A docetaxellel és S-1-gyel kombinált mezilát-apatinib klinikai kutatása, mint az áttétes gyomorrák első vonalbeli kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-70 éves korig;
2. a gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont visszatérő vagy metasztatikus adenokarcinómája, amelyet patológiával diagnosztizáltak (beleértve a szövettani vagy citológiai vizsgálatot is);
3. CT/MRI vizsgálattal legalább 1 mérhető elváltozást kell kimutatni a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 szerint;
4. nem kapott más VEGFR-ellenes célzott terápiát;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Teljesítmény állapota): 0-2 pontszám;
6. a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
7. ha a beteg elfogadta a kemoterápiát, az utolsó kemoterápia óta eltelt időnek több mint 6 hónapnak kell lennie;
8. az egyéb kezelések által okozott károsodások helyreálltak, az alanyok több mint 4 héttel ezelőtt sugárkezelést vagy műtétet kaptak, és a seb teljesen begyógyult;
9. a fő szerv működése normális, aminek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: (1) meg kell felelni a rutin vérvizsgálati szabványoknak: (14 napon belül nincs vérátömlesztés) A. HB (hemoglobin) = 90 g/l, B. ANC (abszolút neutrofil szám) = 1,5 * 109/L, C. PLT (vérlemezke) = 80 * 109/L; (2) A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: A. BIL (bilirubin) <1,25 normál felső határ (ULN), B. ALT (glutamin-piruvics transzamináz) és AST (glutamin-oxalacsav transzamináz) < 2,5 ULN (felső határérték). normál határérték), ha az alanyoknak májmetasztázisai vannak, az ALT és AST <5ULN (a normálérték felső határa), C. Cr ≤ 1ULN, CCR (kreatinin-clearance rate) > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
10. fogamzóképes korú nőknek a csoportba való belépés előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérumban) kell végezniük, és az eredmény negatív volt, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban és a drogteszt elvégzését követő 8 hétben; a férfiaknak műtéti sterilizálást kell végezniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a gyógyszerteszt elvégzését követő 8 hétben;
11. a résztvevők hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban, aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelően megfelelni, együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatban szenved, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
2. A betegek adjuváns terápiaként a paklitaxel osztályt és/vagy az S-1-et alkalmazták 2;
3. igazoltan allergiás a docetaxelre, 5-fluorouracilra, apatinibra és/vagy tartozékaira;
4. a hipertóniás betegek vérnyomása a vérnyomáscsökkentő szerekkel nem csökkenthető a normál tartományba (szisztolés nyomás >140 Hgmm, diasztolés nyomás >90 Hgmm);
5. a betegek súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvednek: II. szintű myocardialis ischaemia vagy miokardiális infarktus, az aritmia rossz kontrollja (beleértve a QTc (korrigált QT intervallum) megnyúlását férfiaknál > 450 ms, nőknél > 470 ms); és a betegek III-IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvednek, vagy a NYHA (New York Heart Association) szabvány szerint az echokardiográfiával kimutatott bal kamrai (LVEF) < 50%;
6. a betegek vizeletfehérje pozitív (a vizeletfehérje kimutatása 2+ vagy több, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi > 1,0 g);
7. számos tényező befolyásolja az orális gyógyszereket (például nyelési nehézség, hányinger, hányás, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.);
8. a betegek egyértelműen hajlamosak gyomor-bélrendszeri vérzésre, beleértve a következő helyzeteket: helyi aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (+ +); melena és hematemesis anamnézissel 2 hónap alatt; és ürülékben rejtett vérrel (+) és nem reszekált gyomor primer daganattal rendelkező betegek; a vérzésveszélyes betegeknek el kell végezniük a gasztroszkópos vizsgálatot, ha gyomorrákról van szó, és a kutatók úgy vélik, hogy ez súlyos emésztőrendszeri vérzést okozhat;
9. koagulációs diszfunkció (INR (nemzetközi normalizált arány) >1,5, APTT (aktivált parciális thromboplasztin idő) > 1,5 ULN), vérzésre hajlamos;
10. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem képesek feladni, vagy mentális zavaraik vannak;
11. Azok a betegek, akik 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
12. kaptak VEGFR-gátlókat, például szorafenibet és szunitinibet;
13. a kutató megítélése szerint egyéb, a beteg biztonságát veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegség is fennáll.
14. központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
15. terhes vagy szoptató nők;
16. a kutatók figyelembe veszik azokat, akik nem voltak alkalmasak a befogadásra.