甲磺酸阿帕替尼联合多西紫杉醇和S-1一线治疗转移性胃癌的临床研究
2020年12月8日 更新者：Zhou Fuxiang
本研究旨在评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛和S-1一线治疗转移性胃癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Fuxiang Zhou, M.D.
- 电话号码：18971252780
- 邮箱：happyzhoufx@sina.com
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接触：
- Ling Xia, M.D.
- 电话号码：18971250716
- 邮箱：22425583@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70周岁；
- 经病理学（包括组织学或细胞学）诊断的胃或胃食管交界处的复发性或转移性腺癌；
- 1 至少应根据RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）1.1通过CT/MRI检查发现可测量病灶；
- 未接受过其他抗VEGFR靶向治疗；
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）PS（Performance Status）：0-2分；
- 预期生存期3个月以上；
- 如果患者已接受化疗，则距离最后一次化疗应超过6个月；
- 其他治疗造成的损伤已恢复，且受试者在4周前接受过放疗或手术，伤口已完全愈合；
- 主要脏器功能正常，应符合以下标准： （1）血常规检查应符合标准：（14天内未输血）A. HB（血红蛋白）=90g/L，B. ANC（中性粒细胞绝对值） count) = 1.5 * 109/L, C. PLT（血小板） = 80 * 109/L; (2)生化检查应符合以下标准：A.BIL（胆红素）<1.25正常上限（ULN），B.ALT（谷氨酸丙酮酸转氨酶）和AST（谷氨酸草乙酸转氨酶）<2.5ULN（上限） 正常限），如果受试者有肝转移，ALT和AST <5ULN（正常上限），C.Cr≤1ULN，CCR（肌酐清除率）> 50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清），结果为阴性，并愿意在研究期间和药检后的最后8周采取适当的避孕措施；男性应在检查期间及药检后最后8周内行绝育手术或采取适当的避孕措施；
- 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准：
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 2例患者曾使用紫杉醇类和/或S-1作为辅助治疗；
- 已证实对多西紫杉醇、5-氟尿嘧啶、阿帕替尼和/或其辅料过敏者；
- 高血压患者的血压不能通过降压药降到正常范围内（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；
- 患有严重心血管疾病：II级心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不良（包括QTc（校正QT间期）延长男性>450ms，女性>470ms）；并且患者具有III-IV级心功能不全，或根据NYHA(纽约心脏协会)标准超声心动图显示左心室(LVEF)<50%；
- 患者尿蛋白阳性（尿蛋白检测2+以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；
- 有多种影响口服药物的因素（如吞咽困难、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 患者有明显的消化道出血倾向，包括以下情况：局部活动性溃疡病灶，粪便潜血（+++）； 2个月内有黑便、呕血史；粪便潜血（+）和胃原发肿瘤未切除的患者；有出血风险的患者应做胃镜检查，如果是胃癌，研究人员认为可能导致消化道大出血；
- 凝血功能障碍（INR（国际标准化比值）>1.5， APTT(activated partial thromboplastin time)>1.5 ULN)，有出血倾向；
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者；
- 4周内参加过其他临床试验的患者；
- 已接受 VEGFR 抑制剂治疗，如索拉非尼和舒尼替尼；
- 根据研究者的判断，存在其他危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- 中枢神经系统转移患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究人员考虑了那些不适合纳入的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一线治疗
一线治疗：治疗包括甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛和S-1(DS)。DS多西他赛75mg/m2 d1 iv.drop 1h（一小时），S-1(BSA<1.25 40mg Po bid(每天两次) , BSA >=1.25-<1.5 50mg Po bid, BSA >=1.5 60mg Po bid), Q21d(21天一个周期);甲磺酸阿帕替尼 500mg Po QD（每天一次）连续使用；直至病情恶化。
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确诊为转移性胃癌患者（包括食管胃结合部腺癌），DS（多西他赛和替加氟）和甲磺酸阿帕替尼6个周期，具体用量：DS多西他赛75mg/m2 D1 IV.滴1H（一小时），替加氟（BSA） =1.25-=1.5 60mg Po bid, Q21d(21天一个周期));甲磺酸阿帕替尼 500mg Po QD（每天一次））连续使用，直至病情恶化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存时间
大体时间：30个月
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治疗期间，研究者会安排患者按时进行CT和MRI检查，评估肿瘤的大小和数量，判断疾病是否较之前有进展；从治疗开始到疾病进展的时间为无进展生存期。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：30个月
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治疗期间和治疗后，对所有患者进行定期随访，安排患者进行Performance status score或Karnofsky Performance Score评估患者的健康状况和疾病控制情况，直至患者死亡；从开始治疗到死亡的时间就是总生存时间。
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30个月
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总缓解率
大体时间：在 6 个化疗周期期间（每个周期为 28 天）
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治疗期间，研究者会定期安排患者进行CT、MRI、肿瘤标志物检查等，评估肿瘤的大小和数量，利用实体瘤疗效评估标准评估疾病是否比以往进展；疾病完全缓解和部分缓解的患者百分比为Overall remission Rate。
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在 6 个化疗周期期间（每个周期为 28 天）
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不良事件
大体时间：长达 28 周
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治疗期间和治疗后，研究者将根据《甲磺酸阿帕替尼治疗胃癌临床应用专家共识》和《药物不良反应评价标准》评估接受治疗的患者是否发生不良事件。
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长达 28 周
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生活质量
大体时间：30个月
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在治疗期间和治疗后，研究者将根据The Lancashire Quality of Life Profile定期评估患者的生活质量。
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30个月
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疾病控制率
大体时间：30个月
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治疗期间，研究者会定期安排患者进行CT、MRI、肿瘤标志物检查等，评估肿瘤的大小和数量，利用实体瘤疗效评估标准评估疾病是否比以往进展；疾病控制患者的百分比为疾病控制率。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Fuxiang Zhou, M.D.、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月20日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月14日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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