Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een microdose-evaluatiestudie van ABY-029 bij primair sarcoom

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een fase 0 open-label, single-center klinisch onderzoek van ABY-029, een anti-EGFR-fluorescentiebeeldvormingsmiddel via een enkele intraveneuze injectie bij proefpersonen met primair sarcoom.

Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of microdoses van ABY-029 (tot 6X) leiden tot detecteerbare signalen (gedefinieerd als signaal-ruisverhouding, SNR ≥10, met de Odyssey NIR-scanner in bemonsterde weefsels met een EGFR-pathologiescore ≥ 1 op basis van histologische kleuring en vergelijk SNR met weefsels met een EGFR-pathologiescore < 1).

Het secundaire onderzoeksdoel is om te beoordelen of de ruimtelijke patronen van EGFR-expressie correleren met de tumortargeting van ABY-029-detectie door NIR-scanner in verhouding tot histopathologische diagnose en andere indicatoren (bijv. proliferatie, infiltratie, enz.) als de gouden standaard, en voor het meten van de moleculaire opname en concentratie van ABY-029 in uitgesneden monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om minimaal 6 en maximaal 12 volwassen patiënten met een diagnose van primair wekedelensarcoom in te schrijven in deze open label, single center, klinische studie van ABY-029. De studie zal patiënten inschrijven met een EGFR-pathologiescore ≥ 1.

Initiële diagnostische biopsiespecimens zullen worden geanalyseerd op EGFR-positiviteit door middel van immunohistochemie na routinematige diagnostische verwerking door een patholoog. Patiënten krijgen 1-3 uur voor de operatie een enkele intraveneuze dosis ABY-029 toegediend. Na excisie van de tumor wordt de tumor naar de patholoog getransporteerd en geïnkt en doorgesneden. Na het snijden wordt de tumor in beeld gebracht met behulp van nabij-infrarood beeldvormingssystemen. Kwantitatieve metingen van de fluorofoorconcentratie zullen worden gemeten voor tumoren met een EGFR-pathologiescore ≥ 1 en worden vergeleken met tumoren met een EGFR-pathologiescore < 1. Kwantitatieve mapping van de fluorofoorconcentratie zal worden gecorreleerd met de lokale EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten. Na monsteranalyse zullen fluorofoormetingen worden gedaan van normale, marginale weefsels (bijv. skeletspier, vetweefsel) naast de tumor. De gemiddelde EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten zullen voor elke tumor worden bepaald door middel van histologische analyse van secties volgens een routinematig sarcoomprotocol en analyse op basis van regionale variaties in ABY-029-concentratie op basis van nabij-infrarood scanresultaten.

Het protocol is geen veiligheidsonderzoek aangezien er geen fysiologische effecten worden verwacht bij microdosisniveaus van ABY-029. Er wordt geen diagnostische of therapeutische bedoeling voorgesteld en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is niet bedoeld om de mate van geplande tumorresectie tijdens de chirurgische ingreep te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve histologische diagnose van primair sarcoom.
  2. Tumor geschikt bevonden voor open chirurgische resectie op basis van preoperatieve beeldvormende onderzoeken.
  3. Geldige geïnformeerde toestemming per onderwerp.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Patiënten die experimentele anti-EGFR-gerichte therapieën volgen, hetzij in onderzoek, hetzij door de FDA goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABY-029
ABY-029 zal voorafgaand aan de operatie worden toegediend en weefsel zal ex vivo worden onderzocht om binding met EGFR-positief tumorweefsel te bepalen.
Geneesmiddel: ABY-029
Er zullen minimaal 6 en maximaal 12 volwassen patiënten met een diagnose van primair wekedelensarcoom worden ingeschreven. Initiële diagnostische biopsiespecimens zullen worden geanalyseerd op EGFR-positiviteit (een EGFR-pathologiescore ≥ 1) door middel van immunohistochemie na routinematige diagnostische verwerking door een patholoog. Patiënten krijgen 1-3 uur voor de operatie een enkele intraveneuze dosis ABY-029 toegediend.
Andere namen:
  • ABY-029 trifluoracetaatzout
  • IRDye® 800CW Maleïmide-gelabeld Affibody-peptide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal detectie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 1 week na de operatie
Na excisie van de tumor zal de tumor worden geïnkt en in secties worden verdeeld en worden afgebeeld met behulp van een nabij-infraroodscanner en op een vezelsonde gebaseerd systeem. Kwantitatieve metingen van de fluorofoorconcentratie zullen worden gemeten voor tumoren met een EGFR-pathologiescore ≥ 1 en worden vergeleken met tumoren met een EGFR-pathologiescore < 1.
Dag van de operatie, tot 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ruimtelijke patronen van EGFR-expressie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Het kwantitatief in kaart brengen van de fluorofoorconcentratie zal worden gecorreleerd met de lokale EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten.
binnen 1 week na de operatie
moleculaire opname en ABY-029-concentratie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Fluorofoormetingen zullen worden uitgevoerd bij normale, marginale weefsels (bijv. skeletspier, vetweefsel) naast de tumor. De gemiddelde EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten zullen voor elke tumor worden bepaald door middel van histologische analyse van secties volgens een routinematig sarcoomprotocol en analyse op basis van regionale variaties in ABY-029-concentratie op basis van nabij-infrarood scanresultaten.
binnen 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D16143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABY-029

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren