Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки микродоз ABY-029 при первичной саркоме

25 августа 2021 г. обновлено: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Фаза 0 открытого, одноцентрового клинического испытания ABY-029, агента флуоресцентной визуализации против EGFR посредством однократной внутривенной инъекции субъектам с первичной саркомой.

Основная цель исследования — определить, приводят ли микродозы ABY-029 (до 6X) к обнаруживаемым сигналам (определяемым как отношение сигнал/шум, SNR ≥10, с помощью сканера Odyssey NIR в образцах тканей с показателем патологии EGFR ≥ 1 на основе гистологического окрашивания, и сравните SNR с тканями с оценкой патологии EGFR <1).

Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, коррелируют ли пространственные паттерны экспрессии EGFR с нацеливанием опухоли на обнаружение ABY-029 с помощью NIR-сканера по сравнению с диагнозом гистопатологии и другими индикаторами (например, пролиферация, инфильтрация и т. д.) в качестве золотого стандарта, а также для измерения молекулярного поглощения и концентрации ABY-029 в резецированных образцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют включить в это открытое одноцентровое клиническое исследование ABY-029 минимум 6 и максимум 12 взрослых пациентов с диагнозом первичной саркомы мягких тканей. В исследование будут включены пациенты с оценкой патологии EGFR ≥ 1.

Первоначальные диагностические образцы биопсии будут проанализированы на наличие EGFR с помощью иммуногистохимии после обычной диагностической обработки патологоанатомом. Пациентам будет вводиться однократная внутривенная доза ABY-029 за 1-3 часа до операции. После удаления опухоли опухоль будет доставлена ​​патологоанатому, где будет сделана маркировка и сделан разрез. После разрезания опухоль будет визуализирована с использованием систем визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Количественные измерения концентрации флуорофора будут измеряться для опухолей с оценкой патологии EGFR ≥ 1 и сравниваться с опухолями с оценкой патологии EGFR < 1. Количественное картирование концентрации флуорофора будет коррелировать с локальной концентрацией EGFR и плотностью кровеносных сосудов. После анализа образцов будут проведены измерения флуорофора нормальных маргинальных тканей (например, скелетные мышцы, жировая ткань) в дополнение к опухоли. Средняя концентрация EGFR и плотность кровеносных сосудов будут определяться для каждой опухоли с помощью гистологического анализа срезов по обычному протоколу саркомы и анализа, основанного на региональных вариациях концентрации ABY-029 на основе результатов сканирования в ближней инфракрасной области.

Протокол не является исследованием безопасности, поскольку при микродозах ABY-029 не ожидается никаких физиологических эффектов. Не предполагается никаких диагностических или терапевтических целей, и введение исследуемого препарата не предназначено для изменения степени запланированной резекции опухоли во время хирургической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационная гистологическая диагностика первичной саркомы.
  2. Опухоль признана подходящей для открытой хирургической резекции на основании предоперационных визуализирующих исследований.
  3. Действительное информированное согласие по субъектам.
  4. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  2. Пациенты, получающие любую экспериментальную таргетную терапию против EGFR, либо исследуемую, либо одобренную FDA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБИ-029
ABY-029 будет вводиться перед операцией, и ткань будет исследована ex vivo для определения связывания с EGFR-положительной опухолевой тканью.
Лекарство: АБИ-029
В исследование будут включены минимум 6 и максимум 12 взрослых пациентов с диагнозом первичной саркомы мягких тканей. Первоначальные диагностические образцы биопсии будут проанализированы на предмет положительности EGFR (оценка патологии EGFR ≥ 1) с помощью иммуногистохимии после обычной диагностической обработки патологоанатомом. Пациентам будет вводиться однократная внутривенная доза ABY-029 за 1-3 часа до операции.
Другие имена:
  • Трифторацетатная соль ABY-029
  • IRDye® 800CW Меченый малеимидом пептид Affibody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сигнала
Временное ограничение: День операции, до 1 недели после операции
После удаления опухоли опухоль будет окрашена, сделана секция и визуализирована с использованием сканера ближнего инфракрасного диапазона и системы на основе волоконного зонда. Количественные измерения концентрации флуорофора будут измеряться для опухолей с оценкой патологии EGFR ≥ 1 и сравниваться с опухолями с оценкой патологии EGFR <1.
День операции, до 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция пространственных паттернов экспрессии EGFR
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Количественное картирование концентрации флуорофора будет коррелировать с локальной концентрацией EGFR и плотностью кровеносных сосудов.
в течение 1 недели после операции
молекулярное поглощение и концентрация ABY-029
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Измерения флуорофора будут проводиться в нормальных маргинальных тканях (например, скелетные мышцы, жировая ткань) в дополнение к опухоли. Средняя концентрация EGFR и плотность кровеносных сосудов будут определяться для каждой опухоли с помощью гистологического анализа срезов по обычному протоколу саркомы и анализа, основанного на региональных вариациях концентрации ABY-029 на основе результатов сканирования в ближней инфракрасной области.
в течение 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D16143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБИ-029

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться