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Eine Mikrodosis-Bewertungsstudie von ABY-029 bei primärem Sarkom

25. August 2021 aktualisiert von: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine offene klinische Studie der Phase 0 an einem Zentrum zu ABY-029, einem Anti-EGFR-Fluoreszenz-Bildgebungsmittel, das über eine einzige intravenöse Injektion an Probanden mit primärem Sarkom verabreicht wird.

Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob Mikrodosen von ABY-029 (bis zu 6-fach) zu nachweisbaren Signalen führen (definiert als Signal-Rausch-Verhältnis, SNR ≥ 10, mit dem Odyssey NIR-Scanner in entnommenen Geweben mit einem EGFR-Pathologie-Score ≥ 1 basierend auf histologischer Färbung und vergleichen Sie das SNR mit Geweben mit einem EGFR-Pathologie-Score < 1).

Das sekundäre Studienziel besteht darin, zu beurteilen, ob die räumlichen Muster der EGFR-Expression mit dem Tumor-Targeting der ABY-029-Erkennung durch NIR-Scanner relativ zur histopathologischen Diagnose und anderen Indikatoren (z. Proliferation, Infiltration usw.) als Goldstandard und zur Messung der molekularen Aufnahme und Konzentration von ABY-029 in resezierten Proben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen, mindestens 6 und höchstens 12 erwachsene Patienten mit der Diagnose eines primären Weichteilsarkoms in diese offene klinische Studie mit ABY-029 an einem einzigen Zentrum aufzunehmen. In die Studie werden Patienten mit einem EGFR-Pathologie-Score ≥ 1 aufgenommen.

Erste diagnostische Biopsieproben werden nach der routinemäßigen diagnostischen Verarbeitung durch den Pathologen immunhistochemisch auf EGFR-Positivität analysiert. Den Patienten wird 1-3 Stunden vor der Operation eine intravenöse Einzeldosis ABY-029 verabreicht. Nach der Tumorexzision wird der Tumor zum Pathologen transportiert und eingefärbt und geschnitten. Nach der Sektion wird der Tumor mit Nahinfrarot-Bildgebungssystemen abgebildet. Quantitative Messungen der Fluorophorkonzentration werden für Tumore mit einem EGFR-Pathologie-Score ≥ 1 gemessen und mit solchen mit einem EGFR-Pathologie-Score < 1 verglichen. Die quantitative Kartierung der Fluorophorkonzentration wird mit der lokalen EGFR-Konzentration und der Blutgefäßdichte korreliert. Bei der Probenanalyse werden Fluorophormessungen von normalen, marginalen Geweben (z. Skelettmuskel, Fett) zusätzlich zum Tumor. Die durchschnittliche EGFR-Konzentration und Blutgefäßdichte werden für jeden Tumor durch histologische Analyse von Schnitten nach einem routinemäßigen Sarkomprotokoll und einer Analyse bestimmt, die von regionalen Variationen der ABY-029-Konzentration auf der Grundlage von Nahinfrarot-Scan-Ergebnissen geleitet wird.

Das Protokoll ist keine Sicherheitsstudie, da bei Mikrodosen von ABY-029 keine physiologischen Wirkungen zu erwarten sind. Es wird keine diagnostische oder therapeutische Absicht vorgeschlagen, und die Verabreichung des Studienmedikaments soll das Ausmaß der geplanten Tumorresektion während des chirurgischen Eingriffs nicht verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative histologische Diagnose des primären Sarkoms.
  2. Der Tumor wurde basierend auf präoperativen Bildgebungsstudien als geeignet für eine offene chirurgische Resektion beurteilt.
  3. Gültige Einverständniserklärung nach Subjekt.
  4. Alter ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  2. Patienten mit experimentellen zielgerichteten Anti-EGFR-Therapien, entweder in der Prüfphase oder von der FDA zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABY-029
ABY-029 wird vor der Operation verabreicht und das Gewebe wird ex vivo untersucht, um die Bindung mit EGFR-positivem Tumorgewebe zu bestimmen.
Arzneimittel: ABY-029
Es werden mindestens 6 und maximal 12 erwachsene Patienten mit der Diagnose eines primären Weichteilsarkoms aufgenommen. Erste diagnostische Biopsieproben werden auf EGFR-Positivität (ein EGFR-Pathologie-Score ≥ 1) durch Immunhistochemie nach routinemäßiger diagnostischer Verarbeitung durch einen Pathologen analysiert. Den Patienten wird 1-3 Stunden vor der Operation eine intravenöse Einzeldosis ABY-029 verabreicht.
Andere Namen:
  • ABY-029 Trifluoracetatsalz
  • IRDye® 800CW Maleimid-markiertes Affibody-Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalerkennung
Zeitfenster: Tag der Operation, bis 1 Woche nach der Operation
Nach der Tumorexzision wird der Tumor eingefärbt und geschnitten und mit einem Nahinfrarotscanner und einem auf Fasersonden basierenden System abgebildet. Quantitative Messungen der Fluorophorkonzentration werden bei Tumoren mit einem EGFR-Pathologie-Score ≥ 1 gemessen und mit Tumoren mit einem EGFR-Pathologie-Score < 1 verglichen.
Tag der Operation, bis 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von räumlichen Mustern der EGFR-Expression
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Die quantitative Kartierung der Fluorophorkonzentration wird mit der lokalen EGFR-Konzentration und der Blutgefäßdichte korreliert.
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
molekulare Aufnahme und ABY-029-Konzentration
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Fluorophormessungen werden an normalen, marginalen Geweben (z. Skelettmuskel, Fett) zusätzlich zum Tumor. Die durchschnittliche EGFR-Konzentration und Blutgefäßdichte werden für jeden Tumor durch histologische Analyse von Schnitten nach einem routinemäßigen Sarkomprotokoll und einer Analyse bestimmt, die von regionalen Variationen der ABY-029-Konzentration auf der Grundlage von Nahinfrarot-Scan-Ergebnissen geleitet wird.
innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D16143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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