla
  • Ei terapeuttisia hoitoja viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi anafylaktinen sokki
  • Aiempi septinen sokki tai vaikea sepsis
  • Krooninen ja jatkuva vakava infektio, joka vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa 60 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Vaikea akuutti infektio viimeisen 4 viikon aikana
  • Parenteraalisten antibioottien käyttö 60 päivän sisällä nykyinen suppressiivisen hoidon käyttö kroonisissa infektioissa, kuten tuberkuloosi, pneumokystaatti, sytomegalovirus, HSZ, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit
  • Primaarinen immuunikato, IgG-taso < 400 mg/dl ja/tai IgA-taso < 10 mg/dl
  • Sinulla on todisteita vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat merkittävän itsemurhariskin.
  • Toissijainen ITP
  • Toistuvien infektioiden historia
  • Neutrofiilien määrä < 1000/mm3 sisällyttämishetkellä
  • Positiivinen HIV-testi ja/tai hepatiitti C -infektio ja/tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine (HbsAg tai HBcAb)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl
  • New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus
  • Hoito antiaggregantilla/verihiutaleita tai K-vitamiinia estävällä lääkkeellä
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai aikaisemmat itsemurhayritykset viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä psykiatristen häiriöiden tai muun syyn vuoksi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joko nykyinen tai vuoden sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Elävät, heikennetyt rokotukset on annettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista
  • Aiempi merkittävä lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (tai suunniteltu leikkaus), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteitä ja/tai arviointeja tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi 1

Kaksi suonensisäistä perfuusiota, joissa oli 1 g rituksimabia (Mabthera ®) W0 ja W2 yhdistettynä 100 mg:aan suonensisäistä metyyliprednisonia mahdollisten allergisten reaktioiden välttämiseksi.

Viisi belimumabi (Benlysta ®) injektiota annetaan (W0 + 2 päivää, W2 + 2 päivää, W4, W8, W12) annoksilla 10 mg/kg. Ensimmäiset kaksi injektiota annetaan 2 päivää rituksimabiperfuusioiden jälkeen. Hyväksyttyä kokeellista järjestelmää käytettiin kerran osoittamaan belimumabin käyttöä systeemisessä lupus erythematosuksessa AMM-asetuksen mukaisesti
Lääke: Rituksimabi (Mabthera ®) Belimumabi (Benlysta ®)
Rituksimabi (Mabthera ®): 1 g IV W0 ja W2 Belimumabi (Benlysta ®): 10 mg/kg IV, W0 + 2 päivää, W2 + 2 päivää, W4, W8, W12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hoitovasteiden kokonaismäärä, toisin sanoen täydellisten vasteiden + vasteiden summa
Aikaikkuna: Viikko 52

Hoitoon reagoivan (R) määrittelee potilas, jonka verihiutaleiden määrä pysyy yli 30 x 109/l (Rodeghiero et al Blood 2008) ja vähintään kaksinkertainen nousu alkuperäisestä verihiutaleiden määrästä ilman verenvuotoa ja/tai ohjattua ITP:tä. hoitoja potilaan seurantaviikon 6 ja viikon 52 välillä.

Täydellinen vaste (CR) määritellään verihiutaleiden määränä > 100 x 109/l, joka säilyy ilman muita ITP-ohjattuja hoitoja viikon 6 ja 52 välillä.

Non-Responder (NR) on potilas, jolla on yksi tai kaikki seuraavista:

  1. Verihiutalemäärä alle < 30 x 109/l tutkimuksen loppuun mennessä
  2. Vaatii pelastushoitoa (uusi kortikosteroidien ja/tai suonensisäisen immunoglobuliinin hoito) yli 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
  3. Kävi muita ITP-hoitoja tutkimusjakson aikana
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jolle kehittyy vaikea hypogammaglobulinemia (gammaglobuliinitaso < 4 g/dl)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Gammaglobuliinitasojen kehitys
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Vaikean hypogammaglobulinemian kesto potilailla, joilla on tällainen komplikaatio
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Gammaglobuliinien alaluokkatasojen vaihtelu koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: viikoilla 0,12,24,36,52
viikoilla 0,12,24,36,52
Sairaalahoitoa vaativien vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: viikoilla 24, 36 ja 52
viikoilla 24, 36 ja 52
Verihiutaletasot
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Vastaajien kokonaismäärä (vastaajat + täydelliset vastaukset)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 25 ja 36
viikoilla 12, 25 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130408

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi (Mabthera ®) Belimumabi (Benlysta ®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa