Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení mikrodávek ABY-029 u primárního sarkomu

25. srpna 2021 aktualizováno: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze 0 otevřená, jednocentrová klinická studie ABY-029, anti-EGFR fluorescenčního zobrazovacího činidla prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s primárním sarkomem.

Primárním cílem studie je určit, zda mikrodávky ABY-029 (až 6X) vedou k detekovatelným signálům (definovaným jako poměr signálu k šumu, SNR ≥10, se skenerem Odyssey NIR ve vzorkovaných tkáních s patologickým skóre EGFR ≥ 1 na základě histologického barvení a porovnat SNR s tkáněmi s patologickým skóre EGFR < 1).

Sekundárním cílem studie je posoudit, zda prostorové vzorce exprese EGFR korelují se zacílením detekce ABY-029 na nádor NIR skenerem ve vztahu k histopatologické diagnóze a dalším indikátorům (např. proliferace, infiltrace atd.) jako zlatý standard a pro měření molekulárního vychytávání a koncentrace ABY-029 v resekovaných vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují zařadit minimálně 6 a maximálně 12 dospělých pacientů s diagnózou primárního sarkomu měkkých tkání do této otevřené klinické studie ABY-029 v jediném centru. Do studie budou zařazeni pacienti s patologickým skóre EGFR ≥ 1.

Počáteční diagnostické bioptické vzorky budou analyzovány na pozitivitu EGFR imunohistochemicky po rutinním diagnostickém zpracování patologem. Pacientům bude podána jedna intravenózní dávka ABY-029 1-3 hodiny před operací. Po excizi nádoru bude nádor transportován k patologovi a bude označen inkoustem a rozřezán. Po rozřezání bude nádor zobrazen pomocí blízkých infračervených zobrazovacích systémů. Kvantitativní měření koncentrace fluoroforů budou měřena u nádorů s patologickým skóre EGFR ≥ 1 a porovnána s nádory s patologickým skóre EGFR < 1. Kvantitativní mapování koncentrace fluoroforů bude korelovat s lokální koncentrací EGFR a hustotou krevních cév. Po analýze vzorku budou měření fluoroforu provedena z normálních okrajových tkání (např. kosterní svalstvo, tukové tkáně) kromě nádoru. Průměrná koncentrace EGFR a hustota krevních cév se určí pro každý nádor histologickou analýzou řezů rutinním protokolem sarkomu a analýzou řízenou regionálními odchylkami v koncentraci ABY-029 na základě výsledků blízkého infračerveného skenování.

Protokol není studií bezpečnosti, protože při hladinách mikrodávek ABY-029 se neočekávají žádné fyziologické účinky. Není navržen žádný diagnostický nebo terapeutický záměr a podávání studovaného léku není určeno ke změně rozsahu plánované resekce nádoru během chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační histologická diagnostika primárního sarkomu.
  2. Na základě předoperačních zobrazovacích studií byl nádor posouzen jako vhodný pro otevřenou chirurgickou resekci.
  3. Platný informovaný souhlas podle subjektu.
  4. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  2. Pacienti s jakoukoli experimentální anti-EGFR cílenou terapií, buď výzkumnou, nebo schválenou FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABY-029
ABY-029 bude podán před chirurgickým zákrokem a tkáň bude vyšetřena ex vivo pro stanovení vazby s EGFR pozitivní nádorovou tkání.
Lék: ABY-029
Zařazeno bude minimálně 6 a maximálně 12 dospělých pacientů s diagnózou primárního sarkomu měkkých tkání. Počáteční diagnostické bioptické vzorky budou analyzovány na pozitivitu EGFR (skóre patologie EGFR ≥ 1) imunohistochemicky po rutinním diagnostickém zpracování patologem. Pacientům bude podána jedna intravenózní dávka ABY-029 1-3 hodiny před operací.
Ostatní jména:
  • ABY-029 trifluoracetátová sůl
  • IRDye® 800CW Maleimidem značený Affibody peptid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce signálu
Časové okno: Den operace, do 1 týdne po operaci
Po excizi nádoru bude nádor označen inkoustem a rozřezán a zobrazen za použití blízkého infračerveného skeneru a systému založeného na vláknové sondě. Kvantitativní měření koncentrace fluoroforu budou měřena u nádorů s patologickým skóre EGFR ≥ 1 a porovnána s nádory s patologickým skóre EGFR < 1.
Den operace, do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prostorových vzorců exprese EGFR
Časové okno: do 1 týdne od operace
Kvantitativní mapování koncentrace fluoroforu bude korelováno s lokální koncentrací EGFR a hustotou krevních cév.
do 1 týdne od operace
molekulární příjem a koncentrace ABY-029
Časové okno: do 1 týdne od operace
Měření fluoroforů se bude provádět z normálních okrajových tkání (např. kosterní svalstvo, tukové tkáně) kromě nádoru. Průměrná koncentrace EGFR a hustota krevních cév se určí pro každý nádor histologickou analýzou řezů rutinním protokolem sarkomu a analýzou řízenou regionálními odchylkami v koncentraci ABY-029 na základě výsledků blízkého infračerveného skenování.
do 1 týdne od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D16143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABY-029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit