Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABY-029:n mikroannoksen arviointitutkimus primaarisessa sarkoomassa

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaiheen 0 avoin, yhden keskuksen kliininen koe ABY-029:stä, anti-EGFR-fluoresenssikuvausaineesta yksittäisen suonensisäisen injektion kautta potilaille, joilla on primaarinen sarkooma.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtavatko ABY-029:n mikroannokset (jopa 6X) havaittaviin signaaleihin (määritelty signaali-kohinasuhteeksi, SNR ≥10, Odyssey NIR-skannerin avulla näytteitetyissä kudoksissa, joiden EGFR-patologiapistemäärä on ≥ 1 perustuu histologiseen värjäytymiseen ja vertaa SNR:ää kudoksiin, joiden EGFR-patologiapistemäärä on < 1).

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloivatko EGFR-ilmentymisen spatiaaliset kuviot NIR-skannerin ABY-029-havainnon kasvaimen kohdistuksen kanssa suhteessa histopatologiseen diagnoosiin ja muihin indikaattoreihin (esim. proliferaatio, infiltraatio jne.) kultastandardina ja mitata ABY-029:n molekyylien ottoa ja pitoisuutta resektioiduissa näytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tähän ABY-029:n avoimeen, yksikeskuksen kliiniseen tutkimukseen vähintään 6 ja enintään 12 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu primaarinen pehmytkudossarkooma. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joiden EGFR-patologiapistemäärä on ≥ 1.

Ensimmäiset diagnostiset biopsianäytteet analysoidaan EGFR-positiivisuuden suhteen immunohistokemialla patologin suorittaman rutiininomaisen diagnostisen käsittelyn jälkeen. Potilaille annetaan yksi suonensisäinen ABY-029-annos 1-3 tuntia ennen leikkausta. Kasvainleikkauksen jälkeen kasvain kuljetetaan patologille ja siihen värjätään ja leikataan. Leikkauksen jälkeen kasvain kuvataan käyttämällä lähi-infrapunakuvausjärjestelmiä. Fluoroforipitoisuuden kvantitatiiviset mittaukset mitataan kasvaimille, joiden EGFR-patologiapistemäärä on ≥ 1, ja niitä verrataan kasvaimiin, joiden EGFR-patologiapistemäärä on < 1. Fluoroforipitoisuuden kvantitatiivinen kartoitus korreloidaan paikallisen EGFR-pitoisuuden ja verisuonten tiheyden kanssa. Näyteanalyysissä fluoroforimittaukset otetaan normaaleista marginaalikudoksista (esim. luustolihas, rasva) kasvaimen lisäksi. Keskimääräinen EGFR-pitoisuus ja verisuonten tiheys määritetään kullekin kasvaimelle histologisella analyysillä leikkeistä rutiininomaisen sarkoomaprotokollan mukaisesti ja analyysin avulla, joka perustuu ABY-029-pitoisuuden alueellisiin vaihteluihin, jotka perustuvat lähi-infrapunaskannaustuloksiin.

Protokolla ei ole turvallisuustutkimus, koska fysiologisia vaikutuksia ei odoteta ABY-029:n mikroannostasoilla. Mitään diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta ei ehdoteta, eikä tutkimuslääkkeen antamisen ole tarkoitus muuttaa suunnitellun kasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen sarkooman preoperatiivinen histologinen diagnoosi.
  2. Kasvain arvioitiin sopivaksi avoimeen kirurgiseen resektioon preoperatiivisten kuvantamistutkimusten perusteella.
  3. Kelvollinen tietoinen suostumus aiheittain.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kokeellista anti-EGFR-kohdennettua hoitoa, joko tutkimusta tai FDA:n hyväksymää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABY-029
ABY-029:ää annetaan ennen leikkausta ja kudos tutkitaan ex vivo sitoutumisen määrittämiseksi EGFR-positiiviseen kasvainkudokseen.
Lääke: ABY-029
Mukaan otetaan vähintään 6 ja enintään 12 aikuista potilasta, joilla on primaarinen pehmytkudossarkooma. Ensimmäiset diagnostiset biopsianäytteet analysoidaan EGFR-positiivisuuden varalta (EGFR-patologian pistemäärä ≥ 1) immunohistokemialla patologin suorittaman rutiininomaisen diagnostisen käsittelyn jälkeen. Potilaille annetaan yksi suonensisäinen ABY-029-annos 1-3 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • ABY-029 trifluoriasetaattisuola
  • IRDye® 800CW Maleimide-leimattu Affibody-peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kasvainleikkauksen jälkeen kasvain värjätään ja leikataan ja kuvataan käyttämällä lähi-infrapunaskanneria ja kuituanturipohjaista järjestelmää. Fluoroforipitoisuuden kvantitatiiviset mittaukset mitataan kasvaimille, joiden EGFR-patologiapistemäärä on ≥ 1, ja niitä verrataan kasvaimiin, joiden EGFR-patologiapistemäärä on < 1.
Leikkauspäivä, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-ilmentymisen spatiaalisten kuvioiden korrelaatio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
Fluoroforipitoisuuden kvantitatiivinen kartoitus korreloidaan paikallisen EGFR-pitoisuuden ja verisuonten tiheyden kanssa.
1 viikon sisällä leikkauksesta
molekyylien otto ja ABY-029-pitoisuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
Fluoroforimittaukset otetaan normaaleista marginaalikudoksista (esim. luustolihas, rasva) kasvaimen lisäksi. Keskimääräinen EGFR-pitoisuus ja verisuonten tiheys määritetään kullekin kasvaimelle histologisella analyysillä leikkeistä rutiininomaisen sarkoomaprotokollan mukaisesti ja analyysin avulla, joka perustuu ABY-029-pitoisuuden alueellisiin vaihteluihin, jotka perustuvat lähi-infrapunaskannaustuloksiin.
1 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D16143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABY-029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa