Um estudo de avaliação de microdose de ABY-029 em sarcoma primário

Os investigadores planejam inscrever um mínimo de 6 e um máximo de 12 pacientes adultos com diagnóstico de sarcoma primário de partes moles neste estudo clínico aberto, de centro único, do ABY-029. O estudo incluirá pacientes com pontuação de patologia EGFR ≥ 1.

Os espécimes de biópsia de diagnóstico inicial serão analisados ​​quanto à positividade de EGFR por imuno-histoquímica após o processamento de diagnóstico de rotina pelo patologista. Os pacientes receberão uma única dose intravenosa de ABY-029 1-3 horas antes da cirurgia. Após a excisão do tumor, o tumor será transportado para o patologista e será coberto e seccionado. Após o corte, o tumor será visualizado usando sistemas de imagem infravermelho próximo. Medições quantitativas da concentração de fluoróforo serão feitas para tumores com pontuação de patologia EGFR ≥ 1 e comparadas com aquelas com pontuação de patologia EGFR < 1. O mapeamento quantitativo da concentração de fluoróforo será correlacionado com a concentração local de EGFR e a densidade dos vasos sanguíneos. Após a análise da amostra, as medições de fluoróforo serão feitas em tecidos marginais normais (por exemplo, músculo esquelético, adiposo) além do tumor. A concentração média de EGFR e a densidade dos vasos sanguíneos serão determinadas para cada tumor através da análise histológica das seções pelo protocolo de sarcoma de rotina e análise guiada por variações regionais na concentração de ABY-029 com base nos resultados da varredura de infravermelho próximo.

O protocolo não é um estudo de segurança, pois nenhum efeito fisiológico é esperado em níveis de microdose de ABY-029. Nenhuma intenção diagnóstica ou terapêutica é proposta, e a administração do medicamento do estudo não se destina a alterar a extensão da ressecção planejada do tumor durante o procedimento cirúrgico.