Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mikrodosis-evalueringsundersøgelse af ABY-029 i primært sarkom

25. august 2021 opdateret af: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase 0 åbent, enkeltcenter klinisk forsøg med ABY-029, et anti-EGFR fluorescens billeddannende middel via enkelt intravenøs injektion til forsøgspersoner med primær sarkom.

Det primære studiemål er at bestemme, om mikrodoser af ABY-029 (op til 6X) fører til detekterbare signaler (defineret som signal-til-støj-forhold, SNR ≥10, med Odyssey NIR-scanneren i prøvet væv med en EGFR-patologiscore ≥ 1 baseret på histologisk farvning og sammenlign SNR med væv med en EGFR-patologiscore < 1).

Det sekundære studiemål er at vurdere, om de rumlige mønstre af EGFR-ekspression korrelerer med tumormålretningen af ​​ABY-029-detektion ved NIR-scanner i forhold til histopatologisk diagnose og andre indikatorer (f. spredning, infiltration osv.) som guldstandarden, og for at måle den molekylære optagelse og koncentration af ABY-029 i resekerede prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at indskrive minimum 6 og højst 12 voksne patienter med diagnosen primær bløddelssarkom i dette åbne kliniske enkeltcenter, ABY-029. Studiet vil inkludere patienter med en EGFR-patologiscore på ≥ 1.

Indledende diagnostiske biopsiprøver vil blive analyseret for EGFR-positivitet ved immunhistokemi efter rutinemæssig diagnostisk behandling af patolog. Patienterne vil få en enkelt intravenøs dosis af ABY-029 1-3 timer før operationen. Efter tumorudskæring vil tumoren blive transporteret til patologen og vil blive sværtet og snittet. Efter sektionering vil tumoren blive afbildet ved hjælp af nær-infrarøde billeddannelsessystemer. Kvantitative målinger af fluorophorkoncentration vil blive målt for tumorer med EGFR patologiscore ≥ 1 og sammenlignet med dem med EGFR patologiscore < 1. Kvantitativ kortlægning af fluorophorkoncentration vil blive korreleret med lokal EGFR-koncentration og blodkardensitet. Efter prøveanalyse vil fluoroformålinger blive taget fra normalt, marginalt væv (f.eks. skeletmuskulatur, fedt) ud over tumoren. Gennemsnitlig EGFR-koncentration og blodkardensitet vil blive bestemt for hver tumor gennem histologisk analyse af snit ved rutinemæssig sarkomprotokol og analyse styret af regionale variationer i ABY-029-koncentration baseret på nær-infrarøde scanningsresultater.

Protokollen er ikke et sikkerhedsstudie, da der ikke forventes nogen fysiologiske effekter ved mikrodosisniveauer af ABY-029. Der foreslås ingen diagnostisk eller terapeutisk hensigt, og administration af undersøgelseslægemidlet er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt tumorresektion under den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ histologisk diagnose af primær sarkom.
  2. Tumor vurderet at være egnet til åben kirurgisk resektion baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Gyldigt informeret samtykke efter emne.
  4. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  2. Patienter på enhver eksperimentel anti-EGFR-målrettet behandling, enten undersøgelses- eller FDA-godkendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABY-029
ABY-029 vil blive administreret før operation, og væv vil blive undersøgt ex vivo for at bestemme binding med EGFR-positivt tumorvæv.
Medicin: ABY-029
Minimum 6 og højst 12 voksne patienter med diagnosen primær bløddelssarkom vil blive indskrevet. Indledende diagnostiske biopsiprøver vil blive analyseret for EGFR-positivitet (en EGFR-patologiscore ≥ 1) ved immunhistokemi efter rutinemæssig diagnostisk behandling af patolog. Patienterne vil få en enkelt intravenøs dosis af ABY-029 1-3 timer før operationen.
Andre navne:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimid-mærket Affibody-peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaldetektering
Tidsramme: Operationsdag, op til 1 uge efter operationen
Efter tumorudskæring vil tumoren blive farvet og snittet og afbildet ved hjælp af en nær-infrarød scanner og fiber-probe-baseret system. Kvantitative målinger af fluoroforkoncentration vil blive målt for tumorer med EGFR-patologiscore ≥ 1 og sammenlignet med dem med EGFR-patologiscore < 1.
Operationsdag, op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af rumlige mønstre af EGFR-ekspression
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Kvantitativ kortlægning af fluorophorkoncentration vil blive korreleret med lokal EGFR-koncentration og blodkardensitet.
inden for 1 uge efter operationen
molekylær optagelse og ABY-029 koncentration
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Fluoroformålinger vil blive taget fra normalt marginalt væv (f.eks. skeletmuskulatur, fedt) ud over tumoren. Gennemsnitlig EGFR-koncentration og blodkardensitet vil blive bestemt for hver tumor gennem histologisk analyse af snit ved rutinemæssig sarkomprotokol og analyse styret af regionale variationer i ABY-029-koncentration baseret på nær-infrarøde scanningsresultater.
inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D16143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært bløddelssarkom

Kliniske forsøg med ABY-029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner