Une étude d'évaluation de microdose d'ABY-029 dans le sarcome primaire

Les chercheurs prévoient d'inscrire un minimum de 6 et un maximum de 12 patients adultes ayant un diagnostic de sarcome primitif des tissus mous dans cet essai clinique ouvert, monocentrique, d'ABY-029. L'étude recrutera des patients avec un score de pathologie EGFR ≥ 1.

Les échantillons de biopsie diagnostique initiaux seront analysés pour la positivité de l'EGFR par immunohistochimie après le traitement diagnostique de routine par le pathologiste. Les patients recevront une dose intraveineuse unique d'ABY-029 1 à 3 heures avant la chirurgie. Après l'excision de la tumeur, la tumeur sera transportée au pathologiste et sera encrée et sectionnée. Après la section, la tumeur sera imagée à l'aide de systèmes d'imagerie dans le proche infrarouge. Les mesures quantitatives de la concentration de fluorophores seront mesurées pour les tumeurs avec un score de pathologie EGFR ≥ 1 et comparées à celles avec un score de pathologie EGFR < 1. La cartographie quantitative de la concentration de fluorophore sera corrélée avec la concentration locale d'EGFR et la densité des vaisseaux sanguins. Lors de l'analyse de l'échantillon, les mesures de fluorophore seront prises à partir de tissus marginaux normaux (par ex. muscle squelettique, adipeux) en plus de la tumeur. La concentration moyenne d'EGFR et la densité des vaisseaux sanguins seront déterminées pour chaque tumeur par une analyse histologique des coupes selon le protocole de routine du sarcome et une analyse guidée par les variations régionales de la concentration d'ABY-029 sur la base des résultats d'analyse dans le proche infrarouge.

Le protocole n'est pas une étude de sécurité puisqu'aucun effet physiologique n'est attendu à des niveaux de microdose d'ABY-029. Aucune intention diagnostique ou thérapeutique n'est proposée, et l'administration du médicament à l'étude n'est pas destinée à modifier l'étendue de la résection tumorale planifiée au cours de l'intervention chirurgicale.