転移性胃がんの第一選択治療としてのメシル酸アパチニブとドセタキセルおよびS-1の併用の臨床研究

包含基準:

1. 年齢：18～70歳。
2. 病理学（組織学または細胞学を含む）によって診断された胃または胃食道接合部の再発または転移性腺癌。
3. RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）1.1に準拠したCT/MRI検査により、少なくとも1つの測定可能な病変が検出される必要があります。
4. 他の抗VEGFR標的療法を受けていない;
5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）PS（パフォーマンスステータス）：0-2スコア。
6. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
7. 患者が化学療法を受け入れた場合、最後の化学療法からの期間は 6 か月以上である必要があります。
8. 他の治療によって引き起こされた損傷が回復しており、被験者は4週間以上前に放射線療法または手術を受けており、傷は完全に治癒しています。
9. 主な臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たす必要があります。 (1) 定期的な血液検査の基準を満たす必要があります：（14 日間輸血がない） A. HB（ヘモグロビン） = 90g/L、B. ANC（絶対好中球）カウント) = 1.5 * 109/L、C.PLT（血小板） = 80 * 109/L; (2) 生化学的検査は以下の基準に従うものとする: A. BIL（ビリルビン）<1.25 正常上限（ULN）、B. ALT（グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ）およびAST（グルタミン酸-オキサラセティックトランスアミナーゼ）<2.5ULN（上限） 肝転移がある場合、ALT および AST <5ULN（正常の上限）、C. Cr ≤ 1ULN、CCR（クレアチニンクリアランス速度） > 50ml/min（Cockcroft-Gault 式）。
10. 出産可能年齢の女性は、グループに参加する7日前に妊娠検査（血清中）を受けなければならず、その結果は陰性であり、研究期間中および薬物検査後の最後の8週間に適切な避妊を行う意思がある。男性は、検査中および薬物検査後の最後の8週間は、避妊手術を受けるか、適切な避妊法を採用する必要があります。
11. 参加者はこの研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに協力します。

除外基準:

1. 治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、以前または同時に他の悪性腫瘍に罹患している。
2. 患者は、2の補助療法としてパクリタキセルクラスおよび/またはS-1を使用しています。
3. ドセタキセル、5-フルオロウラシル、アパチニブおよび/またはその付属品に対してアレルギーがあることが確認されている。
4. 高血圧患者の血圧は、降圧薬によって正常範囲まで下げることができません（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。
5. 患者は重度の心血管疾患を患っている：IIレベルの心筋虚血または心筋梗塞、不整脈のコントロール不良（男性では450ミリ秒を超えるQTc（補正QT間隔）延長、女性では470ミリ秒を超える）。患者はIII～IVグレードの心不全、またはNYHA（ニューヨーク心臓協会）基準による心エコー検査で左心室（LVEF）が50％未満であることが示される。
6. 患者は尿タンパク陽性である（尿タンパク検出値が 2+ 以上、または 24 時間尿タンパク量が 1.0g 以上）。
7. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下困難、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）がある。
8. 患者には、次のような状況を含む消化管出血の明らかな傾向があります: 局所的な活動性の潰瘍性病変、および便潜血 (+ +)。 2か月以内に下血と吐血の病歴がある。便潜血（+）および未切除の胃原発腫瘍を有する患者。出血のリスクがある患者は、胃がんの場合は胃カメラ検査を受ける必要があり、研究者らはそれが大量の消化管出血を引き起こす可能性があると考えている。
9. 凝固機能障害 (INR(国際正規化比)>1.5、 APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）>1.5 ULN）、出血傾向あり。
10. 向精神薬乱用歴があり、諦められない、または精神障害を患っている患者。
11. 4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
12. ソラフェニブやスニチニブなどのVEGFR阻害剤の投与を受けている。
13. 研究者の判断によれば、患者の安全を危険にさらすか、研究を完了するために患者に影響を与える他の付随疾患がある。
14. 中枢神経系転移のある患者。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 研究者らは、参加にふさわしくない人々を検討している。