Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mikrodose-evalueringsstudie av ABY-029 i primært sarkom

25. august 2021 oppdatert av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase 0 åpen etikett, enkeltsenter klinisk utprøving av ABY-029, et anti-EGFR fluorescensbildemiddel via enkelt intravenøs injeksjon til personer med primært sarkom.

Det primære studiemålet er å bestemme om mikrodoser av ABY-029 (opptil 6X) fører til detekterbare signaler (definert som signal-til-støy-forhold, SNR ≥10, med Odyssey NIR-skanneren i vevsprøver med en EGFR-patologiscore ≥ 1 basert på histologisk farging og sammenlign SNR med vev med en EGFR-patologiscore < 1).

Det sekundære studiemålet er å vurdere om de romlige mønstrene for EGFR-ekspresjon korrelerer med tumormålrettingen av ABY-029-deteksjon med NIR-skanner i forhold til histopatologisk diagnose og andre indikatorer (f. spredning, infiltrasjon, etc.) som gullstandard, og for å måle molekylært opptak og konsentrasjon av ABY-029 i resekerte prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere minimum 6 og maksimalt 12 voksne pasienter med diagnosen primær bløtdelssarkom i denne åpne kliniske studien av ABY-029. Studien vil inkludere pasienter med en EGFR-patologiscore på ≥ 1.

Innledende diagnostiske biopsiprøver vil bli analysert for EGFR-positivitet ved immunhistokjemi etter rutinemessig diagnostisk behandling av patolog. Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose av ABY-029 1-3 timer før operasjonen. Etter svulsteksisjon vil svulsten bli transportert til patologen og vil bli blekket og snittet. Etter seksjonering vil svulsten bli avbildet ved hjelp av nær-infrarøde bildesystemer. Kvantitative målinger av fluoroforkonsentrasjon vil bli målt for svulster med EGFR patologi skåre ≥ 1 og sammenlignet med de med EGFR patologi skåre < 1. Kvantitativ kartlegging av fluorofor konsentrasjon vil være korrelert med lokal EGFR konsentrasjon og blodkar tetthet. Ved prøveanalyse vil fluoroformålinger bli tatt fra normalt, marginalt vev (f.eks. skjelettmuskulatur, fett) i tillegg til svulsten. Gjennomsnittlig EGFR-konsentrasjon og blodkartetthet vil bli bestemt for hver tumor gjennom histologisk analyse av seksjoner ved rutinemessig sarkomprotokoll og analyse veiledet av regionale variasjoner i ABY-029-konsentrasjon basert på nær-infrarøde skanningsresultater.

Protokollen er ikke en sikkerhetsstudie siden det ikke forventes noen fysiologiske effekter ved mikrodosenivåer av ABY-029. Ingen diagnostisk eller terapeutisk hensikt er foreslått, og administrering av studiemedikamentet er ikke ment å endre omfanget av planlagt tumorreseksjon under den kirurgiske prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ histologisk diagnose av primært sarkom.
  2. Tumor vurdert til å være egnet for åpen kirurgisk reseksjon basert på preoperative avbildningsstudier.
  3. Gyldig informert samtykke etter emne.
  4. Alder ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  2. Pasienter på eksperimentell anti-EGFR-målrettet behandling, enten undersøkelses- eller FDA-godkjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABY-029
ABY-029 vil bli administrert før kirurgi og vev vil bli undersøkt ex vivo for å bestemme binding med EGFR-positivt tumorvev.
Legemiddel: ABY-029
Minimum 6 og maksimalt 12 voksne pasienter med diagnosen primær bløtdelssarkom vil bli registrert. Innledende diagnostiske biopsiprøver vil bli analysert for EGFR-positivitet (en EGFR-patologiscore ≥ 1) ved immunhistokjemi etter rutinemessig diagnostisk behandling av patolog. Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose av ABY-029 1-3 timer før operasjonen.
Andre navn:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimid-merket Affibody-peptid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signaldeteksjon
Tidsramme: Operasjonsdag, inntil 1 uke etter operasjon
Etter svulsteksisjon vil svulsten bli farget og snittet og avbildet ved hjelp av en nær-infrarød skanner og fibersondebasert system. Kvantitative målinger av fluoroforkonsentrasjon vil bli målt for svulster med EGFR-patologiskåre ≥ 1 og sammenlignet med de med EGFR-patologiskåre < 1.
Operasjonsdag, inntil 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av romlige mønstre av EGFR-uttrykk
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
Kvantitativ kartlegging av fluoroforkonsentrasjon vil være korrelert med lokal EGFR-konsentrasjon og blodkartetthet.
innen 1 uke etter operasjonen
molekylært opptak og ABY-029-konsentrasjon
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
Fluoroformålinger vil bli tatt fra normalt, marginalt vev (f. skjelettmuskulatur, fett) i tillegg til svulsten. Gjennomsnittlig EGFR-konsentrasjon og blodkartetthet vil bli bestemt for hver tumor gjennom histologisk analyse av seksjoner ved rutinemessig sarkomprotokoll og analyse veiledet av regionale variasjoner i ABY-029-konsentrasjon basert på nær-infrarøde skanningsresultater.
innen 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D16143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABY-029

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere