Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mikrodawki ABY-029 w pierwotnym mięsaku

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 0 ABY-029, czynnika do obrazowania fluorescencyjnego anty-EGFR, podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z pierwotnym mięsakiem.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy mikrodawki ABY-029 (do 6X) prowadzą do wykrywalnych sygnałów (definiowanych jako stosunek sygnału do szumu, SNR ≥10, za pomocą skanera Odyssey NIR w pobranych tkankach z wynikiem patologii EGFR ≥ 1 na podstawie barwienia histologicznego i porównaj SNR z tkankami z wynikiem patologii EGFR < 1).

Drugim celem badania jest ocena, czy przestrzenne wzorce ekspresji EGFR korelują z wykrywaniem ABY-029 przez skaner NIR w kierunku guza względem rozpoznania histopatologicznego i innych wskaźników (np. proliferacja, infiltracja itp.) jako złoty standard oraz do pomiaru wychwytu molekularnego i stężenia ABY-029 w wyciętych próbkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zarejestrować co najmniej 6 i maksymalnie 12 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego mięsaka tkanek miękkich w tym otwartym, pojedynczym ośrodku, badaniu klinicznym ABY-029. Do badania zostaną włączeni pacjenci z wynikiem patologii EGFR ≥ 1.

Wstępne próbki biopsji diagnostycznej zostaną przeanalizowane pod kątem dodatniego wyniku EGFR za pomocą immunohistochemii po rutynowym przetwarzaniu diagnostycznym przez patologa. Pacjentom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka ABY-029 1-3 godziny przed operacją. Po wycięciu guza guz zostanie przetransportowany do patologa, gdzie zostanie pocięty tuszem i pocięty. Po pocięciu guz zostanie zobrazowany za pomocą systemów obrazowania w bliskiej podczerwieni. Ilościowe pomiary stężenia fluoroforu będą mierzone dla guzów z wynikiem patologii EGFR ≥ 1 i porównywane z guzami z wynikiem patologii EGFR < 1. Ilościowe mapowanie stężenia fluoroforu będzie skorelowane z lokalnym stężeniem EGFR i gęstością naczyń krwionośnych. Po analizie próbki pomiary fluoroforu zostaną pobrane z normalnych, brzeżnych tkanek (np. mięśni szkieletowych, tkanki tłuszczowej) oprócz guza. Średnie stężenie EGFR i gęstość naczyń krwionośnych zostaną określone dla każdego guza poprzez analizę histologiczną skrawków zgodnie z rutynowym protokołem mięsaka i analizę opartą na regionalnych różnicach w stężeniu ABY-029 w oparciu o wyniki skanowania w bliskiej podczerwieni.

Protokół nie jest badaniem bezpieczeństwa, ponieważ przy mikrodawkach ABY-029 nie oczekuje się żadnych efektów fizjologicznych. Nie proponuje się celów diagnostycznych ani terapeutycznych, a podanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza podczas zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna diagnostyka histologiczna mięsaka pierwotnego.
  2. Guz uznany za odpowiedni do otwartej resekcji chirurgicznej na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych.
  3. Ważna świadoma zgoda według podmiotu.
  4. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  2. Pacjenci stosujący dowolne eksperymentalne terapie celowane anty-EGFR, eksperymentalne lub zatwierdzone przez FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABY-029
ABY-029 zostanie podany przed zabiegiem chirurgicznym, a tkanka zostanie zbadana ex vivo w celu określenia wiązania z EGFR dodatnią tkanką nowotworową.
Lek: ABY-029
Do badania zostanie włączonych co najmniej 6, a maksymalnie 12 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego mięsaka tkanek miękkich. Początkowe biopsje diagnostyczne zostaną przeanalizowane pod kątem dodatniego wyniku EGFR (wynik patologii EGFR ≥ 1) za pomocą immunohistochemii po rutynowym przetwarzaniu diagnostycznym przez patologa. Pacjentom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka ABY-029 1-3 godziny przed operacją.
Inne nazwy:
  • Sól trifluorooctanowa ABY-029
  • IRDye® 800CW Peptyd Affibody znakowany maleimidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 1 tygodnia po zabiegu
Po wycięciu guza guz zostanie pocięty tuszem, pocięty na skrawki i zobrazowany za pomocą skanera bliskiej podczerwieni i systemu opartego na sondzie światłowodowej. Ilościowe pomiary stężenia fluoroforu będą mierzone dla guzów z wynikiem patologii EGFR ≥ 1 i porównywane z guzami z wynikiem patologii EGFR < 1.
Dzień zabiegu, do 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wzorców przestrzennych ekspresji EGFR
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od operacji
Ilościowe mapowanie stężenia fluoroforu będzie skorelowane z lokalnym stężeniem EGFR i gęstością naczyń krwionośnych.
w ciągu 1 tygodnia od operacji
wychwyt molekularny i stężenie ABY-029
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od operacji
Pomiary fluoroforu zostaną wykonane z normalnych, brzeżnych tkanek (np. mięśni szkieletowych, tkanki tłuszczowej) oprócz guza. Średnie stężenie EGFR i gęstość naczyń krwionośnych zostaną określone dla każdego guza poprzez analizę histologiczną skrawków zgodnie z rutynowym protokołem mięsaka i analizę opartą na regionalnych różnicach w stężeniu ABY-029 w oparciu o wyniki skanowania w bliskiej podczerwieni.
w ciągu 1 tygodnia od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D16143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABY-029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj