原発性肉腫におけるABY-029のマイクロドーズ評価研究
原発性肉腫の被験者への単回静脈内注射による抗EGFR蛍光造影剤であるABY-029の第0相非盲検単一施設臨床試験。
主な研究目的は、ABY-029 のマイクロドーズ (最大 6X) が検出可能なシグナル (シグナル対ノイズ比として定義、SNR ≥10、EGFR 病理スコア ≥ のサンプル組織で Odyssey NIR スキャナーを使用) につながるかどうかを判断することです。 1 組織学的染色に基づいて、SNR を EGFR 病理スコアが 1 未満の組織と比較します。
二次的な研究の目的は、EGFR 発現の空間パターンが、組織病理学的診断と比較して、NIR スキャナーによる ABY-029 検出の腫瘍ターゲティングと相関するかどうか、および他の指標 (例: 増殖、浸潤など）をゴールドスタンダードとして、切除標本におけるABY-029の分子取り込みと濃度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、ABY-029 のこの非盲検単一施設臨床試験に、原発性軟部組織肉腫と診断された成人患者を最低 6 人、最高 12 人登録する予定です。 この研究には、EGFR病理スコアが1以上の患者が登録されます。
初期の診断生検標本は、病理学者による通常の診断処理に続いて、免疫組織化学によってEGFR陽性について分析されます。 患者は、手術の 1 ～ 3 時間前に ABY-029 を単回静脈内投与されます。 腫瘍切除後、腫瘍は病理学者に運ばれ、インクが塗られ、切片が付けられます。 切片化に続いて、近赤外線画像システムを使用して腫瘍を画像化します。 フルオロフォア濃度の定量的測定値は、EGFR病理スコアが1以上の腫瘍について測定され、EGFR病理スコアが1未満の腫瘍と比較されます。フルオロフォア濃度の定量的マッピングは、局所EGFR濃度および血管密度と相関します。 検体分析時に、正常な辺縁組織（例： 骨格筋、脂肪) 腫瘍に加えて。 平均EGFR濃度と血管密度は、ルーチンの肉腫プロトコルによる切片の組織学的分析、および近赤外線スキャン結果に基づくABY-029濃度の地域的変動に基づく分析を通じて、各腫瘍について決定されます。
ABY-029 のマイクロドーズ レベルでは生理学的影響は予想されないため、プロトコルは安全性研究ではありません。 診断目的または治療目的は提案されておらず、治験薬の投与は、外科的処置中に計画された腫瘍切除の範囲を変更することを意図していません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性肉腫の術前組織学的診断。
- -術前の画像検査に基づいて、開腹手術に適していると判断された腫瘍。
- 被験者による有効なインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究中またはFDAが承認した実験的な抗EGFR標的療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABY-029
ABY-029は手術前に投与され、組織はex vivoで検査され、EGFR陽性腫瘍組織との結合が決定されます。
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原発性軟部肉腫と診断された成人患者が最低6人、最高12人が登録されます。
初期の診断生検標本は、病理学者による通常の診断処理に続いて、免疫組織化学によってEGFR陽性（EGFR病理スコア≥1）について分析されます。
患者は、手術の 1 ～ 3 時間前に ABY-029 を単回静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シグナル検出
時間枠：手術当日、手術後1週間以内
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腫瘍切除に続いて、近赤外線スキャナーとファイバープローブベースのシステムを使用して、腫瘍にインクを付けて切片化し、画像化します。
フルオロフォア濃度の定量的測定は、EGFR病理スコアが1以上の腫瘍について測定され、EGFR病理スコアが1未満の腫瘍と比較されます。
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手術当日、手術後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR発現の空間パターンの相関
時間枠：手術後1週間以内
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フルオロフォア濃度の定量的マッピングは、局所EGFR濃度および血管密度と相関します。
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手術後1週間以内
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分子取り込みと ABY-029 濃度
時間枠：手術後1週間以内
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フルオロフォアの測定値は、正常な周辺組織から取得されます (例:
骨格筋、脂肪) 腫瘍に加えて。
平均EGFR濃度と血管密度は、ルーチンの肉腫プロトコルによる切片の組織学的分析、および近赤外線スキャン結果に基づくABY-029濃度の地域的変動に基づく分析を通じて、各腫瘍について決定されます。
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手術後1週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D16143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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