Uno studio di valutazione della microdose di ABY-029 nel sarcoma primario

I ricercatori prevedono di arruolare un minimo di 6 e un massimo di 12 pazienti adulti con una diagnosi di sarcoma primario dei tessuti molli in questo studio clinico in aperto, a centro singolo, di ABY-029. Lo studio arruolerà pazienti con un punteggio patologico EGFR ≥ 1.

I campioni bioptici diagnostici iniziali saranno analizzati per la positività dell'EGFR mediante immunoistochimica dopo l'elaborazione diagnostica di routine da parte del patologo. Ai pazienti verrà somministrata una singola dose endovenosa di ABY-029 1-3 ore prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'escissione del tumore, il tumore verrà trasportato al patologo e verrà inchiostrato e sezionato. Dopo il sezionamento, il tumore verrà ripreso utilizzando sistemi di imaging nel vicino infrarosso. Le misurazioni quantitative della concentrazione del fluoroforo saranno misurate per i tumori con punteggio patologico EGFR ≥ 1 e confrontate con quelle con punteggio patologico EGFR <1. La mappatura quantitativa della concentrazione del fluoroforo sarà correlata con la concentrazione locale di EGFR e la densità dei vasi sanguigni. Dopo l'analisi del campione, le misurazioni del fluoroforo saranno prelevate da tessuti normali e marginali (ad es. muscolo scheletrico, adiposo) oltre al tumore. La concentrazione media di EGFR e la densità dei vasi sanguigni saranno determinate per ciascun tumore attraverso l'analisi istologica delle sezioni secondo il protocollo del sarcoma di routine e l'analisi guidata dalle variazioni regionali nella concentrazione di ABY-029 sulla base dei risultati della scansione nel vicino infrarosso.

Il protocollo non è uno studio sulla sicurezza poiché non sono previsti effetti fisiologici a livelli di microdose di ABY-029. Non viene proposto alcun intento diagnostico o terapeutico e la somministrazione del farmaco in studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione tumorale pianificata durante la procedura chirurgica.