원발성 육종에서 ABY-029의 마이크로도즈 평가 연구
ABY-029, 원발성 육종 피험자에게 단일 정맥 주사를 통한 항-EGFR 형광 영상 제제의 0상 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험.
주요 연구 목적은 ABY-029(최대 6X)의 마이크로도즈가 검출 가능한 신호(EGFR 병리학 점수 ≥인 표본 조직에서 Odyssey NIR 스캐너를 사용하여 신호 대 잡음비, SNR ≥10으로 정의됨)로 이어지는지 확인하는 것입니다. 1 조직학적 염색을 기반으로 하고 SNR을 EGFR 병리 점수 < 1인 조직과 비교합니다.
2차 연구 목적은 EGFR 발현의 공간 패턴이 조직병리학 진단 및 기타 지표(예: 증식, 침윤 등)을 금본위제로 사용하고 절제된 표본에서 ABY-029의 분자 흡수 및 농도를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 원발성 연조직 육종으로 진단된 최소 6명에서 최대 12명의 성인 환자를 ABY-029의 공개 라벨, 단일 센터, 임상 시험에 등록할 계획입니다. 이 연구는 EGFR 병리학 점수가 1 이상인 환자를 등록합니다.
초기 진단 생검 표본은 병리학자에 의한 일상적인 진단 처리 후 면역조직화학에 의해 EGFR 양성에 대해 분석됩니다. 환자는 수술 1~3시간 전에 ABY-029를 단회 정맥 주사합니다. 종양 절제 후 종양은 병리학자에게 이송되어 잉크를 바르고 절단됩니다. 절개 후 종양은 근적외선 이미징 시스템을 사용하여 이미지화됩니다. 형광단 농도의 정량적 측정은 EGFR 병리학 점수가 ≥ 1인 종양에 대해 측정되고 EGFR 병리학 점수가 < 1인 종양과 비교됩니다. 형광단 농도의 정량적 매핑은 국소 EGFR 농도 및 혈관 밀도와 상관관계가 있습니다. 표본 분석 시 형광단 측정은 정상, 변연 조직(예: 골격근, 지방) 종양 이외에. 평균 EGFR 농도 및 혈관 밀도는 일상적인 육종 프로토콜에 의한 절편의 조직학적 분석 및 근적외선 스캔 결과에 기초한 ABY-029 농도의 지역적 변화에 의해 안내되는 분석을 통해 각 종양에 대해 결정될 것입니다.
이 프로토콜은 ABY-029의 마이크로도즈 수준에서 생리학적 효과가 예상되지 않기 때문에 안전성 연구가 아닙니다. 진단적 또는 치료적 의도가 제안되지 않았으며, 연구 약물의 투여가 수술 절차 동안 계획된 종양 절제 범위를 변경하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 육종의 수술 전 조직학적 진단.
- 수술 전 영상 연구에 근거하여 개복 수술적 절제술에 적합하다고 판단된 종양.
- 피험자에 의한 유효한 정보에 입각한 동의.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 조사 또는 FDA 승인을 받은 모든 실험적 항-EGFR 표적 요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-029
ABY-029는 수술 전에 투여될 것이며 조직은 EGFR 양성 종양 조직과의 결합을 결정하기 위해 생체 외에서 검사될 것입니다.
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원발성 연조직 육종 진단을 받은 최소 6명에서 최대 12명의 성인 환자가 등록됩니다.
초기 진단 생검 표본은 병리학자에 의한 일상적인 진단 처리 후 면역조직화학에 의해 EGFR 양성(EGFR 병리학 점수 ≥ 1)에 대해 분석됩니다.
환자는 수술 1~3시간 전에 ABY-029를 단회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 감지
기간: 수술 당일, 수술 후 1주일까지
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종양 절제 후, 근적외선 스캐너와 섬유 탐침 기반 시스템을 사용하여 종양에 잉크를 바르고 절개하고 이미지화합니다.
EGFR 병리 점수가 1 이상인 종양에 대해 형광단 농도의 정량적 측정을 측정하고 EGFR 병리 점수가 1 미만인 종양과 비교합니다.
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수술 당일, 수술 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 발현의 공간적 패턴의 상관관계
기간: 수술 후 1주일 이내
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형광단 농도의 정량적 매핑은 국소 EGFR 농도 및 혈관 밀도와 상관 관계가 있습니다.
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수술 후 1주일 이내
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분자 흡수 및 ABY-029 농도
기간: 수술 후 1주일 이내
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형광단 측정은 정상, 변연 조직(예:
골격근, 지방) 종양 이외에.
평균 EGFR 농도 및 혈관 밀도는 일상적인 육종 프로토콜에 의한 절편의 조직학적 분석 및 근적외선 스캔 결과에 기초한 ABY-029 농도의 지역적 변화에 의해 안내되는 분석을 통해 각 종양에 대해 결정될 것입니다.
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수술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D16143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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