Az ABY-029 mikrodózis értékelési vizsgálata primer szarkómában
Az ABY-029, egy anti-EGFR fluoreszcens képalkotó szer egyetlen intravénás injekcióval elsődleges szarkómában szenvedő alanyok számára történő, 0. fázisú nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálata.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ABY-029 mikrodózisai (legfeljebb 6X) vezetnek-e kimutatható jelekhez (jel-zaj viszonyként definiálva, SNR ≥10, az Odyssey NIR szkennerrel olyan mintavételezett szövetekben, ahol az EGFR patológiai pontszám ≥ 1 a szövettani festés alapján, és hasonlítsa össze az SNR-t olyan szövetekkel, amelyek EGFR patológiai pontszáma < 1).
A másodlagos vizsgálati cél annak felmérése, hogy az EGFR-expresszió térbeli mintázata korrelál-e az ABY-029 NIR-szkennerrel végzett daganat-meghatározásával a kórszövettani diagnózishoz és más mutatókhoz (pl. proliferáció, infiltráció stb.) mint aranystandard, valamint az ABY-029 molekuláris felvételének és koncentrációjának mérésére reszekált mintákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók azt tervezik, hogy legalább 6 és legfeljebb 12 felnőtt beteget vonnak be az ABY-029 ebbe a nyílt elnevezésű, egyközpontú klinikai vizsgálatába, akiknél elsődleges lágyszöveti szarkóma diagnosztizáltak. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek az EGFR patológiai pontszáma ≥ 1.
A kezdeti diagnosztikai biopsziás mintákat immunhisztokémiával elemzik az EGFR-pozitivitás szempontjából a patológus által végzett rutin diagnosztikai feldolgozást követően. A betegek egyszeri intravénás adag ABY-029-et kapnak a műtét előtt 1-3 órával. A daganat kimetszését követően a daganatot a patológushoz szállítják, majd tintával és metszetekkel látják el. A metszés után a daganatot közeli infravörös képalkotó rendszerekkel leképezik. A fluoroforkoncentráció kvantitatív mérését az EGFR patológiai pontszám ≥ 1 tumoroknál mérik, és összehasonlítják azokkal, amelyeknél az EGFR patológiai pontszám < 1. A fluoroforkoncentráció kvantitatív feltérképezése korrelál a helyi EGFR-koncentrációval és a vérerek sűrűségével. A minta elemzésekor a fluorofor méréseket normál, marginális szövetekből (pl. vázizom, zsír) a daganat mellett. Az átlagos EGFR-koncentrációt és az érsűrűséget minden egyes daganat esetében a metszetek szövettani elemzésével, rutin szarkóma-protokoll szerint, valamint az ABY-029 koncentráció regionális eltérései alapján, a közeli infravörös szkennelési eredmények alapján határozzák meg.
A protokoll nem biztonsági vizsgálat, mivel az ABY-029 mikrodózisszintjein nem várhatók fiziológiai hatások. Nem javasoltak diagnosztikai vagy terápiás szándékot, és a vizsgált gyógyszer beadása nem szándékozik megváltoztatni a műtéti beavatkozás során tervezett tumorreszekció mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer szarkóma preoperatív szövettani diagnózisa.
- A daganatot a preoperatív képalkotó vizsgálatok alapján nyílt sebészi reszekcióra alkalmasnak ítélték.
- Érvényes, tájékozott hozzájárulás alanyonként.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Bármilyen kísérleti anti-EGFR célzott terápiában részesülő betegek, akár vizsgálati, akár FDA által jóváhagyott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABY-029
Az ABY-029-et a műtét előtt adják be, és a szöveteket ex vivo megvizsgálják az EGFR-pozitív tumorszövethez való kötődés meghatározására.
|
Legalább 6 és legfeljebb 12 felnőtt beteget vonnak be, akiknél elsődleges lágyszöveti szarkóma diagnosztizáltak.
A kezdeti diagnosztikai biopsziás mintákat immunhisztokémiával elemzik EGFR-pozitivitás szempontjából (EGFR patológiai pontszám ≥ 1), a patológus által végzett rutin diagnosztikai feldolgozást követően.
A betegek egyszeri intravénás adag ABY-029-et kapnak a műtét előtt 1-3 órával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelfelismerés
Időkeret: A műtét napja, legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A tumor kimetszését követően a daganatot tintával festik, metszeteket készítenek, és közeli infravörös szkennerrel és szálszondán alapuló rendszerrel leképezik.
A fluoroforkoncentráció kvantitatív mérését az 1-nél nagyobb EGFR-pontszámú daganatoknál mérik, és összehasonlítják az 1-nél kisebb EGFR-pontszámú daganatokkal.
|
A műtét napja, legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EGFR expresszió térbeli mintázatainak korrelációja
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
A fluoroforkoncentráció kvantitatív feltérképezése korrelál a helyi EGFR-koncentrációval és a vérerek sűrűségével.
|
műtét után 1 héten belül
|
|
molekuláris felvétel és ABY-029 koncentráció
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
A fluorofor méréseket normál, marginális szövetekből (pl.
vázizom, zsír) a daganat mellett.
Az átlagos EGFR-koncentrációt és az érsűrűséget minden egyes daganat esetében a metszetek szövettani elemzésével, rutin szarkóma-protokoll szerint, valamint az ABY-029 koncentráció regionális eltérései alapján, a közeli infravörös szkennelési eredmények alapján határozzák meg.
|
műtét után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D16143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ABY-029
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeMég nincs toborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeBefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeToborzás
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveBecker izomdisztrófia | Facioscapulohumeralis izomdisztrófia | Végtag-öv izomdisztrófiaEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
AffibodyCovanceBefejezvePikkelysömör | Egészséges alanyokEgyesült Királyság
-
Henrik LindmanRoche Pharma AG; Swedish Breast Cancer Group; Swedish Cancer Society; AffibodyToborzásHER2-pozitív emlőrákSvédország
-
AffibodyParexelMegszűntEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
AffibodyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok