Un estudio de evaluación de microdosis de ABY-029 en sarcoma primario

Los investigadores planean inscribir un mínimo de 6 y un máximo de 12 pacientes adultos con un diagnóstico de sarcoma primario de tejido blando en este ensayo clínico abierto, de centro único, de ABY-029. El estudio inscribirá a pacientes con una puntuación de patología EGFR ≥ 1.

Las muestras de biopsia de diagnóstico inicial se analizarán para detectar positividad de EGFR mediante inmunohistoquímica después del procesamiento de diagnóstico de rutina por parte del patólogo. A los pacientes se les administrará una dosis intravenosa única de ABY-029 1-3 horas antes de la cirugía. Después de la extirpación del tumor, el tumor se transportará al patólogo y se entintará y seccionará. Después de la sección, se obtendrán imágenes del tumor utilizando sistemas de imágenes de infrarrojo cercano. Las mediciones cuantitativas de la concentración de fluoróforo se realizarán para tumores con una puntuación patológica de EGFR ≥ 1 y se compararán con aquellos con una puntuación patológica de EGFR < 1. El mapeo cuantitativo de la concentración de fluoróforo se correlacionará con la concentración local de EGFR y la densidad de los vasos sanguíneos. Tras el análisis de la muestra, se tomarán medidas de fluoróforo de tejidos marginales normales (p. músculo esquelético, adiposo) además del tumor. La concentración promedio de EGFR y la densidad de los vasos sanguíneos se determinarán para cada tumor a través del análisis histológico de las secciones mediante el protocolo de sarcoma de rutina y el análisis guiado por las variaciones regionales en la concentración de ABY-029 en función de los resultados del escaneo infrarrojo cercano.

El protocolo no es un estudio de seguridad ya que no se esperan efectos fisiológicos a niveles de microdosis de ABY-029. No se propone ninguna intención diagnóstica o terapéutica, y la administración del fármaco del estudio no pretende alterar la extensión de la resección tumoral planificada durante el procedimiento quirúrgico.